Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivisten MRI-perfuusiomenetelmien vertailu kvantitatiivisen PET-perfuusiokuvauksen kanssa

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Edward DiBella, University of Utah

Uusien MRI-menetelmien vertailu sydänlihaksen perfuusion kvantitatiiviseen arviointiin kvantitatiivisen PET-perfuusiokuvauksen kanssa

Tässä työssä pyritään kehittämään, arvioimaan ja käyttämään uusia MRI-menetelmiä sydänlihaksen perfuusion ja perfuusioreservin (MPR) ei-invasiiviseen kvantitatiiviseen arviointiin sekä vertaamaan niitä kvantitatiiviseen PET-kuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on määrittää kvantitatiivisten MRI-perfuusiomenetelmien validiteetti verrattuna kvantitatiiviseen PET-kuvaukseen. Ensimmäisen vaiheen dynaamiset kontrastitehostetut MRI-skannaukset tehdään levossa ja joko adenosiini-infuusion tai regadenosonin aiheuttaman hyperemian aikana. Mukautetun rekonstruoinnin ja jälkikäsittelyn jälkeen tiedot sovitetaan osastomalliin ja saadaan kvantitatiiviset perfuusio- ja MPR-arvot.

Toisena päivänä koehenkilöille tehdään kvantitatiivinen PET-kuvaus O-15-leimatulla radioaktiivisella vedellä. Tämä tehdään levossa ja joko adenosiinin tai regadenosonin aiheuttamassa hyperemiassa. Pieniannoksinen CT-skannaus hankitaan PET-kuvien vaimennuskorjauksen suorittamiseksi. Kuvat rekonstruoidaan ja käsitellään kirjallisuudessa raportoidulla tavalla, jotta saadaan vertailustandardiperfuusio- ja MPR-arvot. Näitä arvoja verrataan MRI:llä saatuihin arvoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • university of Utah, Radiology Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Kaikki osallistujat ovat yli 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan suostumuksensa
    • Palvelukseen otetaan sekä terveitä että sydänsairauksia sairastavia (mukaan lukien eteisvärinä, mutta ei pakollisia).

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Kriittisesti sairaat potilaat, hengityslaitetta käyttävät potilaat, potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai hypotensio, astmaatikot ja muut potilaat, joiden terveydenhuolto tai turvallisuus saattaa olla vaarassa joutua magneettikuvaukseen.
    • Myös klaustrofobiaa sairastavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos tätä ei voida hallita tavanomaisilla menetelmillä (valium tai benadryyli).
    • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (tahdistin, metalliimplantit tai tietyntyyppiset sydänläppäimet),
    • raskaana olevat potilaat, alaikäiset, kehitysvammaiset potilaat ja vangit jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. (Kaikki kriteerit koskevat potilaita ja normaaleja vapaaehtoisia).
    • Gadoliniumin nefrotoksisuus otetaan huomioon sulkemalla potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta (GFR < 30), tutkimuksesta gadoliniumvarjoaineisiin liittyvän (erittäin pienen) riskin vuoksi. Tätä kynnystä voidaan muuttaa radiologian osaston ja IRB:n määrittämien käytäntöjen mukaan.
    • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai vasta-aihe adenosiinille ja/tai Regadenosonille, suljetaan stressin (hyperemia) kohortteista pois.
    • Kaikki osallistujat, jotka saavat stressiainetta, pidättäytyvät nauttimasta kofeiinia vähintään 12 tuntia ennen jokaista tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MRI-perfuusio vs. PET-kuvantamisperfuusio
Adenosiini Regadenoson O-15 leimattu radioaktiivinen vesi MRI PET-kuvantaminen
Lääke: Adenosiini
Adenosiini: 0,14 mg/kg/min 6 minuutin ajan. IV-injektio MRI-perfuusiota varten
Muut nimet:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Lääke: Regadenoson
Regadenosoni: 0,4 mg 5 ml:ssa, annetaan nopeana (10 sekuntia) IV-injektiona MRI-perfuusiota varten.
Muut nimet:
  • Lexiscan
Lääke: O-15-merkitty radioaktiivinen vesi
O-15-merkitty radioaktiivinen vesi: Jopa 50 mCi IV-injektio levossa ja jälleen hyperemiassa PET-kuvausta varten
Muut nimet:
  • O-15 vesi
Laite: MRI
Läpäisevät dynaamiset kontrastitehostetut MRI-skannaukset levossa ja joko adenosiini-infuusion tai regadenosonin aiheuttaman hyperemian aikana
Laite: PET-kuvantaminen
Kvantitatiivinen PET-kuvaus O-15-merkityllä radioaktiivisella vedellä annetaan eri päivänä.
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografiakuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusioarvot MRI:stä
Aikaikkuna: Skannaus kestää ~1-2 tuntia. MRI tehdään 2 kuukauden sisällä PET-skannauksesta.
Sydänlihaksen perfuusio segmenteissä ja sepelvaltimoissa lasketaan yksiköissä ml/min/g dynaamisista MRI-tiedoista. Perfuusioarvoja verrataan PET-tietoihin sen määrittämiseksi, kuinka samanlaisia ​​arvot ovat.
Skannaus kestää ~1-2 tuntia. MRI tehdään 2 kuukauden sisällä PET-skannauksesta.
Sydänlihaksen perfuusioarvot PET:stä
Aikaikkuna: Skannaus kestää ~1-2 tuntia. PET-skannaus tehdään 2 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta.
Sydänlihaksen perfuusio segmenteissä ja sepelvaltimoissa lasketaan yksiköissä ml/min/g dynaamisista PET-tiedoista. Perfuusioarvoja verrataan MRI-tietoihin sen määrittämiseksi, kuinka samanlaisia ​​arvot ovat.
Skannaus kestää ~1-2 tuntia. PET-skannaus tehdään 2 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Utah

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB 58133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia