Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kvantitative MR-perfusionsmetoder med kvantitativ PET-perfusionsbilleddannelse

9. september 2020 opdateret af: Edward DiBella, University of Utah

Sammenligning af nye MR-metoder til kvantitativ vurdering af myokardieperfusion med kvantitativ PET-perfusionsbilleddannelse

Dette arbejde søger at udvikle, evaluere og anvende nye MR-metoder til ikke-invasiv kvantitativ vurdering af myokardieperfusion og perfusionsreserve (MPR) og at sammenligne med kvantitativ PET-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at bestemme validiteten af ​​kvantitative MR-perfusionsmetoder ved sammenligning med kvantitativ PET-billeddannelse. Dynamiske kontrastforstærkede MRI-scanninger vil blive udført i første passage i hvile og under hyperæmi forårsaget af enten adenosin-infusion eller regadenoson. Efter tilpasset rekonstruktion og efterbehandling vil dataene blive tilpasset til en kompartmentmodel og opnået kvantitative perfusions- og MPR-værdier.

En anden dag vil forsøgspersonerne have kvantitativ PET-billeddannelse med O-15 mærket radioaktivt vand. Dette vil blive gjort i hvile og hyperæmi forårsaget af enten adenosin eller regadenoson. En lavdosis CT-scanning vil blive erhvervet for at udføre dæmpningskorrektion af PET-billederne. Billederne vil blive rekonstrueret og behandlet som rapporteret i litteraturen for at give referencestandardperfusion og MPR-værdier. Disse værdier vil blive sammenlignet med dem opnået ved MR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • university of Utah, Radiology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Alle deltagere vil være over 18 år og i stand til at give samtykke
    • Både raske og personer med hjertesygdom (herunder atrieflimren, men ikke påkrævet) vil blive rekrutteret.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Kritisk syge patienter, patienter i respirator, patienter med ustabil angina eller hypotension, astmatikere og andre patienter, hvis lægebehandling eller sikkerhed kan være i fare ved at gennemgå en MR-undersøgelse, vil blive udelukket.
    • Patienter med klaustrofobi vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis dette ikke kan kontrolleres med standardmetoder (valium eller benadryl).
    • Patienter med kontraindikation til MRI (pacemaker, metalimplantater eller visse typer hjerteklapper),
    • gravide patienter, mindreårige, mentalt handicappede patienter og fanger vil blive udelukket fra denne undersøgelse. (Alle kriterier gælder for patienter og normale frivillige).
    • Gadolinium nefrotoksicitet vil blive behandlet ved at få patienter med abnorm nyrefunktion (GFR<30) udelukket fra undersøgelsen på grund af den (meget lille) risiko forbundet med gadolinium kontrastmidler. Denne tærskel kan ændres afhængigt af praksis fastlagt af radiologiafdelingen og IRB.
    • Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for Adenosin og/eller Regadenoson vil blive udelukket fra stress (hyperæmi) kohorter.
    • Alle deltagere, der vil modtage et stressmiddel, vil afstå fra at indtage koffein i mindst 12 timer før hver undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MR-perfusion vs. PET-billeddannelsesperfusion
Adenosin Regadenoson O-15 mærket radioaktivt vand MRI PET Imaging
Medicin: Adenosin
Adenosin: 0,14mg/kg/min i 6 min. IV-injektion til MR-perfusion
Andre navne:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Medicin: Regadenoson
Regadenoson: 0,4 mg i 5 ml, givet som en hurtig (10 sekunder) IV-injektion til MR-perfusion.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Medicin: O-15 mærket radioaktivt vand
O-15-mærket radioaktivt vand: Op til 50mCi IV-injektion i hvile og igen ved hyperæmi til PET-billeddannelse
Andre navne:
  • O-15 vand
Enhed: MR
Pass dynamisk kontrastforstærkede MR-scanninger vil blive udført i hvile og under hyperæmi forårsaget af enten adenosin-infusion eller regadenoson
Enhed: PET billeddannelse
Kvantitativ PET-billeddannelse med O-15-mærket radioaktivt vand vil blive givet på en anden dag.
Andre navne:
  • Positron Emission Tomografi Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsværdier fra MR
Tidsramme: Scanningen vil tage ~1-2 timer. MR-scanningen vil blive udført inden for 2 måneder efter PET-scanningen.
Myokardieperfusion i segmenter og koronare territorier vil blive beregnet i ml/min/g fra de dynamiske MR-data. Perfusionsværdierne vil blive sammenlignet med PET-data for at bestemme, hvor ens værdierne er.
Scanningen vil tage ~1-2 timer. MR-scanningen vil blive udført inden for 2 måneder efter PET-scanningen.
Myokardieperfusionsværdier fra PET
Tidsramme: Scanningen vil tage ~1-2 timer. PET-scanningen vil blive foretaget inden for 2 måneder efter MR-scanningen.
Myokardieperfusion i segmenter og koronare territorier vil blive beregnet i ml/min/g fra de dynamiske PET-data. Perfusionsværdierne vil blive sammenlignet med MRI-data for at bestemme, hvor ens værdierne er.
Scanningen vil tage ~1-2 timer. PET-scanningen vil blive foretaget inden for 2 måneder efter MR-scanningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 58133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanninger

Kliniske forsøg med Adenosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger