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Arteméter-lumefantrina para el tratamiento de la malaria por P. falciparum en Brasil

17 de mayo de 2017 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Evaluación de la eficacia de arteméter-lumefantrina para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum en Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil

Esta es una evaluación in vivo de la eficacia de un fármaco realizada en Cruzeiro do Sul, en el estado de Acre, Brasil. Un total de 81 participantes ≥5 años con confirmación parasitológica de monoinfección por P. falciparum serán tratados bajo supervisión con arteméter-lumefantrina durante tres días, con dosis de acuerdo con las directrices brasileñas para el control de la malaria. Los parámetros clínicos y parasitológicos serán monitoreados durante un período de seguimiento de 28 días para evaluar la eficacia de la terapia combinada. Se recogerá una muestra de sangre en papel filtro el primer día y el día de la sospecha de fallo para intentar diferenciar los genotipos del parásito mediante técnicas basadas en reacciones en cadena de la polimerasa. Los resultados de esta evaluación de la eficacia de la combinación de medicamentos ayudarán al Ministerio de Salud de Brasil a evaluar la política nacional para el tratamiento de la malaria causada por P. falciparum.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este protocolo utiliza el protocolo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para monitorear la eficacia antipalúdica. Los pacientes con malaria recibirán terapia supervisada y serán monitoreados durante 28 días para verificar la respuesta al tratamiento, tanto clínica como parasitológicamente. Un total de 81 participantes ≥5 años con confirmación parasitológica de monoinfección por P. falciparum serán tratados bajo supervisión con arteméter-lumefantrina durante tres días, con dosis de acuerdo con las directrices brasileñas para el control de la malaria. Los parámetros clínicos y parasitológicos serán monitoreados durante un período de seguimiento de 28 días para evaluar la eficacia de la terapia combinada. Se les pedirá a los pacientes que regresen los días 2, 3, 7, 14, 21 y 28 para una evaluación clínica y análisis de sangre con microscopía. Se tomará una muestra de sangre en papel filtro el primer día y el día de la sospecha de falla para tratar de diferenciar los genotipos del parásito mediante técnicas basadas en reacciones en cadena de la polimerasa, esto nos permitirá determinar si la infección recurrente fue reinfección o falla o recrudecimiento. Los resultados de esta evaluación guiarán las políticas de tratamiento en Brasil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Cruzeiro do Sul, Brasil
        • Hospital do Jurua

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 5 años
  • peso corporal < 120 kg
  • fiebre documentada (temperatura axilar ≥37,5o C) o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas en ausencia de otras causas evidentes de fiebre, como neumonía, infección del oído medio, etc.
  • monoinfección por P. falciparum con parasitemia entre 250 y 200 000 parásitos asexuales/µl, determinada por frotis y examen microscópico de frotis grueso de sangre periférica
  • paciente o padre/cuidador capaz de comprender y firmar el consentimiento informado o el formulario de permiso
  • pacientes de 7 a 17 años que pueden dar su asentimiento, pacientes de 5 a 6 años no requieren asentimiento
  • voluntad de regresar a la clínica y/o aceptar visitas domiciliarias para controles regulares durante el período de seguimiento de 28 días
  • nivel de hemoglobina ≥8 g/dl

Criterio de exclusión

  • presencia de signos de peligro de malaria (incapacidad para beber, vómitos (más de dos veces en las 24 horas anteriores), antecedentes recientes de convulsiones (una o más en las 24 horas anteriores), alteración del nivel de conciencia, incapacidad para sentarse o levantarse); presencia de signos de malaria grave (alteración del nivel de conciencia, alteración psicomotora, convulsiones, letargo y coma irreversible), anemia grave (hematocrito < 15% o signos clínicos, hemoglobina < 5 g/dl), insuficiencia renal (creatinina sérica > 3 mg /dl o signos clínicos), edema pulmonar, hipoglucemia (glucosa en sangre < 40 mg/dl o signos clínicos), shock (presión arterial sistólica < 70 mmHg para adultos; < 50 mmHg para niños), hemorragia espontánea/coagulación intravascular diseminada, convulsiones generalizadas, acidemia/acidosis (signos clínicos), hemoglobinuria macroscópica e ictericia.
  • antecedentes de enfermedades subyacentes crónicas o graves (p. enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, VIH/SIDA, tuberculosis, desnutrición)
  • antecedentes de hipersensibilidad a AL
  • embarazo actual (antecedentes de embarazo actual o prueba de embarazo positiva)
  • uso de cualquier medicamento antipalúdico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Arteméter-Lumefantrina
Tres días de tratamiento estándar. Esta es una terapia de combinación estándar para el tratamiento de la malaria por P. falciparum.
Droga: Combinación de arteméter y lumefantrina
Este es el único brazo en este estudio y es el uso de la terapia de combinación estándar para el tratamiento de la malaria por P. falciparum.
Otros nombres:
  • Coartem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de parásitos de la malaria en sangre.
Periodo de tiempo: 28 días
Los investigadores evaluarán el porcentaje de pacientes que permanecen libres de parásitos de la malaria en la sangre durante el período de seguimiento de 28 días.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDC-CGH-2015-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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