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CA-MRSA感染再発を防ぐための在宅介入に関する患者中心の比較有効性研究（CER）研究 (CAMP-2)

2017年7月18日 更新者：Clinical Directors Network
このプロジェクトの全体的な目標は、皮膚または軟部組織感染症でプライマリケアを受診している患者における市中感染メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（CA-MRSA）の再感染と伝播を防ぐための在宅介入を開発し、評価することです（ SSTI）。 疾病管理センター (CDC) CA-MRSA ガイドラインには、切開と排膿、抗生物質感受性検査、抗生物質に基づいた処方が含まれています。 再感染は 16% ～ 43% の範囲で一般的であり、臨床医、患者、およびその家族にとって重大な課題となっています。 いくつかの除菌および除染介入により、集中治療室における院内感染 MRSA (HA-MRSA) の再感染と伝播が減少することが示されています。 プライマリケアの現場におけるこれらの感染予防介入の実現可能性と有効性を調査した研究はほとんどなく、植民地化解除と汚染除去に関する教育と介入のために家庭訪問を提供するために地域医療従事者 (CHW) や「推進員」を雇用している研究はほとんどありません。 この比較有効性研究/患者中心のアウトカム研究は、現役の臨床医、患者、臨床および研究室の研究者、理容師/美容師を含む、高度に利害関係者が参加するコミュニティと学術の研究および学習協力に基づいて構築されています。 NIH が認めた確立されたベストプラクティスであるクリニカル ディレクターズ ネットワーク (CDN)、連邦認定医療センター (FQHC) 実践ベース研究ネットワーク (PBRN)、およびロックフェラー大学は、次の 4 つの目的を達成することでこの問題に対処することを提案しています。主要な患者中心の臨床アウトカム（SSTI 再発率）および二次患者中心の臨床アウトカムに関して、CHW/プロモトーラによる在宅介入（実験グループ）と通常のケア（対照グループ）の比較有効性を評価すること（痛み、うつ病、生活の質、ケアの満足度）を二群ランダム化比較試験（RCT）を使用して調査しました。 (2) 患者レベルの要因（CA-MRSA感染予防知識、自己効力感、意思決定の自主性、予防行動・遵守）と環境レベルの要因（家庭の表面汚染、世帯員の定着、世帯員への感染）を理解する。 ）SSTI再発率の違いに関連しています。 (3) 汚染除去、除菌、SSTI 再発、家庭内感染における細菌の遺伝子型および表現型の変数と介入の相互作用を理解する。 (4) 研究期間中、ステークホルダーの関与と、患者および他の地域ステークホルダーと地域ベースの現役臨床医、学術研究室および臨床研究者との間の相互作用の進化を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
278

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • 募集
        • Coney Island Hospital
        • コンタクト：
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • 募集
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • コンタクト：
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • 募集
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • コンタクト：
          • Paula Clemons, PA
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Metropolitan Hospital Center
        • コンタクト：
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • Community Healthcare Network
        • コンタクト：
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459
        • 募集
        • Urban Health Plan
        • コンタクト：
          • Tracie Urban, RN, BSN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から70歳まで
  • 英語またはスペイン語が流暢であること
  • 来年中に地域保健センターで治療を受ける予定
  • SSTIの兆候と症状が現れる
  • インフォームドコンセントを提供する意思がある/提供できる

除外基準:

  • 患者はインフォームド・コンセントを提供することに消極的である
  • 急性の病気（例えば、泣く、喘鳴する、出血する、叫ぶ、震える）
  • 研究に関する議論に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脱植民地化と除染
初発患者は、1) ガイドラインに基づいたケア（切開、ドレナージ、経口抗生物質、および抗生物質処方から構成される場合がある）、および 2) 初発患者と医師を含む地域医療従事者/推進者によって実施される在宅ベースの介入を受ける。世帯員の教育と、植民地化除去および汚染除去計画を完了するための指示、および家庭汚染を減らすための標準的な衛生手順を説明した印刷物。 初発患者と同意した家族は、清潔な綿アプリケーターを使用して前鼻孔に 2% ムピロシン軟膏を 1 日 2 回 5 日間塗布することと、クロルヘキシジンで洗浄する 5 日間毎日の入浴からなる除菌レジメンを完了します。 家庭での除染衛生プロトコルには、手洗い、表面消毒、洗濯の使用が含まれます。
薬：2%ムピロシン軟膏
初発患者および同意した世帯員は、滅菌綿アプリケーターを使用して前鼻孔にムピロシン軟膏を 1 日 2 回 5 日間塗布することからなる除菌レジメンを完了します。
他の名前：
  • バクトロバン
  • バシトラシン
他の：クロルヘキシジン洗浄
初発患者と同意した世帯員は、5日間毎日クロルヘキシジンで洗浄します。
他の名前：
  • ヒビクレンズ
行動：衛生プロトコル
初発患者と同意した世帯員には教材が与えられ、手洗い、表面消毒、洗濯の使用方法が指導される。
介入なし：普段のお手入れ
患者は、1) ガイドラインに基づいたケア（切開、ドレナージ、経口抗生物質、および抗生物質の処方から構成される場合がある）、および 2) 家庭内汚染を減らすための標準的な衛生プロトコルを説明した印刷物を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSTI再発率
時間枠：3ヶ月
ベースライン感染に加えて、同じまたは新しい部位に 1 つ以上の個別の臨床 SSTI があると定義されます。 自己申告および以下の 1 つ以上の証拠について患者の医療記録を再検討することによって定義されます: (1) 患者が治療のために来院した新たな SSTI、(2) 治療にもかかわらず治癒しなかった最初の SSTI (治療を含む) I&D および/または抗生物質の処方)、(3) 検査室で確認された MRSA またはメチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) の新しい培養物。
3ヶ月
SSTI再発率
時間枠：6ヵ月
ベースライン感染に加えて、同じまたは新しい部位に 1 つ以上の個別の臨床 SSTI があると定義されます。 自己申告および以下の 1 つ以上の証拠について患者の医療記録を再検討することによって定義されます: (1) 患者が治療のために来院した新たな SSTI、(2) 治療にもかかわらず治癒しなかった最初の SSTI (治療を含む) I&D および/または抗生物質の処方)、(3) 検査室で確認された MRSA またはメチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) の新しい培養物。
6ヵ月
SSTI再発率
時間枠：12ヶ月
ベースライン感染に加えて、同じまたは新しい部位に 1 つ以上の個別の臨床 SSTI があると定義されます。 自己申告および以下の 1 つ以上の証拠について患者の医療記録を再検討することによって定義されます: (1) 患者が治療のために来院した新たな SSTI、(2) 治療にもかかわらず治癒しなかった最初の SSTI (治療を含む) I&D および/または抗生物質の処方)、(3) 検査室で確認された MRSA またはメチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) の新しい培養物。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
臨床反応アンケート
時間枠：1、3、6、12か月
1、3、6、12か月
その後の SSTI 自己報告
時間枠：1、3、6、12か月
1、3、6、12か月
服薬アドヒアランススケール
時間枠：1、3、6、12か月
1、3、6、12か月
社会的役割への参加に対する満足度
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
ベースライン、3、6、12 か月
うつ病の短い形式
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
ベースライン、3、6、12 か月
痛みの干渉の短い形式
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
ベースライン、3、6、12 か月
短い形式の 36 健康調査
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
ベースライン、3、6、12 か月
衛生スコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
ベースライン、1、3、6、12 か月
世帯混雑指数
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
ベースライン、1、3、6、12 か月
ムピロシン耐性の発生率
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinical Directors Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CER-1402-10800

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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