Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artemether-lumefantrin pro léčbu malárie P. Falciparum v Brazílii

17. května 2017 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Hodnocení účinnosti Artemether-lumefantrinu pro léčbu malárie Plasmodium Falciparum v Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie

Toto je in vivo hodnocení účinnosti léku provedené v Cruzeiro do Sul, ve státě Acre, Brazílie. Celkem 81 účastníků ve věku ≥5 let s parazitologicky potvrzenou monoinfekcí P. falciparum bude léčeno pod dohledem artemether-lumefantrinem po dobu tří dnů v dávkách podle brazilských směrnic pro kontrolu malárie. Klinické a parazitologické parametry budou monitorovány po dobu 28denního sledování, aby se vyhodnotila účinnost kombinované terapie. Vzorek krve bude odebrán na filtrační papír první den a v den podezření na selhání při pokusu o diferenciaci genotypů parazitů pomocí technik založených na polymerázových řetězových reakcích. Výsledky tohoto hodnocení účinnosti kombinace léků pomohou brazilskému ministerstvu zdravotnictví vyhodnotit národní politiku pro léčbu malárie způsobené P. falciparum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol používá doporučený protokol Světové zdravotnické organizace (WHO) pro monitorování antimalarické účinnosti. Pacienti s malárií dostanou terapii pod dohledem a budou sledováni po dobu 28 dnů, aby se zkontrolovala odpověď na léčbu, a to jak klinicky, tak parazitologicky. Celkem 81 účastníků ve věku ≥5 let s parazitologicky potvrzenou monoinfekcí P. falciparum bude léčeno pod dohledem artemether-lumefantrinem po dobu tří dnů v dávkách podle brazilských směrnic pro kontrolu malárie. Klinické a parazitologické parametry budou monitorovány po dobu 28denního sledování, aby se vyhodnotila účinnost kombinované terapie. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili 2., 3., 7., 14., 21. a 28. den na klinické hodnocení a krevní testy pomocí mikroskopie. Vzorek krve bude odebrán na filtrační papír první den a v den podezření na selhání pokusu o diferenciaci genotypů parazita pomocí technik založených na polymerázových řetězových reakcích, což nám umožní určit, zda se opakující infekce byla reinfekce nebo selhání nebo rerudescence. Výsledky tohoto hodnocení budou vodítkem pro léčebné postupy v Brazílii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Cruzeiro do Sul, Brazílie
        • Hospital do Jurua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 5 let
  • tělesná hmotnost < 120 kg
  • dokumentovaná horečka (axilární teplota ≥37,5o C) nebo horečku v anamnéze v předchozích 48 hodinách bez jiných zjevných příčin horečky, jako je zápal plic, infekce středního ucha atd.
  • monoinfekce P. falciparum s parazitémií mezi 250 a 200 000 asexuálními parazity/µl, jak bylo stanoveno stěrem a mikroskopickým vyšetřením tlustého nátěru periferní krve
  • pacient nebo rodič/pečovatel schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo souhlas
  • pacienti ve věku 7-17 let schopni poskytnout souhlas, pacienti ve věku 5-6 let souhlas nevyžadují
  • ochota vracet se na kliniku a/nebo přijímat domácí návštěvy na pravidelné kontroly během 28denního období sledování
  • hladina hemoglobinu ≥8 g/dl

Kritéria vyloučení

  • přítomnost příznaků nebezpečí malárie (neschopnost pít, zvracení (více než dvakrát za předchozích 24 hodin), nedávná anamnéza záchvatů (jeden nebo více za předchozích 24 hodin), změněná úroveň vědomí, neschopnost se posadit nebo vstát); přítomnost známek těžké malárie (změněná úroveň vědomí, psychomotorické změny, záchvaty, strnulost a nevratné kóma), těžká anémie (hematokrit < 15 % nebo klinické příznaky, hemoglobin < 5 g/dl), selhání ledvin (sérový kreatinin > 3 mg /dl nebo klinické příznaky), plicní edém, hypoglykémie (glykémie < 40 mg/dl nebo klinické příznaky), šok (systolický krevní tlak < 70 mmHg u dospělých; < 50 mmHg u dětí), spontánní krvácení/diseminovaná intravaskulární koagulace, opakované generalizované záchvaty, acidemie/acidóza (klinické příznaky), makroskopická hemoglobinurie a žloutenka.
  • anamnéza chronických nebo závažných základních onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin nebo jater, HIV/AIDS, tuberkulóza, podvýživa)
  • anamnéza přecitlivělosti na AL
  • současné těhotenství (anamnéza současného těhotenství nebo pozitivní těhotenský test)
  • užívání jakéhokoli antimalarika v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Artemether-Lumefantrin
Tři dny standardní léčby. Jedná se o standardní kombinovanou terapii pro léčbu malárie P. falciparum.
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
Toto je jediné rameno v této studii a je to použití standardní kombinované terapie pro léčbu malárie P. falciparum.
Ostatní jména:
  • Coartem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřítomnost parazitů malárie v krvi.
Časové okno: 28 dní
Vyšetřovatelé vyhodnotí procento pacientů, kteří zůstanou bez parazitů malárie v krvi během 28denního období sledování.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDC-CGH-2015-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení