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Estudo de escalonamento de dose de Fase I para VIP152 em pacientes com câncer avançado

13 de novembro de 2024 atualizado por: Vincerx Pharma, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico de escalonamento de dose de Fase I para caracterizar segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral preliminar, farmacocinética e dose máxima tolerada de VIP152 (BAY 1251152) como monoterapia ou terapia combinada em indivíduos com câncer avançado.

Determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada de fase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152) como monoterapia ou em combinação em pacientes com tumores sólidos e linfoma não hodgkin agressivo (NHL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Parte 2 Monoterapia VIP152 (Global). Escalonamento de dose da parte 3 com VIP152 em combinação com pembrolizumabe (somente nos EUA). Expansão da dose da Parte 4 com VIP152 em combinação com pembrolizumabe (somente nos EUA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Parte 2 (Global), Parte 3 (somente EUA) e Parte 4 (somente EUA)

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >/= 18 anos
  • Pacientes com tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente ou LNH agressivo que são refratários ou esgotaram todas as terapias disponíveis com expressão de MYC ou amplificação/alterações conhecidas de C-MYC
  • Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

Além da Parte 3 acima (somente nos EUA) e na parte 4 (somente nos EUA)

  • Deve ser elegível para usar pembrolizumabe por USPI

Critério de exclusão:

  • Infecções ativas clinicamente graves de eventos > Grau 2
  • Indivíduos que têm metástases cerebrais ou meníngeas ou espinhais novas ou progressivas.
  • Quimioterapia ou imunoterapia anticâncer durante o estudo ou dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Cirurgia de grande porte ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Transplante alogênico de medula óssea ou resgate de células-tronco dentro de 4 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo; os pacientes devem ter completado a terapia imunossupressora antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de dose de VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 1 (concluído)
Investigando VIP152 (BAY 1251152) em uma coorte de escalonamento de dose em pacientes com tumores sólidos e LNH agressivo
Medicamento: VIP152 (BAY 1251152)
A dose inicial da Coorte 1 será de 5 mg IV (infusão de 30 minutos) dose fixa uma vez por semana (5 mg/semana) por ciclos de 21 dias.
Experimental: Expansão de dose de VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 2
Investigando VIP152 (BAY 1251152) em uma coorte de expansão de dose em pacientes com tumores sólidos e LNH agressivo
Medicamento: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
Dose fixa de 30 mg IV (infusão de 30 minutos) uma vez por semana em um ciclo de 21 dias.
Experimental: Aumento da dose de VIP152 (BAY 1251152) em combinação com Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 3
Investigando a combinação VIP152 (BAY 1251152) e Keytruda® (pembrolizumab) em uma coorte de escalonamento de dose em pacientes com câncer avançado. Todos os indivíduos devem ser elegíveis para usar pembrolizumabe por USPI.
Medicamento: Keytruda
Dose fixa de 200 mg IV uma vez a cada 3 semanas de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • pembrolizumabe
Medicamento: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
A dose inicial da Coorte 3 será de 15 mg IV (infusão de 30 minutos) dose fixa uma vez por semana (15 mg/semana) por ciclos de 21 dias.
Experimental: Expansão da dose de VIP152 (BAY 1251152) em combinação com Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 4
Investigando a combinação VIP152 (BAY 1251152) e Keytruda® (pembrolizumab) em uma coorte de expansão de dose em pacientes com câncer avançado. Todos os indivíduos devem ser elegíveis para usar pembrolizumabe por USPI.
Medicamento: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
Dose fixa de 30 mg IV (infusão de 30 minutos) uma vez por semana em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Keytruda
Dose fixa de 200 mg IV uma vez a cada 3 semanas de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • pembrolizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de DLT (toxicidade de limite de dose) de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única (Cmax) de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) (AUC) de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
AUC do tempo 0 até o último ponto de dados > Limite inferior de quantificação (LLOQ) [AUC(0-tlast)] de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose múltipla durante um intervalo de dosagem (Cmax,md) de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
AUC do tempo 0 até o último ponto de dados > LLOQ após dosagem múltipla [AUC(0-tlast)md] de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Incidência de DLT (toxicidade de limite de dose) de VIP152 (BAY1251152) em combinação com Keytruda® (pembrolizumabe)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152) em combinação com Keytruda® (pembrolizumabe)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 36 meses)
Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da resposta tumoral com base nos critérios de resposta aplicáveis ​​(critérios RECIST v1.1 para tumores sólidos e Classificação de Lugano revisada para LNH agressivo)
Prazo: Até 3 Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 36 meses)
Até 3 Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vincerx Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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