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Studio di fase I sull'escalation della dose per VIP152 in pazienti con cancro avanzato

13 novembre 2024 aggiornato da: Vincerx Pharma, Inc.

Studio in aperto, multicentrico di Fase I sull'aumento della dose per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale preliminare, la farmacocinetica e la dose massima tollerata di VIP152 (BAY 1251152) come monoterapia o terapia di combinazione in soggetti con cancro avanzato.

Determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di VIP152 (BAY 1251152) in monoterapia o in combinazione in pazienti con tumori solidi e linfoma non-Hodgkin aggressivo (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parte 2 Monoterapia VIP152 (globale). Aumento della dose della parte 3 con VIP152 in combinazione con pembrolizumab (solo Stati Uniti). Parte 4 espansione della dose con VIP152 in combinazione con pembrolizumab (solo Stati Uniti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Parte 2 (globale), Parte 3 (solo Stati Uniti) e Parte 4 (solo Stati Uniti)

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >/=18 anni
  • Pazienti con tumore solido confermato istologicamente o citologicamente o NHL aggressivo che sono refrattari o hanno esaurito tutte le terapie disponibili con espressione di MYC o amplificazione/alterazioni note di C-MYC
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche e renali
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

In aggiunta alla precedente Parte 3 (solo Stati Uniti) e Parte 4 (solo Stati Uniti)

  • Deve essere idoneo all'uso di pembrolizumab per USPI

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive clinicamente gravi di eventi > Grado 2
  • Soggetti che hanno metastasi cerebrali o meningee o spinali nuove o progressive.
  • Chemioterapia o immunoterapia antitumorale durante lo studio o entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Trapianto di midollo osseo allogenico o salvataggio di cellule staminali entro 4 mesi prima della prima dose del farmaco in studio; i pazienti devono aver completato la terapia immunosoppressiva prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose di VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 1 (Completato)
Indagine su VIP152 (BAY 1251152) in una coorte di aumento della dose in pazienti con tumori solidi e NHL aggressivo
Droga: VIP152 (BAIA 1251152)
La dose iniziale della Coorte 1 sarà di 5 mg EV (infusione di 30 minuti) a dose fissa una volta alla settimana (5 mg/settimana) per cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Espansione della dose di VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 2
Indagine su VIP152 (BAY 1251152) in una coorte di espansione della dose in pazienti con tumori solidi e NHL aggressivo
Droga: VIP152 (BAIA 1251152) 30 mg
Dose fissa di 30 mg EV (infusione di 30 minuti) una volta alla settimana per un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Aumento della dose di VIP152 (BAY 1251152) in combinazione con Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 3
Studio della combinazione VIP152 (BAY 1251152) e Keytruda® (pembrolizumab) in una coorte di aumento della dose in pazienti con cancro avanzato. Tutti i soggetti devono essere idonei all'uso di pembrolizumab per USPI.
Droga: Chiavetruda
Dose fissa di 200 mg EV una volta ogni 3 settimane di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • pembrolizumab
Droga: VIP152 (BAIA 1251152) 15 mg
La dose iniziale della Coorte 3 sarà di 15 mg EV (infusione di 30 minuti) a dose fissa una volta alla settimana (15 mg/settimana) per cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Espansione della dose di VIP152 (BAY 1251152) in combinazione con Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 4
Studio della combinazione VIP152 (BAY 1251152) e Keytruda® (pembrolizumab) in una coorte di espansione della dose in pazienti con cancro avanzato. Tutti i soggetti devono essere idonei all'uso di pembrolizumab per USPI.
Droga: VIP152 (BAIA 1251152) 30 mg
Dose fissa di 30 mg EV (infusione di 30 minuti) una volta alla settimana per un ciclo di 21 giorni.
Droga: Chiavetruda
Dose fissa di 200 mg EV una volta ogni 3 settimane di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di DLT (dose limite tossicità) di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax) di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito dopo la singola (prima) dose (AUC) di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati > Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) [AUC(0-tlast)] di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di dosi multiple durante un intervallo di dosaggio (Cmax, md) di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati > LLOQ dopo dosi multiple [AUC(0-tlast)md] di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di VIP152 (BAY 1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Incidenza di DLT (dose limite tossicità) di VIP152 (BAY1251152) in combinazione con Keytruda® (pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 3 al giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 3 al giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di VIP152 (BAY 1251152) in combinazione con Keytruda® (pembrolizumab)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni (fino a circa 36 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della risposta tumorale basata sui criteri di risposta applicabili (criteri RECIST v1.1 per tumori solidi e classificazione Lugano rivista per NHL aggressivo)
Lasso di tempo: Fino a 3 Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni (fino a circa 36 mesi)
Fino a 3 Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni (fino a circa 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vincerx Pharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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