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定量的 MRI 灌流法と定量的 PET 灌流イメージングの比較

2020年9月9日 更新者：Edward DiBella、University of Utah

定量的 PET 灌流イメージングによる心筋灌流の定量的評価のための新しい MRI 法の比較

この作業は、心筋灌流および灌流予備力 (MPR) の非侵襲的定量的評価のための新しい MRI 手法の開発、評価、使用、および定量的 PET イメージングとの比較を目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、定量的 PET イメージングと比較することにより、定量的 MRI 灌流法の有効性を判断することを目的としています。 安静時およびアデノシン注入またはレガデノソンのいずれかによって引き起こされた充血中に、初回通過動的造影MRIスキャンを実施する。 カスタム再構築と後処理の後、データはコンパートメント モデルに適合し、定量的灌流と MPR 値が得られます。

別の日に、被験者は O-15 標識放射性水を使用した定量的 PET イメージングを受けます。 これは、アデノシンまたはレガデノソンのいずれかによって引き起こされる安静時および充血時に行われます。 PET 画像の減弱補正を行うために、低線量 CT スキャンが取得されます。 文献で報告されているように、画像を再構成および処理して、参照標準灌流および MPR 値を提供します。 これらの値は、MRI で得られた値と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • university of Utah, Radiology Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    • すべての参加者は 18 歳以上であり、同意を与えることができます。
    • 健康な被験者と心疾患のある被験者（心房細動を含むが必須ではない）の両方が募集されます。

  • 除外基準:

    • 重症患者、人工呼吸器を使用している患者、不安定狭心症または低血圧の患者、喘息患者、およびその他のMRI検査を受けることで医療または安全が危険にさらされる可能性がある患者は除外されます。
    • これが標準的な方法（バリウムまたはベナドリル）で制御できない場合、閉所恐怖症の患者も研究から除外されます。
    • MRI（ペースメーカー、金属インプラント、または特定の種類の心臓弁）が禁忌の患者、
    • 妊娠中の患者、未成年者、精神障害のある患者、および囚人は、この研究から除外されます。 (すべての基準は、患者と通常のボランティアに適用されます)。
    • ガドリニウム腎毒性は、ガドリニウム造影剤に関連する（非常に小さい）リスクのために、異常な腎機能（GFR <30）の患者を研究から除外することによって対処されます。 このしきい値は、放射線部門と IRB によって決定された慣行に応じて変更される場合があります。
    • アデノシンおよび/またはレガデノソンに対する既知のアレルギーまたは禁忌を有する患者は、ストレス（充血）コホートから除外されます。
    • ストレス剤を受け取るすべての参加者は、各研究の少なくとも12時間前にカフェインの摂取を控えます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MRI灌流 vs. PETイメージング灌流
アデノシン レガデノソン O-15 標識放射性水 MRI PET イメージング
薬：アデノシン
アデノシン：0.14mg/kg/分、6分間。 MRI灌流のためのIV注射
他の名前：
  • アデノスキャン
  • アデノカード
薬：レガデノソン
レガデノソン: 5ml 中 0.4mg、MRI 灌流のための迅速な (10 秒) IV 注射として投与。
他の名前：
  • レキシカン
薬：O-15標識放射性水
O-15 標識放射性水: 安静時に最大 50mCi の IV 注射を行い、PET イメージング用に充血時に再度注射
他の名前：
  • O-15 水
デバイス：MRI
合格 動的造影MRIスキャンは、安静時およびアデノシン注入またはレガデノソンのいずれかによって引き起こされた充血中に行われます
デバイス：PETイメージング
O-15 標識放射性水を用いた定量的 PET イメージングは​​、別の日に行われます。
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIからの心筋灌流値
時間枠：スキャンには 1 ～ 2 時間かかります。 MRI は PET スキャンの 2 か月以内に行われます。
動的 MRI データから、セグメントおよび冠動脈領域の心筋灌流を ml/分/g で計算します。 灌流値を PET データと比較して、値がどの程度類似しているかを判断します。
スキャンには 1 ～ 2 時間かかります。 MRI は PET スキャンの 2 か月以内に行われます。
PETからの心筋灌流値
時間枠：スキャンには 1 ～ 2 時間かかります。 PET スキャンは、MRI の 2 か月以内に行われます。
動的ＰＥＴデータからセグメントおよび冠動脈領域における心筋灌流をｍｌ／分／ｇで計算する。 灌流値を MRI データと比較して、値がどの程度類似しているかを判断します。
スキャンには 1 ～ 2 時間かかります。 PET スキャンは、MRI の 2 か月以内に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward DiBella, Ph.D.、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 58133

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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