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Estudio de investigación de eficacia comparativa (CER) centrado en el paciente de intervenciones domiciliarias para prevenir la recurrencia de la infección por CA-MRSA (CAMP-2)

18 de julio de 2017 actualizado por: Clinical Directors Network
El objetivo general del proyecto es desarrollar y evaluar una intervención domiciliaria para prevenir la reinfección y la transmisión de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina adquirido en la comunidad (CA-MRSA) en pacientes que acuden a atención primaria con infecciones de la piel o tejidos blandos ( IPTB). Las pautas CA-MRSA de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) incluyen incisión y drenaje, pruebas de sensibilidad a los antibióticos y prescripción dirigida por antibiograma. Las reinfecciones son comunes, oscilan entre el 16 % y el 43 %, y presentan desafíos importantes para los médicos, los pacientes y sus familias. Se ha demostrado que varias intervenciones de descolonización y descontaminación reducen la reinfección y transmisión de MRSA adquirido en el hospital (HA-MRSA) en las unidades de cuidados intensivos. Pocos estudios examinan la viabilidad y la eficacia de estas intervenciones de prevención de infecciones en entornos de atención primaria, y ninguno emplea trabajadores de salud comunitarios (CHW) o "promotoras" para brindar visitas domiciliarias para educación e intervenciones sobre descolonización y descontaminación. Esta investigación de eficacia comparativa/investigación de resultados centrada en el paciente se basa en una colaboración de investigación y aprendizaje académico-comunitario altamente comprometida con las partes interesadas, que incluye médicos en ejercicio, pacientes, investigadores clínicos y de laboratorio, y peluqueros/esteticistas. Clinical Directors Network (CDN), una red de investigación basada en la práctica (PBRN) de centros de salud calificados federalmente (FQHC) de mejores prácticas reconocidas por los NIH y la Universidad Rockefeller proponen abordar esta pregunta mediante la realización de cuatro objetivos: (1) Evaluar la eficacia comparativa de una intervención domiciliaria proporcionada por CHW/Promotora (grupo experimental) en comparación con la atención habitual (grupo de control) en el resultado clínico y centrado en el paciente primario (tasas de recurrencia de SSTI) y los resultados clínicos y centrados en el paciente secundarios ( dolor, depresión, calidad de vida, satisfacción con la atención) mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos. (2) Comprender los factores a nivel del paciente (conocimiento de prevención de infecciones por CA-MRSA, autoeficacia, autonomía en la toma de decisiones, conductas de prevención/adherencia) y factores a nivel ambiental (contaminación de la superficie del hogar, colonización de los miembros del hogar, transmisión a los miembros del hogar). ) que están asociados con diferencias en las tasas de recurrencia de SSTI. (3) Comprender las interacciones de la intervención con variables genotípicas y fenotípicas bacterianas sobre descontaminación, descolonización, recurrencia de IPTB y transmisión domiciliaria. (4) Explorar la evolución de la participación de las partes interesadas y las interacciones entre los pacientes y otras partes interesadas de la comunidad con los médicos practicantes de la comunidad y los investigadores clínicos y de laboratorio académico durante la duración del período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
278

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Reclutamiento
        • Coney Island Hospital
        • Contacto:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Contacto:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Contacto:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Metropolitan Hospital Center
        • Contacto:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • Community Healthcare Network
        • Contacto:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Reclutamiento
        • Urban Health Plan
        • Contacto:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 7 a 70 años de edad
  • fluidez en inglés o español
  • planea recibir atención en el Centro de Salud Comunitario durante el próximo año
  • se presenta con signos y síntomas de una SSTI
  • dispuesto/capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • gravemente enfermo (por ejemplo, llanto, sibilancias, sangrado, gritos o sacudidas)
  • incapaz de participar en una discusión sobre el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Descolonización y Descontaminación
Los pacientes índice recibirán: 1) atención dirigida según las pautas, que puede consistir en incisión, drenaje, antibióticos orales y prescripción de antibióticos basada en antibiograma, y ​​2) una intervención domiciliaria implementada por promotores/trabajadores de salud comunitarios que incluye pacientes índice y educación e instrucciones para los miembros del hogar para completar un régimen de descolonización y descontaminación, junto con materiales impresos que describen un protocolo estándar de higiene para reducir la contaminación del hogar. Los pacientes índice y los miembros del hogar que den su consentimiento completarán un régimen de descolonización que consiste en la aplicación dos veces al día de ungüento de mupirocina al 2 % en las fosas nasales anteriores con un aplicador de algodón limpio durante cinco días, así como baños diarios con clorhexidina durante cinco días. El protocolo de higiene de descontaminación del hogar incluye el uso de lavado de manos, desinfección de superficies y lavado.
Droga: Pomada de mupirocina al 2%
Los pacientes índice y los miembros del hogar que den su consentimiento completarán un régimen de descolonización que consiste en la aplicación dos veces al día de ungüento de mupirocina en las fosas nasales anteriores con un aplicador de algodón estéril durante cinco días.
Otros nombres:
  • Bactrobán
  • Bacitracina
Otro: Lavado con clorhexidina
Los pacientes índice y los miembros del hogar que den su consentimiento se lavarán diariamente durante cinco días con clorhexidina.
Otros nombres:
  • Hibiclens
Conductual: Protocolo de higiene
Los pacientes índice y los miembros del hogar que den su consentimiento recibirán materiales educativos y se les instruirá en el uso del lavado de manos, la desinfección de superficies y el lavado.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes índice recibirán: 1) atención dirigida por pautas, que puede consistir en incisión, drenaje y antibióticos orales, así como prescripción de antibióticos basada en antibiogramas, y 2) materiales impresos que describen un protocolo de higiene estándar para reducir la contaminación del hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de SSTI
Periodo de tiempo: 3 meses
Definido como tener una o más SSTI clínicas discretas en el mismo sitio o en uno nuevo además de la infección inicial. Definido por el autoinforme y la revisión de los registros médicos de los pacientes en busca de evidencia de uno o más de los siguientes: (1) nuevas IPTB por las que el paciente se presenta para recibir atención médica, (2) la IPTB inicial que no se curó a pesar del tratamiento (incluyendo I&D y/o prescripción de antibióticos), (3) un nuevo cultivo de MRSA o Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) confirmado por laboratorio.
3 meses
Tasa de recurrencia de SSTI
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como tener una o más SSTI clínicas discretas en el mismo sitio o en uno nuevo además de la infección inicial. Definido por el autoinforme y la revisión de los registros médicos de los pacientes en busca de evidencia de uno o más de los siguientes: (1) nuevas IPTB por las que el paciente se presenta para recibir atención médica, (2) la IPTB inicial que no se curó a pesar del tratamiento (incluyendo I&D y/o prescripción de antibióticos), (3) un nuevo cultivo de MRSA o Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) confirmado por laboratorio.
6 meses
Tasa de recurrencia de SSTI
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como tener una o más SSTI clínicas discretas en el mismo sitio o en uno nuevo además de la infección inicial. Definido por el autoinforme y la revisión de los registros médicos de los pacientes en busca de evidencia de uno o más de los siguientes: (1) nuevas IPTB por las que el paciente se presenta para recibir atención médica, (2) la IPTB inicial que no se curó a pesar del tratamiento (incluyendo I&D y/o prescripción de antibióticos), (3) un nuevo cultivo de MRSA o Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) confirmado por laboratorio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses
Autoinforme posterior de SSTI
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses
Escala de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses
Satisfacción con la Participación en Roles Sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Forma corta de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Forma corta de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Puntaje de higiene
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
Índice de hacinamiento en el hogar
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
Incidencia de la resistencia a la mupirocina
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinical Directors Network

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CER-1402-10800

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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