Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artemeter-lumefantrine w leczeniu malarii P. Falciparum w Brazylii

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Ocena skuteczności artemeteru-lumefantryny w leczeniu malarii Plasmodium falciparum w Cruzeiro do Sul, Acre, Brazylia

Jest to ocena skuteczności leku in vivo przeprowadzona w Cruzeiro do Sul w stanie Acre w Brazylii. Łącznie 81 uczestników w wieku ≥5 lat z parazytologicznym potwierdzeniem monoinfekcji P. falciparum będzie leczonych pod nadzorem artemeterem-lumefantryną przez trzy dni, z dawkami zgodnymi z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi zwalczania malarii. Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 28-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności terapii skojarzonej. Krew zostanie pobrana na bibułę filtracyjną w pierwszym dniu oraz w dniu podejrzenia niepowodzenia próby różnicowania genotypów pasożytów technikami opartymi na reakcjach łańcuchowych polimerazy. Wyniki tej oceny skuteczności kombinacji leków pomogą brazylijskiemu Ministerstwu Zdrowia ocenić krajową politykę leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten protokół wykorzystuje zalecany protokół Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do monitorowania skuteczności przeciwmalarycznej. Pacjenci z malarią otrzymają nadzorowaną terapię i będą monitorowani przez 28 dni w celu sprawdzenia odpowiedzi na leczenie, zarówno klinicznej, jak i parazytologicznej. Łącznie 81 uczestników w wieku ≥5 lat z parazytologicznym potwierdzeniem monoinfekcji P. falciparum będzie leczonych pod nadzorem artemeterem-lumefantryną przez trzy dni, z dawkami zgodnymi z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi zwalczania malarii. Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 28-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności terapii skojarzonej. Pacjenci zostaną poproszeni o ponowne przyjście w dniach 2, 3, 7, 14, 21 i 28 w celu oceny klinicznej i badań krwi przy użyciu mikroskopu. Próbka krwi zostanie pobrana na bibułę filtracyjną w pierwszym dniu oraz w dniu podejrzenia niepowodzenia próby rozróżnienia genotypów pasożytów technikami opartymi na reakcjach łańcuchowych polimerazy, co pozwoli nam określić, czy nawracająca infekcja była reinfekcją, czy niepowodzeniem, czy nawrót. Wyniki tej oceny będą stanowić wytyczne dla polityki leczenia w Brazylii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Cruzeiro do Sul, Brazylia
        • Hospital do Jurua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 5 lat
  • masa ciała < 120 kg
  • udokumentowana gorączka (temperatura pod pachą ≥37,5o C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin przy braku innych oczywistych przyczyn gorączki, takich jak zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego itp.
  • monoinfekcja P. falciparum z parazytemią między 250 a 200 000 pasożytów bezpłciowych/µl, co określono na podstawie badania mikroskopowego wymazu i gęstego rozmazu krwi obwodowej
  • pacjent lub rodzic/opiekun jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę lub formularz zgody
  • pacjenci w wieku 7-17 lat zdolni do wyrażenia zgody, pacjenci w wieku 5-6 lat nie wymagają zgody
  • gotowość do powrotu do kliniki i/lub przyjmowania wizyt domowych na regularne kontrole w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji
  • poziom hemoglobiny ≥8 g/dl

Kryteria wyłączenia

  • obecność objawów zagrożenia malarią (niezdolność do picia, wymioty (więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 24 godzin), niedawne napady padaczkowe (jeden lub więcej w ciągu ostatnich 24 godzin), zmieniony poziom świadomości, niemożność siedzenia lub wstawania); obecność objawów ciężkiej malarii (zmieniony poziom świadomości, zaburzenia psychomotoryczne, drgawki, odrętwienie i nieodwracalna śpiączka), ciężka niedokrwistość (hematokryt < 15% lub objawy kliniczne, hemoglobina < 5 g/dl), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg /dl lub objawy kliniczne), obrzęk płuc, hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl lub objawy kliniczne), wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi < 70 mmHg u dorosłych; < 50 mmHg u dzieci), samoistny krwotok/rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, powtarzające się uogólnione drgawki, kwasica/kwasica (objawy kliniczne), makroskopowa hemoglobinuria i żółtaczka.
  • historia przewlekłych lub ciężkich chorób podstawowych (np. choroby serca, nerek lub wątroby, HIV/AIDS, gruźlica, niedożywienie)
  • historia nadwrażliwości na AL
  • aktualna ciąża (historia aktualnej ciąży lub pozytywny test ciążowy)
  • stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Artemeter-Lumefantryna
Trzy dni standardowego leczenia. Jest to standardowa terapia skojarzona w leczeniu malarii wywołanej przez P. falciparum.
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna
Jest to jedyna grupa w tym badaniu i jest to zastosowanie standardowej terapii skojarzonej w leczeniu malarii wywołanej przez P. falciparum.
Inne nazwy:
  • Coartem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak pasożytów malarii we krwi.
Ramy czasowe: 28 dni
Badacze ocenią odsetek pacjentów, którzy pozostaną wolni od pasożytów malarii we krwi podczas 28-dniowego okresu obserwacji.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDC-CGH-2015-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami