Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky pro VIP152 u pacientů s pokročilou rakovinou

13. listopadu 2024 aktualizováno: Vincerx Pharma, Inc.

Otevřená, multicentrická studie eskalace dávky I. fáze k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity, farmakokinetiky a maximální tolerované dávky VIP152 (BAY 1251152) jako monoterapie nebo kombinované terapie u pacientů s pokročilou rakovinou.

Určete bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) VIP152 (BAY 1251152) jako monoterapii nebo v kombinaci u pacientů se solidními nádory a agresivním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 2 VIP152 Monoterapie (globální). Část 3 Eskalace dávky s VIP152 v kombinaci s pembrolizumabem (pouze USA). Část 4 rozšíření dávky s VIP152 v kombinaci s pembrolizumabem (pouze USA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část 2 (globální), část 3 (pouze USA) a část 4 (pouze USA)

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >/=18 let
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem nebo agresivním NHL, kteří jsou refrakterní nebo vyčerpali všechny dostupné terapie s expresí MYC nebo známou amplifikací/změnami C-MYC
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

Kromě výše uvedené části 3 (pouze USA) a části 4 (pouze USA)

  • Musí být způsobilý používat pembrolizumab podle USPI

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní klinicky závažné infekce > 2. stupně
  • Subjekty, které mají nové nebo progresivní mozkové nebo meningeální nebo spinální metastázy.
  • Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo během 1 týdne před první dávkou studovaného léčiva
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Alogenní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk během 4 měsíců před první dávkou studovaného léku; pacienti musí mít před zařazením dokončenou imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky VIP152 (BAY 1251152) / ČÁST 1 (Dokončeno)
Vyšetřování VIP152 (BAY 1251152) v kohortě s eskalací dávky u pacientů se solidními nádory a agresivní NHL
Lék: VIP152 (BAY 1251152)
Počáteční dávka kohorty 1 bude 5 mg IV (30minutová infuze) fixní dávka jednou týdně (5 mg/týden) po 21denní cykly.
Experimentální: Rozšíření dávky VIP152 (BAY 1251152) / ČÁST 2
Vyšetřování VIP152 (BAY 1251152) v kohortě s expanzí dávky u pacientů se solidními nádory a agresivní NHL
Lék: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30minutová infuze) fixní dávka jednou týdně v 21denním cyklu.
Experimentální: Eskalace dávky VIP152 (BAY 1251152) v kombinaci s Keytruda® (pembrolizumab) / ČÁST 3
Zkoumání kombinace VIP152 (BAY 1251152) a Keytruda® (pembrolizumab) v kohortě s eskalací dávky u pacientů s pokročilou rakovinou. Všichni jedinci musí být způsobilí používat pembrolizumab podle USPI.
Lék: Keytruda
200 mg IV fixní dávka jednou za 3 týdny 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • pembrolizumab
Lék: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
Počáteční dávka kohorty 3 bude 15 mg IV (30minutová infuze) fixní dávka jednou týdně (15 mg/týden) po 21denní cykly.
Experimentální: Rozšíření dávky VIP152 (BAY 1251152) v kombinaci s Keytruda® (pembrolizumab) / ČÁST 4
Zkoumání kombinace VIP152 (BAY 1251152) a Keytruda® (pembrolizumab) v kohortě s expanzí dávky u pacientů s pokročilou rakovinou. Všichni jedinci musí být způsobilí používat pembrolizumab podle USPI.
Lék: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30minutová infuze) fixní dávka jednou týdně v 21denním cyklu.
Lék: Keytruda
200 mg IV fixní dávka jednou za 3 týdny 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt DLT (toxicita limitní dávky) VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (Cmax) VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC) VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
AUC od času 0 do posledního datového bodu > Dolní mez kvantifikace (LLOQ) [AUC(0-tlast)] VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání více dávek během dávkovacího intervalu (Cmax,md) VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
AUC od času 0 do posledního datového bodu > LLOQ po vícenásobném dávkování [AUC(0-tlast)md] VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Výskyt DLT (dávková limitní toxicita) VIP152 (BAY1251152) v kombinaci s Keytruda® (pembrolizumab)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152) v kombinaci s Keytruda® (pembrolizumab)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 21 dní (až přibližně 36 měsíců)
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 21 dní (až přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení odpovědi nádoru na základě příslušných kritérií odpovědi (kritéria RECIST v1.1 pro solidní nádory a revidovaná Luganova klasifikace pro agresivní NHL)
Časové okno: Až 3 cykly 1 den 1 až 30 dní po poslední dávce, přičemž každý cyklus trvá až 21 dní (až přibližně 36 měsíců)
Až 3 cykly 1 den 1 až 30 dní po poslední dávce, přičemž každý cyklus trvá až 21 dní (až přibližně 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vincerx Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení