Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus VIP152:lle potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Vincerx Pharma, Inc.

Avoin, monikeskusvaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jossa kuvataan turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja VIP152:n (BAY 1251152) suurinta siedettyä annosta monoterapiana tai yhdistelmähoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Määritä VIP152:n (BAY 1251152) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana tai yhdistelmänä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja aggressiivinen non-hodgkin-lymfooma (NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 2 VIP152 Monoterapia (maailmanlaajuinen). Osa 3 annoksen nostaminen VIP152:lla yhdessä pembrolitsumabin kanssa (vain Yhdysvalloissa). Osa 4 annoksen laajentaminen VIP152:lla yhdessä pembrolitsumabin kanssa (vain Yhdysvalloissa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osa 2 (maailmanlaajuinen), osa 3 (vain Yhdysvallat) ja osa 4 (vain Yhdysvallat)

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/=18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai aggressiivinen NHL, jotka eivät ole vastenmielisiä tai ovat käyttäneet loppuun kaikki saatavilla olevat hoidot, joissa on MYC-ilmentymistä tai tunnettuja C-MYC-monistusta/muutoksia
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2

Edellä mainittujen osien 3 (vain Yhdysvallat) ja 4 (vain Yhdysvallat) lisäksi

  • On oltava kelvollinen käyttämään pembrolitsumabia USPI:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot > Aste 2
  • Koehenkilöt, joilla on uusia tai eteneviä aivo- tai aivokalvon tai selkärangan etäpesäkkeitä.
  • Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Allogeeninen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; potilaiden on oltava saaneet immunosuppressiivisen hoidon loppuun ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VIP152:n annoksen nostaminen (BAY 1251152) / OSA 1 (valmis)
VIP152:n (BAY 1251152) tutkiminen annoksen korotuskohortissa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja aggressiivinen NHL
Lääke: VIP152 (BAY 1251152)
Kohortin 1 aloitusannos on 5 mg IV (30 minuutin infuusio) kiinteä annos kerran viikossa (5 mg/viikko) 21 päivän sykleissä.
Kokeellinen: VIP152:n (BAY 1251152) annoksen laajennus / OSA 2
VIP152:n (BAY 1251152) tutkiminen annoslaajennuskohortissa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja aggressiivinen NHL
Lääke: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minuutin infuusio) kiinteä annos kerran viikossa 21 päivän syklissä.
Kokeellinen: VIP152:n (BAY 1251152) annoksen nostaminen yhdessä Keytrudan® (pembrolitsumabi) kanssa / OSA 3
VIP152 (BAY 1251152) ja Keytruda® (pembrolitsumabi) yhdistelmän tutkiminen annoksen korotuskohortissa potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kaikkien koehenkilöiden on voitava käyttää pembrolitsumabia USPI:n mukaan.
Lääke: Keytruda
200 mg IV kiinteä annos kerran 3 viikon välein 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • pembrolitsumabi
Lääke: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
Kohortin 3 aloitusannos on 15 mg IV (30 minuutin infuusio) kiinteä annos kerran viikossa (15 mg/viikko) 21 päivän sykleissä.
Kokeellinen: VIP152:n (BAY 1251152) annoksen laajentaminen yhdessä Keytruda®:n (pembrolitsumabi) kanssa / OSA 4
Tutkitaan yhdistelmää VIP152 (BAY 1251152) ja Keytruda® (pembrolitsumabi) annoslaajennuskohortissa potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kaikkien koehenkilöiden on voitava käyttää pembrolitsumabia USPI:n mukaan.
Lääke: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minuutin infuusio) kiinteä annos kerran viikossa 21 päivän syklissä.
Lääke: Keytruda
200 mg IV kiinteä annos kerran 3 viikon välein 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • pembrolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
VIP152:n (BAY1251152) DLT:n (Dose limit toxicity) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa VIP152:n (BAY1251152) kerta-annoksen (Cmax) jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään VIP152:n (BAY1251152) (BAY1251152) yhden (ensimmäisen) annoksen (AUC) jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > VIP152:n (BAY1251152) kvantitoinnin alaraja (LLOQ) [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa usean annoksen antamisen jälkeen VIP152:n (BAY1251152) annosvälin (Cmax,md) aikana
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > LLOQ VIP152:n (BAY1251152) toistuvan annostelun jälkeen [AUC(0-tlast)md]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
VIP152:n (BAY 1251152) suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
VIP152:n (BAY1251152) DLT:n (Dose limit toxicity) esiintyvyys yhdessä Keytrudan® (pembrolitsumabi) kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 3 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 3 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) VIP152:ta (BAY 1251152) yhdessä Keytrudan® (pembrolitsumabi) kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin jokainen sykli on enintään 21 päivää (noin 36 kuukauteen asti)
Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin jokainen sykli on enintään 21 päivää (noin 36 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvasteen arviointi soveltuvien vastekriteerien perusteella (RECIST v1.1 -kriteerit kiinteille kasvaimille ja tarkistettu Luganon luokitus aggressiiviselle NHL:lle)
Aikaikkuna: Jopa 3 sykli 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 21 päivää (noin 36 kuukauteen asti)
Jopa 3 sykli 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 21 päivää (noin 36 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vincerx Pharma, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia