Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kvantitative MR-perfusjonsmetoder med kvantitativ PET-perfusjonsavbildning

9. september 2020 oppdatert av: Edward DiBella, University of Utah

Sammenligning av nye MR-metoder for kvantitativ vurdering av myokardperfusjon med kvantitativ PET-perfusjonsavbildning

Dette arbeidet søker å utvikle, evaluere og bruke nye MR-metoder for ikke-invasiv kvantitativ vurdering av myokardperfusjon og perfusjonsreserve (MPR), og å sammenligne med kvantitativ PET-avbildning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å bestemme gyldigheten av kvantitative MR-perfusjonsmetoder ved sammenligning med kvantitativ PET-avbildning. Første pass dynamisk kontrastforsterket MR-skanning vil bli utført i hvile og under hyperemi forårsaket av enten adenosininfusjon eller regadenoson. Etter tilpasset rekonstruksjon og etterbehandling vil dataene tilpasses en avdelingsmodell og kvantitative perfusjons- og MPR-verdier oppnås.

En annen dag vil forsøkspersonene ha kvantitativ PET-avbildning med O-15-merket radioaktivt vann. Dette vil bli gjort i hvile og hyperemi forårsaket av enten adenosin eller regadenoson. En lavdose CT-skanning vil bli innhentet for å utføre dempingskorreksjon av PET-bildene. Bildene vil bli rekonstruert og behandlet som rapportert i litteraturen for å gi referansestandard perfusjons- og MPR-verdier. Disse verdiene vil bli sammenlignet med de som oppnås ved MR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • university of Utah, Radiology Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Alle deltakere vil være over 18 år og kunne gi samtykke
    • Både friske og personer med hjertesykdom (inkludert atrieflimmer men ikke nødvendig) vil bli rekruttert.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Kritisk syke pasienter, pasienter på respirator, pasienter med ustabil angina eller hypotensjon, astmatikere og andre pasienter hvis medisinsk behandling eller sikkerhet kan være i fare for å gjennomgå en MR-undersøkelse vil bli ekskludert.
    • Pasienter med klaustrofobi vil også bli ekskludert fra studien dersom dette ikke kan kontrolleres med standardmetoder (valium eller benadryl).
    • Pasienter med kontraindikasjon for MR (pacemaker, metallimplantater eller visse typer hjerteklaffer),
    • Gravide pasienter, mindreårige, psykisk funksjonshemmede pasienter og fanger vil bli ekskludert fra denne studien. (Alle kriterier gjelder for pasienter og vanlige frivillige).
    • Gadolinium nefrotoksisitet vil bli adressert ved å ha pasienter med unormal nyrefunksjon (GFR<30) ekskludert fra studien på grunn av (svært liten) risiko forbundet med gadolinium kontrastmidler. Denne terskelen kan endres, avhengig av praksis fastsatt av radiologiavdelingen og IRB.
    • Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot Adenosine og/eller Regadenoson vil bli ekskludert fra stresskohorter (hyperemi).
    • Alle deltakere som vil motta et stressmiddel, vil avstå fra å innta koffein i minst 12 timer før hver studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MR perfusjon vs. PET Imaging perfusjon
Adenosin Regadenoson O-15 merket radioaktivt vann MRI PET Imaging
Legemiddel: Adenosin
Adenosin: 0,14 mg/kg/min i 6 min. IV-injeksjon for MR-perfusjon
Andre navn:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Legemiddel: Regadenoson
Regadenoson: 0,4 mg i 5 ml, gitt som en rask (10 sekunder) IV-injeksjon for MR-perfusjon.
Andre navn:
  • Lexiscan
Legemiddel: O-15 merket radioaktivt vann
O-15-merket radioaktivt vann: Opptil 50mCi IV-injeksjon i hvile og igjen ved hyperemi for PET-avbildning
Andre navn:
  • O-15 vann
Enhet: MR
Pass dynamisk kontrastforsterket MR-skanning vil bli utført i hvile og under hyperemi forårsaket av enten adenosininfusjon eller regadenoson
Enhet: PET bildebehandling
Kvantitativ PET-avbildning med O-15-merket radioaktivt vann vil bli gitt på en annen dag.
Andre navn:
  • Positron Emission Tomography Imaging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardperfusjonsverdier fra MR
Tidsramme: Skanningen vil ta ~1-2 timer. MR vil bli utført innen 2 måneder etter PET-skanningen.
Myokardperfusjon i segmenter og koronare territorier vil bli beregnet i ml/min/g fra de dynamiske MR-dataene. Perfusjonsverdiene vil bli sammenlignet med PET-data for å bestemme hvor like verdiene er.
Skanningen vil ta ~1-2 timer. MR vil bli utført innen 2 måneder etter PET-skanningen.
Myokardperfusjonsverdier fra PET
Tidsramme: Skanningen vil ta ~1-2 timer. PET-skanningen vil bli utført innen 2 måneder etter MR.
Myokardperfusjon i segmenter og koronare territorier vil bli beregnet i ml/min/g fra de dynamiske PET-dataene. Perfusjonsverdiene vil bli sammenlignet med MR-data for å bestemme hvor like verdiene er.
Skanningen vil ta ~1-2 timer. PET-skanningen vil bli utført innen 2 måneder etter MR.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 58133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger