Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kvantitativa MRI-perfusionsmetoder med kvantitativ PET-perfusionsavbildning

9 september 2020 uppdaterad av: Edward DiBella, University of Utah

Jämförelse av nya MRT-metoder för kvantitativ bedömning av myokardperfusion med kvantitativ PET-perfusionsavbildning

Detta arbete syftar till att utveckla, utvärdera och använda nya MRT-metoder för icke-invasiv kvantitativ bedömning av myokardperfusion och perfusionsreserv (MPR), och att jämföra med kvantitativ PET-avbildning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att fastställa validiteten av kvantitativa MRI-perfusionsmetoder genom jämförelse med kvantitativ PET-avbildning. Första passagen dynamisk kontrastförstärkt MRT kommer att utföras i vila och under hyperemi orsakad av antingen adenosininfusion eller regadenoson. Efter anpassad rekonstruktion och efterbearbetning kommer data att anpassas till en fackmodell och kvantitativa perfusions- och MPR-värden erhålls.

En annan dag kommer försökspersonerna att ha kvantitativ PET-avbildning med O-15-märkt radioaktivt vatten. Detta kommer att göras i vila och hyperemi orsakad av antingen adenosin eller regadenoson. En CT-skanning med låg dos kommer att göras för att utföra dämpningskorrigering av PET-bilderna. Bilderna kommer att rekonstrueras och bearbetas som rapporterats i litteraturen för att ge referensstandardperfusions- och MPR-värden. Dessa värden kommer att jämföras med de som erhålls med MRT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • university of Utah, Radiology Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Alla deltagare kommer att vara över 18 år och kunna ge samtycke
    • Både friska och försökspersoner med hjärtsjukdom (inklusive förmaksflimmer men inte obligatoriskt) kommer att rekryteras.

  • Exklusions kriterier:

    • Kritiskt sjuka patienter, patienter på ventilatorer, patienter med instabil angina eller med hypotoni, astmatiker och andra patienter vars medicinska vård eller säkerhet kan vara i riskzonen från att genomgå en MRT-undersökning kommer att uteslutas.
    • Patienter med klaustrofobi kommer också att uteslutas från studien om detta inte kan kontrolleras med standardmetoder (valium eller benadryl).
    • Patienter med kontraindikation för MRT (pacemaker, metallimplantat eller vissa typer av hjärtklaffar),
    • gravida patienter, minderåriga, mentalt handikappade patienter och fångar kommer att exkluderas från denna studie. (Alla kriterier gäller patienter och normala frivilliga).
    • Gadoliniumnefrotoxicitet kommer att åtgärdas genom att patienter med onormal njurfunktion (GFR<30) utesluts från studien på grund av den (mycket liten) risk som är förknippad med gadoliniumkontrastmedel. Detta tröskelvärde kan ändras, beroende på praxis som bestäms av radiologiavdelningen och IRB.
    • Patienter med känd allergi eller kontraindikation mot Adenosine och/eller Regadenoson kommer att uteslutas från stresskohorter (hyperemi).
    • Alla deltagare som kommer att få ett stressmedel kommer att avstå från att konsumera koffein i minst 12 timmar före varje studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MRI perfusion vs. PET Imaging perfusion
Adenosin Regadenoson O-15 märkt radioaktivt vatten MRI PET Imaging
Läkemedel: Adenosin
Adenosin: 0,14 mg/kg/min under 6 min. IV-injektion för MRT-perfusion
Andra namn:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Läkemedel: Regadenoson
Regadenoson: 0,4 mg i 5 ml, ges som en snabb (10 sekunder) IV-injektion för MRT-perfusion.
Andra namn:
  • Lexiscan
Läkemedel: O-15 märkt radioaktivt vatten
O-15-märkt radioaktivt vatten: Upp till 50mCi IV-injektion i vila och igen vid hyperemi för PET-avbildning
Andra namn:
  • O-15 vatten
Enhet: MRI
Pass dynamisk kontrastförstärkt MRI kommer att utföras i vila och under hyperemi orsakad av antingen adenosininfusion eller regadenoson
Enhet: PET Imaging
Kvantitativ PET-avbildning med O-15-märkt radioaktivt vatten kommer att ges vid en annan dag.
Andra namn:
  • Positron Emission Tomography Imaging

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardperfusionsvärden från MRT
Tidsram: Skanningen tar ~1-2 timmar. MRT kommer att göras inom 2 månader efter PET-skanningen.
Myokardperfusion i segment och koronarterritorier kommer att beräknas i ml/min/g från dynamiska MRI-data. Perfusionsvärdena kommer att jämföras med PET-data för att avgöra hur lika värdena är.
Skanningen tar ~1-2 timmar. MRT kommer att göras inom 2 månader efter PET-skanningen.
Myokardperfusionsvärden från PET
Tidsram: Skanningen tar ~1-2 timmar. PET-skanningen kommer att göras inom 2 månader efter MRT.
Myokardperfusion i segment och koronarterritorier kommer att beräknas i ml/min/g från dynamiska PET-data. Perfusionsvärdena kommer att jämföras med MRI-data för att avgöra hur lika värdena är.
Skanningen tar ~1-2 timmar. PET-skanningen kommer att göras inom 2 månader efter MRT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Utah

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB 58133

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar