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Artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da P. Falciparum in Brasile

17 maggio 2017 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Valutazione dell'efficacia dell'Artemether-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum a Cruzeiro do Sul, Acre, Brasile

Questa è una valutazione in vivo dell'efficacia del farmaco eseguita a Cruzeiro do Sul, nello stato di Acre, in Brasile. Un totale di 81 partecipanti di età ≥5 anni con conferma parassitologica di monoinfezione da P. falciparum sarà trattato sotto supervisione con artemetere-lumefantrina per tre giorni, con dosi secondo le linee guida brasiliane per il controllo della malaria. I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 28 giorni per valutare l'efficacia della terapia di combinazione. Il primo giorno e il giorno del sospetto fallimento verrà prelevato un campione di sangue su carta da filtro per cercare di differenziare i genotipi del parassita utilizzando tecniche basate sulle reazioni a catena della polimerasi. I risultati di questa valutazione dell'efficacia sulla combinazione di farmaci aiuteranno il Ministero della Salute brasiliano a valutare la politica nazionale per il trattamento della malaria causata da P. falciparum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo utilizza il protocollo raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il monitoraggio dell'efficacia antimalarica. I pazienti con malaria riceveranno una terapia supervisionata e saranno monitorati per 28 giorni per verificare la risposta al trattamento, sia clinicamente che parassitologicamente. Un totale di 81 partecipanti di età ≥5 anni con conferma parassitologica di monoinfezione da P. falciparum sarà trattato sotto supervisione con artemetere-lumefantrina per tre giorni, con dosi secondo le linee guida brasiliane per il controllo della malaria. I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 28 giorni per valutare l'efficacia della terapia di combinazione. Ai pazienti verrà chiesto di tornare nei giorni 2, 3, 7, 14, 21 e 28 per la valutazione clinica e gli esami del sangue mediante microscopia. Il primo giorno e il giorno del sospetto fallimento verrà prelevato un campione di sangue su carta da filtro per cercare di differenziare i genotipi del parassita utilizzando tecniche basate sulle reazioni a catena della polimerasi, questo ci permetterà di determinare se l'infezione ricorrente è stata reinfezione o fallimento o recrudescenza. I risultati di questa valutazione guideranno le politiche terapeutiche in Brasile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Cruzeiro do Sul, Brasile
        • Hospital do Jurua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 5 anni
  • peso corporeo < 120 kg
  • febbre documentata (temperatura ascellare ≥37,5o C) o storia di febbre nelle 48 ore precedenti in assenza di altre cause evidenti di febbre, come polmonite, infezione dell'orecchio medio, ecc.
  • monoinfezione da P. falciparum con parassitemia tra 250 e 200.000 parassiti asessuati/µl, come determinato mediante esame microscopico di tampone e striscio di sangue periferico spesso
  • paziente o genitore/caregiver in grado di comprendere e firmare il consenso informato o il modulo di autorizzazione
  • pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni in grado di fornire il consenso, pazienti di età compresa tra 5 e 6 anni non richiedono il consenso
  • disponibilità a tornare in clinica e/o accettare visite domiciliari per controlli regolari durante il periodo di follow-up di 28 giorni
  • livello di emoglobina ≥8 g/dl

Criteri di esclusione

  • presenza di segni di pericolo di malaria (incapacità di bere, vomito (più di due volte nelle 24 ore precedenti), storia recente di convulsioni (una o più nelle 24 ore precedenti), alterazione del livello di coscienza, incapacità di stare seduti o in piedi); presenza di segni di malaria grave (alterazione del livello di coscienza, alterazione psicomotoria, convulsioni, torpore e coma irreversibile), grave anemia (ematocrito < 15% o segni clinici, emoglobina <5 g/dl), insufficienza renale (creatinina sierica > 3 mg /dl o segni clinici), edema polmonare, ipoglicemia (glicemia < 40 mg/dl o segni clinici), shock (pressione arteriosa sistolica < 70 mmHg per gli adulti; < 50 mmHg per i bambini), emorragia spontanea/coagulazione intravascolare disseminata, ripetuta convulsioni generalizzate, acidemia/acidosi (segni clinici), emoglobinuria macroscopica e ittero.
  • storia di malattie sottostanti croniche o gravi (ad es. malattie cardiache, renali o epatiche, HIV/AIDS, tubercolosi, malnutrizione)
  • storia di ipersensibilità ad AL
  • gravidanza in corso (storia della gravidanza in corso o test di gravidanza positivo)
  • uso di qualsiasi farmaco antimalarico nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Artemetere-Lumefantrina
Tre giorni di trattamento standard. Questa è una terapia combinata standard per il trattamento della malaria da P. falciparum.
Droga: Combinazione artemetere-lumefantrina
Questo è l'unico braccio in questo studio ed è l'uso della terapia di combinazione standard per il trattamento della malaria da P. falciparum.
Altri nomi:
  • Coartem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di parassiti della malaria nel sangue.
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli investigatori valuteranno la percentuale di pazienti che rimangono liberi da parassiti della malaria nel sangue durante il periodo di follow-up di 28 giorni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDC-CGH-2015-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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