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Estudo de pesquisa de eficácia comparativa centrada no paciente (CER) de intervenções domiciliares para prevenir a recorrência da infecção por CA-MRSA (CAMP-2)

18 de julho de 2017 atualizado por: Clinical Directors Network
O objetivo geral do projeto é desenvolver e avaliar uma intervenção domiciliar para prevenir a reinfecção e transmissão de Staphylococcus aureus resistente à meticilina adquirido na comunidade (CA-MRSA) em pacientes que se apresentam à atenção primária com infecções de pele ou tecidos moles ( SSTIs). As diretrizes CA-MRSA dos Centros de Controle de Doenças (CDC) incluem incisão e drenagem, teste de sensibilidade a antibióticos e prescrição de antibiograma. As reinfecções são comuns, variando de 16% a 43%, e apresentam desafios significativos para médicos, pacientes e suas famílias. Várias intervenções de descolonização e descontaminação demonstraram reduzir a reinfecção e a transmissão de MRSA adquirido em hospital (HA-MRSA) em unidades de terapia intensiva. Poucos estudos examinam a viabilidade e eficácia dessas intervenções de prevenção de infecção em ambientes de atenção primária, e nenhum emprega Agentes Comunitários de Saúde (ACS) ou "promotoras" para fornecer visitas domiciliares para educação e intervenções sobre descolonização e descontaminação. Esta pesquisa de eficácia comparativa/pesquisa de resultados centrados no paciente baseia-se em uma pesquisa e aprendizado comunitário altamente engajado com as partes interessadas, incluindo médicos praticantes, pacientes, pesquisadores clínicos e de laboratório e barbeiros/esteticistas. A Rede de Diretores Clínicos (CDN), uma rede de pesquisa baseada em prática (PBRN) estabelecida e reconhecida pelo NIH, Centro Federal de Saúde Qualificado (FQHC), e a Universidade Rockefeller propõem abordar esta questão através da conclusão de quatro objetivos: (1) Avaliar a eficácia comparativa de uma intervenção domiciliar realizada por CHW/Promotora (Grupo Experimental) em comparação com o Atendimento Usual (Grupo Controle) no desfecho clínico e centrado no paciente primário (taxas de recorrência de SSTI) e nos resultados clínicos e centrados no paciente secundários ( dor, depressão, qualidade de vida, satisfação com o cuidado) usando um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços. (2) Compreender os fatores de nível do paciente (conhecimento de prevenção de infecção por CA-MRSA, autoeficácia, autonomia de decisão, comportamentos de prevenção/adesão) e fatores de nível ambiental (contaminação da superfície doméstica, colonização de membros da família, transmissão para membros da família ) que estão associados a diferenças nas taxas de recorrência de SSTI. (3) Compreender as interações da intervenção com variáveis ​​genotípicas e fenotípicas bacterianas na descontaminação, descolonização, recorrência de IPPM e transmissão domiciliar. (4) Explorar a evolução do envolvimento das partes interessadas e das interações entre os pacientes e outras partes interessadas da comunidade com clínicos comunitários praticantes e laboratórios acadêmicos e investigadores clínicos durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
278

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Recrutamento
        • Coney Island Hospital
        • Contato:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Recrutamento
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Contato:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Recrutamento
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Contato:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Metropolitan Hospital Center
        • Contato:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • Community Healthcare Network
        • Contato:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Recrutamento
        • Urban Health Plan
        • Contato:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 7 a 70 anos de idade
  • fluente em inglês ou espanhol
  • planeja receber cuidados no Centro Comunitário de Saúde durante o próximo ano
  • apresenta sinais e sintomas de uma SSTI
  • disposto/capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O paciente não está disposto a fornecer consentimento informado
  • agudamente doente (por exemplo, chorando, chiando, sangrando, gritando ou abalado)
  • incapaz de participar de uma discussão sobre o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Descolonização e Descontaminação
Os Pacientes Índice receberão: 1) cuidados orientados por diretrizes, que podem consistir em incisão, drenagem, antibióticos orais e prescrição de antibióticos baseada em antibiograma, e 2) uma intervenção domiciliar implementada por Agentes Comunitários de Saúde/Promotoras que inclui paciente índice e educação dos membros da família e instruções para completar um regime de descolonização e descontaminação, juntamente com materiais impressos que descrevem um protocolo de higiene padrão para reduzir a contaminação doméstica. Os pacientes indexados e os membros da família que consentiram completarão um regime de descolonização que consiste na aplicação duas vezes ao dia de pomada de mupirocina a 2% nas narinas anteriores com um aplicador de algodão limpo por cinco dias, bem como banho diário com clorexidina por cinco dias. O protocolo de higiene de descontaminação doméstica inclui o uso de lavagem das mãos, desinfecção de superfícies e lavagem.
Medicamento: Pomada de mupirocina 2%
Os pacientes indexados e os membros da família que consentiram completarão um regime de descolonização que consiste na aplicação duas vezes ao dia de pomada de mupirocina nas narinas anteriores com um aplicador de algodão estéril por cinco dias.
Outros nomes:
  • Bactroban
  • Bacitracina
Outro: Lavagem com clorexidina
Os pacientes indexados e os membros da família que consentiram serão diariamente diariamente por cinco dias com lavagem com clorexidina.
Outros nomes:
  • Hibiclens
Comportamental: Protocolo de higiene
Os pacientes indexados e os membros da família que consentiram receberão materiais educativos e serão instruídos sobre o uso de lavagem das mãos, desinfecção de superfícies e lavagem.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Índice Os pacientes receberão: 1) cuidados orientados por diretrizes, que podem consistir em incisão, drenagem e antibióticos orais, bem como prescrição de antibióticos baseada em antibiograma, e 2) materiais impressos descrevendo um protocolo de higiene padrão para reduzir a contaminação doméstica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recorrência SSTI
Prazo: 3 meses
Definido como tendo uma ou mais SSTIs clínicas discretas no mesmo ou em um novo local, além da infecção inicial. Definido por autorrelato e revisão dos prontuários médicos dos pacientes em busca de evidências de um ou mais dos seguintes: (1) novas SSTIs para as quais o paciente se apresenta para atendimento médico, (2) a SSTI inicial que não cicatrizou apesar do tratamento (incluindo I&D e/ou prescrição de antibióticos), (3) uma nova cultura confirmada em laboratório de MRSA ou Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA).
3 meses
Taxa de Recorrência SSTI
Prazo: 6 meses
Definido como tendo uma ou mais SSTIs clínicas discretas no mesmo ou em um novo local, além da infecção inicial. Definido por autorrelato e revisão dos prontuários médicos dos pacientes em busca de evidências de um ou mais dos seguintes: (1) novas SSTIs para as quais o paciente se apresenta para atendimento médico, (2) a SSTI inicial que não cicatrizou apesar do tratamento (incluindo I&D e/ou prescrição de antibióticos), (3) uma nova cultura confirmada em laboratório de MRSA ou Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA).
6 meses
Taxa de Recorrência SSTI
Prazo: 12 meses
Definido como tendo uma ou mais SSTIs clínicas discretas no mesmo ou em um novo local, além da infecção inicial. Definido por autorrelato e revisão dos prontuários médicos dos pacientes em busca de evidências de um ou mais dos seguintes: (1) novas SSTIs para as quais o paciente se apresenta para atendimento médico, (2) a SSTI inicial que não cicatrizou apesar do tratamento (incluindo I&D e/ou prescrição de antibióticos), (3) uma nova cultura confirmada em laboratório de MRSA ou Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Questionário de Resposta Clínica
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
1, 3, 6 e 12 meses
Auto-relatório SSTI subsequente
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
1, 3, 6 e 12 meses
Escala de Adesão à Medicação
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
1, 3, 6 e 12 meses
Satisfação em Participar de Papéis Sociais
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Formulário Resumido Depressão
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Formulário Resumido de Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Pontuação de higiene
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Índice de Aglomeração Doméstica
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Incidência de Resistência à Mupirocina
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Directors Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CER-1402-10800

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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