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Vergleich quantitativer MRT-Perfusionsmethoden mit quantitativer PET-Perfusionsbildgebung

9. September 2020 aktualisiert von: Edward DiBella, University of Utah

Vergleich neuer MRT-Methoden zur quantitativen Beurteilung der myokardialen Perfusion mit quantitativer PET-Perfusionsbildgebung

Ziel dieser Arbeit ist es, neue MRT-Methoden zur nicht-invasiven quantitativen Beurteilung der myokardialen Perfusion und Perfusionsreserve (MPR) zu entwickeln, zu evaluieren und einzusetzen und mit der quantitativen PET-Bildgebung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Validität quantitativer MRT-Perfusionsmethoden durch Vergleich mit quantitativer PET-Bildgebung zu bestimmen. Dynamische kontrastverstärkte MRT-Scans des ersten Durchgangs werden in Ruhe und während Hyperämie durchgeführt, die entweder durch Adenosininfusion oder Regadenoson verursacht wird. Nach kundenspezifischer Rekonstruktion und Nachbearbeitung werden die Daten an ein Kompartimentmodell angepasst und quantitative Perfusions- und MPR-Werte erhalten.

An einem anderen Tag erhalten die Probanden eine quantitative PET-Bildgebung mit O-15-markiertem radioaktivem Wasser. Dies geschieht in Ruhe und bei Hyperämie, die entweder durch Adenosin oder Regadenoson verursacht wird. Ein Niedrigdosis-CT-Scan wird akquiriert, um eine Schwächungskorrektur der PET-Bilder durchzuführen. Die Bilder werden wie in der Literatur berichtet rekonstruiert und verarbeitet, um Referenzstandard-Perfusions- und MPR-Werte bereitzustellen. Diese Werte werden mit denen des MRT verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • university of Utah, Radiology Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Alle Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein
    • Es werden sowohl gesunde als auch Probanden mit Herzerkrankungen (einschließlich Vorhofflimmern, aber nicht erforderlich) rekrutiert.

  • Ausschlusskriterien:

    • Schwerkranke Patienten, Beatmungspatienten, Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Hypotonie, Asthmatiker und andere Patienten, deren medizinische Versorgung oder Sicherheit durch eine MRT-Untersuchung gefährdet sein könnte, werden ausgeschlossen.
    • Patienten mit Klaustrophobie werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, wenn diese nicht mit Standardmethoden (Valium oder Benadryl) kontrolliert werden kann.
    • Patienten mit MRT-Kontraindikation (Herzschrittmacher, Metallimplantate oder bestimmte Arten von Herzklappen),
    • schwangere Patienten, Minderjährige, geistig behinderte Patienten und Gefangene werden von dieser Studie ausgeschlossen. (Alle Kriterien gelten für Patienten und normale Probanden).
    • Die Nephrotoxizität von Gadolinium wird dadurch angegangen, dass Patienten mit abnormaler Nierenfunktion (GFR < 30) aufgrund des (sehr geringen) Risikos, das mit Gadolinium-Kontrastmitteln verbunden ist, von der Studie ausgeschlossen werden. Dieser Schwellenwert kann je nach den von der Radiologieabteilung und dem IRB festgelegten Praktiken geändert werden.
    • Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Adenosin und/oder Regadenoson werden von Kohorten mit Stress (Hyperämie) ausgeschlossen.
    • Alle Teilnehmer, die ein Stressmittel erhalten, verzichten mindestens 12 Stunden vor jeder Studie auf den Konsum von Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRT-Perfusion vs. PET-Bildgebungsperfusion
Adenosin Regadenoson O-15 markiertes radioaktives Wasser MRT-PET-Bildgebung
Arzneimittel: Adenosin
Adenosin: 0,14 mg/kg/min für 6 min. IV-Injektion für die MRT-Perfusion
Andere Namen:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Arzneimittel: Regadenoson
Regadenoson: 0,4 mg in 5 ml, verabreicht als schnelle (10 Sekunden) IV-Injektion zur MRT-Perfusion.
Andere Namen:
  • Lexikon
Arzneimittel: O-15 markiertes radioaktives Wasser
O-15-markiertes radioaktives Wasser: Bis zu 50 mCi IV-Injektion in Ruhe und erneut bei Hyperämie für die PET-Bildgebung
Andere Namen:
  • O-15 Wasser
Gerät: MRT
Pass-dynamische kontrastverstärkte MRT-Scans werden in Ruhe und während Hyperämie durchgeführt, die entweder durch Adenosin-Infusion oder Regadenoson verursacht wird
Gerät: PET-Bildgebung
Quantitative PET-Bildgebung mit O-15-markiertem radioaktivem Wasser wird an einem anderen Tag durchgeführt.
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusionswerte aus MRT
Zeitfenster: Der Scan dauert ca. 1-2 Stunden. Die MRT wird innerhalb von 2 Monaten nach dem PET-Scan durchgeführt.
Die myokardiale Perfusion in Segmenten und Koronargebieten wird in ml/min/g aus den dynamischen MRT-Daten berechnet. Die Perfusionswerte werden mit PET-Daten verglichen, um festzustellen, wie ähnlich die Werte sind.
Der Scan dauert ca. 1-2 Stunden. Die MRT wird innerhalb von 2 Monaten nach dem PET-Scan durchgeführt.
Myokardperfusionswerte aus PET
Zeitfenster: Der Scan dauert ca. 1-2 Stunden. Der PET-Scan wird innerhalb von 2 Monaten nach der MRT durchgeführt.
Die myokardiale Perfusion in Segmenten und Koronargebieten wird in ml/min/g aus den dynamischen PET-Daten berechnet. Die Perfusionswerte werden mit MRT-Daten verglichen, um festzustellen, wie ähnlich die Werte sind.
Der Scan dauert ca. 1-2 Stunden. Der PET-Scan wird innerhalb von 2 Monaten nach der MRT durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 58133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT-Scans

Klinische Studien zur Adenosin

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Drogeninterventionen

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