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進行がん患者におけるVIP152の第I相用量漸増試験

2024年11月13日 更新者：Vincerx Pharma, Inc.

進行がんの被験者における単剤療法または併用療法としてのVIP152（BAY 1251152）の安全性、忍容性、予備的抗腫瘍活性、薬物動態および最大耐量を特徴付ける非盲検多施設第I相用量漸増研究。

VIP152 (BAY 1251152) の安全性、忍容性、薬物動態、最大耐用量 (MTD) および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を、固形腫瘍および進行性非ホジキン リンパ腫 (NHL) 患者における単剤療法または併用療法として決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート 2 VIP152 単剤療法 (グローバル)。 パート 3 VIP152 とペムブロリズマブの併用による用量漸増 (米国のみ)。 パート 4 VIP152 とペムブロリズマブの併用による用量拡大 (米国のみ)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • NEXT Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • チリ
      • Viña del Mar、チリ、2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar、Valparaíso、チリ、2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

パート 2 (グローバル)、パート 3 (米国のみ)、およびパート 4 (米国のみ)

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍または進行性NHLの患者で、MYC発現または既知のC-MYC増幅/変化を伴う利用可能なすべての治療法に抵抗性があるか、使い果たした
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2

上記のパート 3 (米国のみ) およびパート 4 (米国のみ) に加えて

  • USPIに従ってペムブロリズマブを使用する資格がある必要があります

除外基準:

  • イベントのアクティブな臨床的に深刻な感染 > グレード 2
  • -新規または進行性の脳または髄膜または脊椎転移のある被験者。
  • -治験中または治験薬の初回投与前1週間以内の抗がん化学療法または免疫療法
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術または重大な外傷
  • -治験薬の初回投与前4か月以内の同種骨髄移植または幹細胞レスキュー; -患者は登録前に免疫抑制療法を完了している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VIP152 (BAY 1251152) の用量漸増 / PART 1 (完了)
VIP152 (BAY 1251152) を固形腫瘍および進行性 NHL 患者の用量漸増コホートで調査
薬：VIP152 (ベイ 1251152)
コホート 1 の開始用量は、21 日サイクルで週 1 回 (5 mg/週) の 5 mg IV (30 分注入) 固定用量です。
実験的：VIP152 (BAY 1251152) の用量展開 / PART 2
VIP152 (BAY 1251152) を固形腫瘍および進行性 NHL 患者の用量拡大コホートで調査
薬：VIP152 (BAY 1251152) 30mg
30 mg IV (30 分注入) 固定用量を 21 日サイクルで週 1 回。
実験的：VIP152 (BAY 1251152) とキイトルーダ® (ペムブロリズマブ) の用量漸増 / PART 3
進行がん患者の用量漸増コホートにおいて、VIP152 (BAY 1251152) とキイトルーダ® (ペムブロリズマブ) の併用を調査しています。 すべての被験者は、USPIに従ってペムブロリズマブを使用する資格がある必要があります。
薬：キイトルーダ
固定用量 200 mg を 21 日サイクルの 3 週間ごとに 1 回静注
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
薬：VIP152 (BAY 1251152) 15mg
コホート 3 の開始用量は、15 mg IV (30 分間注入) 固定用量で、週 1 回 (15 mg/週)、21 日サイクルです。
実験的：VIP152 (BAY 1251152) とキイトルーダ® (ペムブロリズマブ) の用量拡大 / PART 4
進行がん患者の用量拡大コホートにおいて、VIP152 (BAY 1251152) とキイトルーダ® (ペムブロリズマブ) の併用を調査。 すべての被験者は、USPIに従ってペムブロリズマブを使用する資格がある必要があります。
薬：VIP152 (BAY 1251152) 30mg
30 mg IV (30 分注入) 固定用量を 21 日サイクルで週 1 回。
薬：キイトルーダ
固定用量 200 mg を 21 日サイクルの 3 週間ごとに 1 回静注
他の名前：
  • ペムブロリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
VIP152 (BAY1251152) の DLT (用量制限毒性) の発生率
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
VIP152 (BAY1251152) の単回投与 (Cmax) 後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
VIP152 (BAY1251152) の単回 (初回) 投与 (AUC) 後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
時刻 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC > VIP152 (BAY1251152) の定量下限 (LLOQ) [AUC(0-tlast)]
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
VIP152 (BAY1251152) の投与間隔 (Cmax,md) 中の複数回投与後に測定されたマトリックス中の最大薬物濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC > VIP152 の複数回投与後の LLOQ [AUC(0-tlast)md] (BAY1251152)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
VIP152 (BAY 1251152) の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
VIP152 (BAY1251152) と Keytruda® (ペムブロリズマブ) の併用による DLT (用量制限毒性) の発生率
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目、各サイクルは最大 21 日
サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目、各サイクルは最大 21 日
VIP152 (BAY 1251152) とキイトルーダ® (ペムブロリズマブ) の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目、各サイクルは最大 21 日
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 21 日 (最大約 36 か月)
サイクル 1 1 日目 最後の投与後 30 日まで、各サイクルは最大 21 日 (最大約 36 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
該当する場合の反応基準に基づく腫瘍反応評価（固形腫瘍の場合はRECIST v1.1基準、攻撃的NHLの場合は改訂されたLugano分類）
時間枠：最大 3 サイクル 1 日 1 最後の投与から最大 30 日後、各サイクルは最大 21 日 (最大約 36 か月)
最大 3 サイクル 1 日 1 最後の投与から最大 30 日後、各サイクルは最大 21 日 (最大約 36 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vincerx Pharma, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Vincerx Study Director、Vincerx Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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