Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-Centered Comparative Effectiveness Research (CER) undersøgelse af hjemmebaserede interventioner for at forhindre tilbagefald af CA-MRSA-infektion (CAMP-2)

18. juli 2017 opdateret af: Clinical Directors Network
Det overordnede mål med projektet er at udvikle og evaluere en hjemmebaseret intervention for at forhindre re-infektion og overførsel af Community-erhvervet Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) hos patienter, der kommer til primær behandling med hud- eller bløddelsinfektioner ( SSTI'er). Centers for Disease Control (CDC) CA-MRSA-retningslinjer omfatter snit og dræning, testning af antibiotikafølsomhed og antibiogramstyret ordination. Geninfektioner er almindelige, der spænder fra 16 % til 43 %, og udgør betydelige udfordringer for klinikere, patienter og deres familier. Adskillige afkoloniserings- og dekontamineringsinterventioner har vist sig at reducere hospitalserhvervet MRSA (HA-MRSA) reinfektion og transmission på intensivafdelinger. Få undersøgelser undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​disse infektionsforebyggende interventioner i primære plejemiljøer, og ingen ansætter Community Health Workers (CHW'er) eller "promotoras" til at give hjemmebesøg til undervisning og interventioner om afkolonisering og dekontaminering. Denne komparative effektivitetsforskning/patientcentrerede udfaldsforskning bygger på et stærkt interessentengageret samfundsakademisk forsknings- og læringssamarbejde, herunder praktiserende klinikere, patienter, kliniske og laboratorieforskere og frisører/skønhedseksperter. Clinical Directors Network (CDN), et etableret, NIH-anerkendt bedste praksis Federally Qualified Health Center (FQHC) Practice-based Research Network (PBRN), og Rockefeller University foreslår at løse dette spørgsmål gennem fuldførelsen af ​​fire mål: (1) At evaluere den komparative effektivitet af en CHW/Promotora-leveret hjemmeintervention (eksperimentel gruppe) sammenlignet med sædvanlig pleje (kontrolgruppe) på det primære patientcentrerede og kliniske udfald (SSTI-tilbagefaldsrater) og sekundære patientcentrerede og kliniske resultater ( smerte, depression, livskvalitet, plejetilfredshed) ved hjælp af et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). (2) At forstå faktorerne på patientniveau (viden om CA-MRSA-infektionsforebyggelse, selveffektivitet, beslutningstagningsautonomi, forebyggende adfærd/overholdelse) og faktorer på miljøniveau (husstandsoverfladeforurening, kolonisering af husstandsmedlemmer, overførsel til husstandsmedlemmer ), der er forbundet med forskelle i SSTI-gentagelsesrater. (3) At forstå interaktionens interaktion med bakterielle genotypiske og fænotypiske variabler om dekontaminering, dekolonisering, SSTI-tilbagefald og husholdningsoverførsel. (4) At udforske udviklingen af ​​interessentengagement og interaktioner mellem patienter og andre interessenter i lokalsamfundet med praktiserende samfundsbaserede klinikere og akademiske laboratorie- og kliniske efterforskere i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Rekruttering
        • Coney Island Hospital
        • Kontakt:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Kontakt:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital Center
        • Kontakt:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • Community Healthcare Network
        • Kontakt:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Rekruttering
        • Urban Health Plan
        • Kontakt:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 7 og 70 år
  • taler flydende engelsk eller spansk
  • planlægger at modtage pleje i Community Health Center i løbet af det næste år
  • viser sig med tegn og symptomer på en SSTI
  • villig/i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig til at give informeret samtykke
  • akut syg (f.eks. gråd, hvæsende vejrtrækning, blødning, skrigende eller rystet)
  • ude af stand til at deltage i en diskussion om undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afkolonisering og dekontaminering
Indekspatienter vil modtage: 1) retningslinjer-styret pleje, som kan bestå af snit, dræning, oral antibiotika og antibiotika-baseret ordination af antibiotika, og 2) en hjemmebaseret intervention implementeret af Community Health Workers/Promotoras, der inkluderer indekspatienter og undervisning af husstandsmedlemmer og instruktioner til at gennemføre en afkoloniserings- og dekontamineringsregime, sammen med trykte materialer, der beskriver en standard hygiejneprotokol til reduktion af husholdningskontamination. Indekspatienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil gennemføre et afkoloniseringsregime bestående af to gange dagligt påføring af 2 % mupirocinsalve på de forreste næser med en ren bomuldsapplikator i fem dage, samt dagligt bad med klorhexidinvask i fem dage. Hygiejneprotokollen for husholdningsdekontaminering omfatter brug af håndvask, overfladedesinfektion og vask.
Medicin: 2% mupirocinsalve
Indekspatienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil gennemføre et afkoloniseringsregime bestående af to gange dagligt påføring af mupirocinsalve på de forreste næser med en steril bomuldsapplikator i fem dage.
Andre navne:
  • Bactroban
  • Bacitracin
Andet: Klorhexidin vask
Indekspatienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil dagligt dagligt i fem dage med klorhexidinvask.
Andre navne:
  • Hibiclens
Adfærdsmæssigt: Hygiejneprotokol
Indekspatienter og samtykkende husstandsmedlemmer vil blive udleveret undervisningsmateriale og instrueret i brugen af ​​håndvask, overfladedesinfektion og vask.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Indeks Patienter vil modtage: 1) retningslinjer rettet pleje, som kan bestå af snit, dræning og orale antibiotika, samt antibiogram-baseret antibiotika ordination, og 2) trykte materialer, der beskriver en standard hygiejneprotokol til reduktion af husholdningskontamination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSTI gentagelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som at have en eller flere diskrete kliniske SSTI'er på det samme eller nye sted ud over baseline-infektionen. Defineret ved selvrapportering og gennemgang af patienters medicinske journaler for bevis for en eller flere af følgende: (1) nye SSTI'er, som patienten præsenterer for lægebehandling, (2) den oprindelige SSTI, der ikke helede trods behandling (inklusive I&D og/eller antibiotikarecept), (3) en ny laboratoriebekræftet kultur af MRSA eller Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
3 måneder
SSTI gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som at have en eller flere diskrete kliniske SSTI'er på det samme eller nye sted ud over baseline-infektionen. Defineret ved selvrapportering og gennemgang af patienters medicinske journaler for bevis for en eller flere af følgende: (1) nye SSTI'er, som patienten præsenterer for lægebehandling, (2) den oprindelige SSTI, der ikke helede trods behandling (inklusive I&D og/eller antibiotikarecept), (3) en ny laboratoriebekræftet kultur af MRSA eller Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
6 måneder
SSTI gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som at have en eller flere diskrete kliniske SSTI'er på det samme eller nye sted ud over baseline-infektionen. Defineret ved selvrapportering og gennemgang af patienters medicinske journaler for bevis for en eller flere af følgende: (1) nye SSTI'er, som patienten præsenterer for lægebehandling, (2) den oprindelige SSTI, der ikke helede trods behandling (inklusive I&D og/eller antibiotikarecept), (3) en ny laboratoriebekræftet kultur af MRSA eller Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema til klinisk respons
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Efterfølgende SSTI Selvrapportering
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Medicinadhærensskala
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Tilfredshed med at deltage i sociale roller
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Depression Kort Form
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerteinterferens Kortform
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hygiejne Score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Husstands Crowding Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af Mupirocin-resistens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Directors Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CER-1402-10800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger