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Artemeter-lumefantrina para o tratamento da malária por P. falciparum no Brasil

17 de maio de 2017 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Avaliação da Eficácia do Arteméter-lumefantrina no Tratamento da Malária por Plasmodium Falciparum em Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil

Esta é uma avaliação in vivo da eficácia da droga realizada em Cruzeiro do Sul, no estado do Acre, Brasil. Um total de 81 participantes ≥5 anos com confirmação parasitológica de monoinfecção por P. falciparum serão tratados sob supervisão com artemeter-lumefantrina por três dias, com doses de acordo com as diretrizes brasileiras para controle da malária. Os parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados por um período de seguimento de 28 dias para avaliar a eficácia da terapia combinada. Uma amostra de sangue será coletada em papel de filtro no primeiro dia e no dia da suspeita de falha para tentar diferenciar os genótipos do parasita usando técnicas baseadas em reações em cadeia da polimerase. Os resultados dessa avaliação de eficácia da combinação medicamentosa auxiliarão o Ministério da Saúde do Brasil a avaliar a política nacional de tratamento da malária causada por P. falciparum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este protocolo usa o protocolo recomendado da Organização Mundial da Saúde (OMS) para monitorar a eficácia antimalárica. Os pacientes com malária receberão terapia supervisionada e serão monitorados por 28 dias para verificar a resposta ao tratamento, tanto clínica quanto parasitologicamente. Um total de 81 participantes ≥5 anos com confirmação parasitológica de monoinfecção por P. falciparum serão tratados sob supervisão com artemeter-lumefantrina por três dias, com doses de acordo com as diretrizes brasileiras para controle da malária. Os parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados por um período de seguimento de 28 dias para avaliar a eficácia da terapia combinada. Os pacientes serão solicitados a voltar nos dias 2, 3, 7, 14, 21 e 28 para avaliação clínica e exames de sangue por microscopia. Uma amostra de sangue será coletada em papel filtro no primeiro dia e no dia da suspeita de falha para tentar diferenciar os genótipos do parasita usando técnicas baseadas em reações em cadeia da polimerase, isso permitirá determinar se a infecção recorrente foi reinfecção ou falha ou recrudescência. Os resultados dessa avaliação orientarão as políticas de tratamento no Brasil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Cruzeiro do Sul, Brasil
        • Hospital do Jurua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 5 anos
  • peso corporal < 120kg
  • febre documentada (temperatura axilar ≥37,5o C) ou história de febre nas últimas 48 horas na ausência de outras causas óbvias de febre, como pneumonia, infecção do ouvido médio, etc.
  • monoinfecção por P. falciparum com parasitemia entre 250 e 200.000 parasitos assexuados/µl, determinada por swab e esfregaço espesso de sangue periférico
  • paciente ou pai/responsável capaz de compreender e assinar consentimento informado ou formulário de permissão
  • pacientes de 7 a 17 anos capazes de fornecer consentimento, pacientes de 5 a 6 anos não precisam de consentimento
  • vontade de retornar à clínica e/ou aceitar visitas domiciliares para check-ups regulares durante o período de acompanhamento de 28 dias
  • nível de hemoglobina ≥8 g/dl

Critério de exclusão

  • presença de sinais de perigo de malária (incapacidade de beber, vômitos (mais de duas vezes nas últimas 24 horas), história recente de convulsões (uma ou mais nas últimas 24 horas), alteração do nível de consciência, incapacidade de sentar ou levantar); presença de sinais de malária grave (alteração do nível de consciência, alteração psicomotora, convulsão, torpor e coma irreversível), anemia grave (hematócrito < 15% ou sinais clínicos, hemoglobina <5 g/dl), insuficiência renal (creatinina sérica > 3 mg /dl ou sinais clínicos), edema pulmonar, hipoglicemia (glicemia < 40 mg/dl ou sinais clínicos), choque (pressão arterial sistólica < 70 mmHg para adultos; < 50 mmHg para crianças), hemorragia espontânea/coagulação intravascular disseminada, repetida convulsões generalizadas, acidemia/acidose (sinais clínicos), hemoglobinúria macroscópica e icterícia.
  • histórico de doenças subjacentes crônicas ou graves (por exemplo, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, HIV/AIDS, tuberculose, desnutrição)
  • história de hipersensibilidade ao AL
  • gravidez atual (histórico de gravidez atual ou teste de gravidez positivo)
  • uso de qualquer medicamento antimalárico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Arteméter-Lumefantrina
Três dias de tratamento padrão. Esta é uma terapia de combinação padrão para o tratamento da malária P. falciparum.
Medicamento: Combinação arteméter-lumefantrina
Este é o único braço neste estudo e é o uso da terapia de combinação padrão para o tratamento da malária P. falciparum.
Outros nomes:
  • Coartem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de parasitas da malária no sangue.
Prazo: 28 dias
Os investigadores avaliarão a porcentagem de pacientes que permanecem livres de parasitas da malária no sangue durante o período de acompanhamento de 28 dias.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDC-CGH-2015-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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