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Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von Malaria P. Falciparum in Brasilien

17. Mai 2017 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Bewertung der Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von Plasmodium Falciparum Malaria in Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien

Dies ist eine In-vivo-Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit, die in Cruzeiro do Sul im Bundesstaat Acre, Brasilien, durchgeführt wurde. Insgesamt 81 Teilnehmer ≥ 5 Jahre alt mit parasitologischer Bestätigung einer P. falciparum-Monoinfektion werden drei Tage lang unter Aufsicht mit Artemether-Lumefantrin behandelt, mit Dosierungen gemäß den brasilianischen Richtlinien zur Malariakontrolle. Die klinischen und parasitologischen Parameter werden über einen Zeitraum von 28 Tagen überwacht, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie zu bewerten. Am ersten Tag und am Tag des mutmaßlichen Scheiterns wird eine Blutprobe auf Filterpapier entnommen, um zu versuchen, die Parasiten-Genotypen mithilfe von Techniken zu differenzieren, die auf Polymerase-Kettenreaktionen basieren. Die Ergebnisse dieser Wirksamkeitsbewertung der Arzneimittelkombination werden dem brasilianischen Gesundheitsministerium helfen, die nationale Politik zur Behandlung von Malaria, die durch P. falciparum verursacht wird, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll verwendet das empfohlene Protokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Überwachung der Wirksamkeit gegen Malaria. Patienten mit Malaria erhalten eine überwachte Therapie und werden 28 Tage lang überwacht, um das Ansprechen auf die Behandlung sowohl klinisch als auch parasitologisch zu überprüfen. Insgesamt 81 Teilnehmer ≥ 5 Jahre alt mit parasitologischer Bestätigung einer P. falciparum-Monoinfektion werden drei Tage lang unter Aufsicht mit Artemether-Lumefantrin behandelt, mit Dosierungen gemäß den brasilianischen Richtlinien zur Malariakontrolle. Die klinischen und parasitologischen Parameter werden über einen Zeitraum von 28 Tagen überwacht, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, an den Tagen 2, 3, 7, 14, 21 und 28 für eine klinische Bewertung und Blutuntersuchungen mittels Mikroskopie wiederzukommen. Am ersten Tag und am Tag des vermuteten Scheiterns wird eine Blutprobe auf Filterpapier entnommen, um zu versuchen, die Parasiten-Genotypen mithilfe von Techniken zu unterscheiden, die auf Polymerase-Kettenreaktionen basieren. Dadurch können wir feststellen, ob es sich bei der wiederkehrenden Infektion um eine Neuinfektion oder einen Fehlschlag handelte Wiederholung. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden die Behandlungsrichtlinien in Brasilien leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Cruzeiro do Sul, Brasilien
        • Hospital do Jurua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 5 Jahre
  • Körpergewicht < 120kg
  • dokumentiertes Fieber (Axillartemperatur ≥37,5o C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden ohne andere offensichtliche Fieberursachen wie Lungenentzündung, Mittelohrentzündung usw.
  • Monoinfektion durch P. falciparum mit Parasitämie zwischen 250 und 200.000 asexuellen Parasiten/µl, bestimmt durch Abstrich und mikroskopische Untersuchung eines dicken peripheren Blutausstrichs
  • Patient oder Elternteil/Betreuer, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung oder das Erlaubnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Patienten im Alter von 7-17 Jahren können ihre Zustimmung geben, Patienten im Alter von 5-6 Jahren benötigen keine Zustimmung
  • Bereitschaft zur Rückkehr in die Klinik und/oder zur Annahme von Hausbesuchen für regelmäßige Kontrollen während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit
  • Hämoglobinspiegel ≥8 g/dl

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von Malaria-Gefahrenzeichen (Unfähigkeit zu trinken, Erbrechen (mehr als zweimal in den letzten 24 Stunden), kürzlich aufgetretene Anfälle (einer oder mehrere in den letzten 24 Stunden), veränderter Bewusstseinsgrad, Unfähigkeit zu sitzen oder aufzustehen); Vorhandensein von Anzeichen einer schweren Malaria (veränderter Bewusstseinsgrad, psychomotorische Veränderungen, Krampfanfälle, Erstarrung und irreversibles Koma), schwere Anämie (Hämatokrit < 15 % oder klinische Anzeichen, Hämoglobin < 5 g/dl), Nierenversagen (Serumkreatinin > 3 mg /dl oder klinische Anzeichen), Lungenödem, Hypoglykämie (Blutzucker < 40 mg/dl oder klinische Anzeichen), Schock (systolischer Blutdruck < 70 mmHg bei Erwachsenen; < 50 mmHg bei Kindern), Spontanblutung/disseminierte intravasale Gerinnung, wiederholt generalisierte Krampfanfälle, Azidämie/Azidose (klinische Anzeichen), makroskopische Hämoglobinurie und Gelbsucht.
  • Geschichte von chronischen oder schweren Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, HIV/AIDS, Tuberkulose, Unterernährung)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen AL
  • aktuelle Schwangerschaft (Geschichte der aktuellen Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest)
  • Verwendung von Malariamedikamenten in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Artemether-Lumefantrin
Drei Tage Standardbehandlung. Dies ist eine Standard-Kombinationstherapie zur Behandlung von P. falciparum-Malaria.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Dies ist der einzige Arm in dieser Studie und es handelt sich um die Verwendung der Standard-Kombinationstherapie zur Behandlung von P. falciparum-Malaria.
Andere Namen:
  • Coartem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von Malariaparasiten im Blut.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Ermittler werden den Prozentsatz der Patienten auswerten, die während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit frei von Malariaparasiten im Blut bleiben.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDC-CGH-2015-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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