Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemether-lumefantrin til behandling af P. Falciparum-malaria i Brasilien

17. maj 2017 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Evaluering af effektiviteten af ​​Artemether-lumefantrin til behandling af Plasmodium Falciparum Malaria i Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien

Dette er en in vivo-evaluering af lægemiddeleffektivitet udført i Cruzeiro do Sul, i staten Acre, Brasilien. I alt 81 deltagere ≥5 år med parasitologisk bekræftelse af P. falciparum monoinfektion vil blive behandlet under supervision med artemether-lumefantrin i tre dage, med doser i henhold til de brasilianske retningslinjer for malariakontrol. De kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget i en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen. En blodprøve vil blive opsamlet på filterpapir på den første dag og på dagen for mistanke om manglende forsøg på at differentiere parasitgenotyperne ved hjælp af teknikker baseret på polymerasekædereaktioner. Resultaterne af denne effektevaluering af lægemiddelkombinationen vil hjælpe det brasilianske sundhedsministerium med at evaluere den nationale politik for behandling af malaria forårsaget af P. falciparum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol bruger den anbefalede protokol fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til overvågning af antimalaria-effekt. Patienter med malaria vil modtage superviseret terapi og vil blive overvåget i 28 dage for at tjekke for behandlingsrespons, både klinisk og parasitologisk. I alt 81 deltagere ≥5 år med parasitologisk bekræftelse af P. falciparum monoinfektion vil blive behandlet under supervision med artemether-lumefantrin i tre dage, med doser i henhold til de brasilianske retningslinjer for malariakontrol. De kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget i en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen. Patienterne vil blive bedt om at komme tilbage på dag 2, 3, 7, 14, 21 og 28 til klinisk evaluering og blodprøver ved hjælp af mikroskopi. En blodprøve vil blive indsamlet på filterpapir på den første dag og på dagen for mistanke om manglende forsøg på at differentiere parasitgenotyperne ved hjælp af teknikker baseret på polymerasekædereaktioner, dette vil give os mulighed for at bestemme, om den tilbagevendende infektion var geninfektion eller svigt eller genkomst. Resultaterne af denne evaluering vil vejlede behandlingspolitikker i Brasilien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Cruzeiro do Sul, Brasilien
        • Hospital do Jurua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 5 år
  • kropsvægt < 120 kg
  • dokumenteret feber (aksillær temperatur ≥37,5o C) eller anamnese med feber inden for de foregående 48 timer i fravær af andre åbenlyse årsager til feber, såsom lungebetændelse, mellemørebetændelse osv.
  • monoinfektion med P. falciparum med parasitæmi mellem 250 og 200.000 aseksuelle parasitter/µl, som bestemt ved mikroskopisk undersøgelse med vatpind og tykt perifert blodudstrygning
  • patient eller forælder/plejer i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke eller tilladelsesformular
  • patienter i alderen 7-17 år i stand til at give samtykke, patienter i alderen 5-6 år kræver ikke samtykke
  • vilje til at vende tilbage til klinikken og/eller tage imod hjemmebesøg til regelmæssig kontrol i den 28-dages opfølgningsperiode
  • hæmoglobinniveau ≥8 g/dl

Eksklusionskriterier

  • tilstedeværelse af malariafaretegn (manglende evne til at drikke, opkastning (mere end to gange inden for de foregående 24 timer), nyere historie med anfald (et eller flere inden for de foregående 24 timer), ændret bevidsthedsniveau, manglende evne til at sidde eller stå op); tilstedeværelse af tegn på svær malaria (ændret bevidsthedsniveau, psykomotorisk ændring, krampeanfald, torpor og irreversibelt koma), svær anæmi (hæmatokrit < 15 % eller kliniske tegn, hæmoglobin <5 g/dl), nyresvigt (serumkreatinin > 3 mg /dl eller kliniske tegn), lungeødem, hypoglykæmi (blodsukker < 40 mg/dl eller kliniske tegn), shock (systolisk blodtryk < 70 mmHg for voksne; < 50 mmHg for børn), spontan blødning/dissemineret intravaskulær koagulation, gentagen generaliserede anfald, acidæmi/acidose (kliniske tegn), makroskopisk hæmoglobinuri og gulsot.
  • historie med kroniske eller alvorlige underliggende sygdomme (f. hjerte-, nyre- eller leversygdomme, HIV/AIDS, tuberkulose, fejlernæring)
  • historie med overfølsomhed over for AL
  • nuværende graviditet (historie om nuværende graviditet eller positiv graviditetstest)
  • brug af ethvert antimalariamiddel inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Artemether-Lumefantrin
Tre dages standardbehandling. Dette er en standard kombinationsterapi til behandling af P. falciparum malaria.
Medicin: Artemether-lumefantrin kombination
Dette er den eneste arm i denne undersøgelse, og det er brugen af ​​standard kombinationsterapi til behandling af P. falciparum malaria.
Andre navne:
  • Coartem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af malariaparasitter i blodet.
Tidsramme: 28 dage
Efterforskere vil evaluere procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for malariaparasitter i blodet i løbet af den 28-dages opfølgningsperiode.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDC-CGH-2015-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger