Skoncentrowane na pacjencie badanie porównawcze skuteczności (CER) Badanie interwencji domowych w celu zapobiegania nawrotom infekcji CA-MRSA (CAMP-2)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan N Tobin, PhD
- E-mail: JNTobin@CDNetwork.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chamanara Khalida, MD, MPH
- E-mail: CKhalida@CDNetwork.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Rekrutacyjny
- Coney Island Hospital
-
Kontakt:
- Regina Hammock, DO
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Rekrutacyjny
- NYU Lutheran Family Health Centers
-
Kontakt:
- William Pagano, MD, MPH
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Rekrutacyjny
- NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
-
Kontakt:
- Paula Clemons, PA
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Metropolitan Hospital Center
-
Kontakt:
- Getaw Worku Hassen, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Rekrutacyjny
- Community Healthcare Network
-
Kontakt:
- Satoko Kanahara, MD
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Rekrutacyjny
- Urban Health Plan
-
Kontakt:
- Tracie Urban, RN, BSN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 7 do 70 lat
- płynnie po angielsku lub hiszpańsku
- planuje korzystać z opieki w Środowiskowym Centrum Zdrowia w ciągu najbliższego roku
- ma oznaki i objawy SSTI
- chętny/zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce wyrazić świadomej zgody
- ostra choroba (na przykład płacz, świszczący oddech, krwawienie, krzyk lub wstrząs)
- nie może uczestniczyć w dyskusji na temat badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dekolonizacja i dekontaminacja
Indeks Pacjenci otrzymają: 1) opiekę ukierunkowaną na wytyczne, która może obejmować nacięcie, drenaż, doustne antybiotyki i przepisywanie antybiotyków na podstawie antybiogramu oraz 2) interwencję domową realizowaną przez Community Health Workers/Promotoras, która obejmuje indeksowanie pacjentów i edukacja członków gospodarstwa domowego i instrukcje dotyczące przeprowadzenia dekolonizacji i odkażania, wraz z drukowanymi materiałami opisującymi standardowy protokół higieny w celu zmniejszenia zanieczyszczenia w gospodarstwie domowym.
Indeksowani pacjenci i domownicy, którzy wyrażą na to zgodę, przejdą schemat dekolonizacji polegający na nakładaniu dwa razy dziennie 2% maści mupirocyny na nozdrza przednie za pomocą czystego bawełnianego aplikatora przez pięć dni, a także codziennych kąpieli z przemywaniem chlorheksydyną przez pięć dni.
Protokół higieny domowej odkażania obejmuje mycie rąk, dezynfekcję powierzchni i pranie.
|
Indeksowani pacjenci i wyrażający zgodę domownicy przejdą schemat dekolonizacji polegający na nakładaniu maści mupirocyny na przednie nozdrza dwa razy dziennie przez pięć dni za pomocą sterylnego bawełnianego aplikatora.
Inne nazwy:
Indeksuj pacjentów i członków gospodarstwa domowego, którzy wyrażą na to zgodę, codziennie przez pięć dni myjąc chlorheksydyną.
Inne nazwy:
Indeksowani pacjenci i domownicy, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają materiały edukacyjne i zostaną poinstruowani, jak myć ręce, dezynfekować powierzchnie i prać.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Indeks Pacjenci otrzymają: 1) opiekę ukierunkowaną na wytyczne, która może obejmować nacięcie, drenaż i doustne antybiotyki, a także przepisywanie antybiotyków na podstawie antybiogramu, oraz 2) drukowane materiały opisujące standardowy protokół higieny w celu zmniejszenia zanieczyszczenia w gospodarstwie domowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów SSTI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowane jako występowanie jednego lub więcej odrębnych klinicznych SSTI w tym samym lub nowym miejscu oprócz pierwotnego zakażenia.
Zdefiniowane na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w celu wykrycia jednego lub więcej z poniższych: (1) nowe SSTI, z powodu których pacjent zgłasza się do opieki medycznej, (2) początkowe SSTI, które nie wygoiło się pomimo leczenia (w tym I&D i/lub receptę na antybiotyki), (3) nową potwierdzoną laboratoryjnie hodowlę MRSA lub gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA).
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik nawrotów SSTI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako występowanie jednego lub więcej odrębnych klinicznych SSTI w tym samym lub nowym miejscu oprócz pierwotnego zakażenia.
Zdefiniowane na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w celu wykrycia jednego lub więcej z poniższych: (1) nowe SSTI, z powodu których pacjent zgłasza się do opieki medycznej, (2) początkowe SSTI, które nie wygoiło się pomimo leczenia (w tym I&D i/lub receptę na antybiotyki), (3) nową potwierdzoną laboratoryjnie hodowlę MRSA lub gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA).
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik nawrotów SSTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako występowanie jednego lub więcej odrębnych klinicznych SSTI w tym samym lub nowym miejscu oprócz pierwotnego zakażenia.
Zdefiniowane na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w celu wykrycia jednego lub więcej z poniższych: (1) nowe SSTI, z powodu których pacjent zgłasza się do opieki medycznej, (2) początkowe SSTI, które nie wygoiło się pomimo leczenia (w tym I&D i/lub receptę na antybiotyki), (3) nową potwierdzoną laboratoryjnie hodowlę MRSA lub gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Późniejszy raport własny SSTI
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja z pełnienia ról społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Krótka forma depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Krótki formularz dotyczący interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena higieny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Indeks zatłoczenia gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Występowanie oporności na mupirocynę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Nawrót
- Cellulit
- Choroby skóry, zakaźne
- Gronkowcowe zakażenia skóry
- Infekcje gronkowcowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki dezynfekujące
- Mupirocyna
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
- Bacytracyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-1402-10800
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .