ブラジルにおける熱帯熱マラリア原虫の治療のためのアルテメテル-ルメファントリン
2017年5月17日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention
ブラジル、エーカーのクルゼイロ ド スルでの熱帯熱マラリア原虫の治療に対するアルテメテル-ルメファントリンの有効性の評価
これは、ブラジルのアクレ州クルゼイロ ド スルで行われた薬効の in vivo 評価です。
P. falciparum の単一感染が寄生虫学的に確認された 5 歳以上の合計 81 人の参加者は、3 日間、ブラジルのマラリア対策ガイドラインに従って、アルテメテル-ルメファントリンによる監視下で治療を受けます。
併用療法の有効性を評価するために、臨床的および寄生虫学的パラメーターを28日間のフォローアップ期間にわたって監視します。
初日、およびポリメラーゼ連鎖反応に基づく技術を使用して寄生虫の遺伝子型を区別しようとする失敗が疑われる日に、血液サンプルを濾紙上に収集します。
この併用薬の有効性評価の結果は、ブラジル保健省が熱帯熱マラリア原虫によるマラリア治療の国家政策を評価するのに役立ちます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロトコルは、抗マラリア効果を監視するための推奨される世界保健機関 (WHO) プロトコルを使用します。
マラリア患者は監視下で治療を受け、臨床的および寄生虫学的に治療反応を確認するために28日間監視されます。
P. falciparum の単一感染が寄生虫学的に確認された 5 歳以上の合計 81 人の参加者は、3 日間、ブラジルのマラリア対策ガイドラインに従って、アルテメテル-ルメファントリンによる監視下で治療を受けます。
併用療法の有効性を評価するために、臨床的および寄生虫学的パラメーターを28日間のフォローアップ期間にわたって監視します。
患者は、顕微鏡を使用した臨床評価および血液検査のために、2、3、7、14、21、および28日目に戻ってくるように求められます。
血液サンプルは、最初の日とポリメラーゼ連鎖反応に基づく技術を使用して寄生虫の遺伝子型を区別しようとする失敗が疑われる日にろ紙で収集されます。これにより、再発した感染が再感染または失敗または再燃。
この評価の結果は、ブラジルでの治療方針の指針となります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
79
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cruzeiro do Sul、ブラジル
- Hospital do Jurua
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 5年
- 体重 < 120kg
- 文書化された発熱(腋窩温度≧37.5℃) C) または、肺炎、中耳感染症などの他の明白な発熱の原因がない場合に、過去 48 時間以内に発熱した病歴。
- 250 ~ 200,000 個の無性寄生虫/μl の寄生虫血症を伴う P. falciparum による単一感染 (綿棒および厚い末梢血塗抹標本の顕微鏡検査によって決定)
- -インフォームドコンセントまたは許可書を理解して署名できる患者または親/介護者
- 同意を提供できる7〜17歳の患者、5〜6歳の患者は同意を必要としません
- -28日間のフォローアップ期間中に、クリニックに戻る意欲および/または定期的な健康診断のための家庭訪問を受け入れる意欲
- ヘモグロビン値≧8g/dl
除外基準
- マラリア危険徴候の存在(飲酒不能、嘔吐(過去24時間で2回以上)、最近の発作歴(過去24時間で1回以上)、意識レベルの変化、座るまたは立つことができない);重度のマラリアの兆候(意識レベルの変化、精神運動の変化、発作、無気力および不可逆的な昏睡)、重度の貧血(ヘマトクリット < 15% または臨床症状、ヘモグロビン < 5 g/dl)、腎不全(血清クレアチニン > 3 mg)の存在/dl または臨床徴候)、肺水腫、低血糖(血糖 < 40 mg/dl または臨床徴候)、ショック(成人の収縮期血圧 < 70 mmHg; 子供の < 50 mmHg)、自然出血/播種性血管内凝固症候群、反復全身発作、アシデミア/アシドーシス (臨床徴候)、肉眼的ヘモグロビン尿症、および黄疸。
- 慢性または重度の基礎疾患の病歴(例 心臓、腎臓または肝臓の病気、HIV/エイズ、結核、栄養失調)
- ALに対する過敏症の病歴
- 現在の妊娠(現在の妊娠歴または陽性の妊娠検査)
- 過去30日間の抗マラリア薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:Artemether-Lumefantrine
3日間の標準治療。
これは、熱帯熱マラリア原虫の標準的な併用療法です。
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これは、この研究における唯一のアームであり、熱帯熱マラリア原虫の治療のための標準的な併用療法の使用です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中にマラリア原虫が存在しない。
時間枠:28日
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治験責任医師は、28 日間の追跡期間中に血液中にマラリア原虫が存在しない患者の割合を評価します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。