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Studio di ricerca sull'efficacia comparativa (CER) incentrato sul paziente sugli interventi domiciliari per prevenire la recidiva dell'infezione da CA-MRSA (CAMP-2)

18 luglio 2017 aggiornato da: Clinical Directors Network
L'obiettivo generale del progetto è sviluppare e valutare un intervento domiciliare per prevenire la reinfezione e la trasmissione di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina acquisito in comunità (CA-MRSA) in pazienti che si presentano alle cure primarie con infezioni della pelle o dei tessuti molli ( SSTI). Le linee guida CA-MRSA dei Centers for Disease Control (CDC) includono incisione e drenaggio, test di sensibilità agli antibiotici e prescrizione diretta da antibiogramma. Le reinfezioni sono comuni, vanno dal 16% al 43% e presentano sfide significative per i medici, i pazienti e le loro famiglie. Diversi interventi di decolonizzazione e decontaminazione hanno dimostrato di ridurre la reinfezione e la trasmissione da MRSA acquisito in ospedale (HA-MRSA) nelle unità di terapia intensiva. Pochi studi esaminano la fattibilità e l'efficacia di questi interventi di prevenzione delle infezioni nei contesti di assistenza primaria e nessuno impiega operatori sanitari comunitari (CHW) o "promotrici" per fornire visite domiciliari per l'educazione e interventi sulla decolonizzazione e la decontaminazione. Questa ricerca sull'efficacia comparativa/ricerca sui risultati centrata sul paziente si basa su una ricerca accademica e comunità di ricerca e apprendimento collaborativa altamente coinvolta dalle parti interessate, che comprende medici praticanti, pazienti, ricercatori clinici e di laboratorio e barbieri/estetisti. Clinical Directors Network (CDN), una rete di ricerca basata sulla pratica (PBRN) del Centro sanitario qualificato federale (FQHC) riconosciuta dal NIH e la Rockefeller University propongono di rispondere a questa domanda attraverso il completamento di quattro obiettivi: (1) Per valutare l'efficacia comparativa di un intervento domiciliare erogato da CHW/Promotora (gruppo sperimentale) rispetto all'assistenza abituale (gruppo di controllo) sull'esito clinico e centrato sul paziente primario (tassi di recidiva SSTI) e sugli esiti clinici e centrati sul paziente secondario ( dolore, depressione, qualità della vita, soddisfazione della cura) utilizzando uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT). (2) Comprendere i fattori a livello del paziente (conoscenza della prevenzione delle infezioni da CA-MRSA, autoefficacia, autonomia decisionale, comportamenti di prevenzione/aderenza) e fattori a livello ambientale (contaminazione della superficie domestica, colonizzazione dei membri della famiglia, trasmissione ai membri della famiglia ) che sono associati a differenze nei tassi di recidiva SSTI. (3) Comprendere le interazioni dell'intervento con variabili genotipiche e fenotipiche batteriche su decontaminazione, decolonizzazione, recidiva di SSTI e trasmissione domestica. (4) Esplorare l'evoluzione del coinvolgimento delle parti interessate e le interazioni tra pazienti e altre parti interessate della comunità con medici praticanti basati sulla comunità e laboratori accademici e ricercatori clinici per tutta la durata del periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Reclutamento
        • Coney Island Hospital
        • Contatto:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Contatto:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Contatto:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Metropolitan Hospital Center
        • Contatto:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Community Healthcare Network
        • Contatto:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Reclutamento
        • Urban Health Plan
        • Contatto:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 7 ai 70 anni
  • fluente in inglese o spagnolo
  • prevede di ricevere cure presso il Community Health Center durante il prossimo anno
  • presenta segni e sintomi di una SSTI
  • disposto/in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è disposto a fornire il consenso informato
  • malattia acuta (ad esempio, pianto, respiro sibilante, sanguinamento, urla o scosso)
  • impossibilitato a partecipare a una discussione sullo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decolonizzazione e decontaminazione
I pazienti indice riceveranno: 1) assistenza orientata alle linee guida, che può consistere in incisione, drenaggio, antibiotici orali e prescrizione di antibiotici basata su antibiogramma, e 2) un intervento domiciliare implementato da operatori sanitari/promotori della comunità che include paziente indice e educazione dei membri della famiglia e istruzioni per completare un regime di decolonizzazione e decontaminazione, insieme a materiali stampati che descrivono un protocollo igienico standard per ridurre la contaminazione domestica. I pazienti indice e i membri della famiglia consenzienti completeranno un regime di decolonizzazione consistente nell'applicazione due volte al giorno di pomata di mupirocina al 2% sulle narici anteriori con un applicatore di cotone pulito per cinque giorni, oltre a bagni quotidiani con lavaggio a base di clorexidina per cinque giorni. Il protocollo di igiene della decontaminazione domestica include l'uso del lavaggio delle mani, la disinfezione delle superfici e il lavaggio.
Droga: Unguento di mupirocina al 2%.
I pazienti indice e i membri della famiglia consenzienti completeranno un regime di decolonizzazione consistente nell'applicazione due volte al giorno di mupirocina unguento alle narici anteriori con un applicatore di cotone sterile per cinque giorni.
Altri nomi:
  • Bactroban
  • Bacitracina
Altro: Lavaggio con clorexidina
I pazienti indice e i membri della famiglia consenzienti lo faranno tutti i giorni ogni giorno per cinque giorni con lavaggio con clorexidina.
Altri nomi:
  • Hibiclens
Comportamentale: Protocollo di igiene
I pazienti indice e i membri della famiglia consenzienti riceveranno materiale educativo e istruiti sull'uso del lavaggio delle mani, della disinfezione delle superfici e del lavaggio.
Nessun intervento: Solita cura
Indice I pazienti riceveranno: 1) assistenza orientata alle linee guida, che può consistere in incisione, drenaggio e antibiotici orali, nonché prescrizione di antibiotici basata su antibiogramma e 2) materiale stampato che descrive un protocollo igienico standard per ridurre la contaminazione domestica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva SSTI
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come avere uno o più SSTI clinici discreti nello stesso sito o in un nuovo sito in aggiunta all'infezione di base. Definito dall'autovalutazione e dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti per l'evidenza di uno o più dei seguenti: (1) nuove SSTI per le quali il paziente si presenta per cure mediche, (2) la SSTI iniziale che non è riuscita a guarire nonostante il trattamento (incluso I&D e/o prescrizione di antibiotici), (3) una nuova coltura confermata in laboratorio di MRSA o Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA).
3 mesi
Tasso di recidiva SSTI
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come avere uno o più SSTI clinici discreti nello stesso sito o in un nuovo sito in aggiunta all'infezione di base. Definito dall'autovalutazione e dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti per l'evidenza di uno o più dei seguenti: (1) nuove SSTI per le quali il paziente si presenta per cure mediche, (2) la SSTI iniziale che non è riuscita a guarire nonostante il trattamento (incluso I&D e/o prescrizione di antibiotici), (3) una nuova coltura confermata in laboratorio di MRSA o Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA).
6 mesi
Tasso di recidiva SSTI
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come avere uno o più SSTI clinici discreti nello stesso sito o in un nuovo sito in aggiunta all'infezione di base. Definito dall'autovalutazione e dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti per l'evidenza di uno o più dei seguenti: (1) nuove SSTI per le quali il paziente si presenta per cure mediche, (2) la SSTI iniziale che non è riuscita a guarire nonostante il trattamento (incluso I&D e/o prescrizione di antibiotici), (3) una nuova coltura confermata in laboratorio di MRSA o Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla risposta clinica
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Successiva autovalutazione SSTI
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Scala di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Depressione forma breve
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Forma abbreviata di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Indagine sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Punteggio di igiene
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Indice di affollamento domestico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza della resistenza alla mupirocina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Directors Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CER-1402-10800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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