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Estudio de Fase I de Escalamiento de Dosis para VIP152 en Pacientes con Cáncer Avanzado

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Vincerx Pharma, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico de fase I de aumento de dosis para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral preliminar, la farmacocinética y la dosis máxima tolerada de VIP152 (BAY 1251152) como monoterapia o terapia combinada en sujetos con cáncer avanzado.

Determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152) como monoterapia o en combinación en pacientes con tumores sólidos y linfoma no hodgkiniano (LNH) agresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Parte 2 VIP152 Monoterapia (Global). Aumento de dosis de la Parte 3 con VIP152 en combinación con pembrolizumab (solo EE. UU.). Expansión de dosis de la parte 4 con VIP152 en combinación con pembrolizumab (solo EE. UU.).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Vincerx Clinical Trials Contact
  • Número de teléfono: (+) 1-650-800-6676
  • Correo electrónico: clinicaltrials@vincerx.com

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Parte 2 (Global), Parte 3 (Solo EE. UU.) y Parte 4 (Solo EE. UU.)

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
  • Pacientes con un tumor sólido confirmado histológica o citológicamente o LNH agresivo que son refractarios o han agotado todas las terapias disponibles con expresión de MYC o amplificación/alteraciones conocidas de C-MYC
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

Además de lo anterior, Parte 3 (solo EE. UU.) y Parte 4 (solo EE. UU.)

  • Debe ser elegible para usar pembrolizumab según USPI

Criterio de exclusión:

  • Infecciones activas clínicamente graves de eventos > Grado 2
  • Sujetos que tienen metástasis cerebrales, meníngeas o espinales nuevas o progresivas.
  • Quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer durante el estudio o dentro de 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cirugía mayor o traumatismo importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Trasplante alogénico de médula ósea o rescate de células madre dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; los pacientes deben haber completado la terapia inmunosupresora antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aumento de dosis de VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 1 (Completado)
Investigación de VIP152 (BAY 1251152) en una cohorte de aumento de dosis en pacientes con tumores sólidos y LNH agresivo
Droga: VIP152 (BAHÍA 1251152)
La dosis inicial de la Cohorte 1 será una dosis fija de 5 mg IV (infusión de 30 minutos) una vez a la semana (5 mg/semana) durante ciclos de 21 días.
Experimental: Expansión de dosis de VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 2
Investigación de VIP152 (BAY 1251152) en una cohorte de expansión de dosis en pacientes con tumores sólidos y LNH agresivo
Droga: VIP152 (BAHÍA 1251152) 30 mg
Dosis fija de 30 mg IV (infusión de 30 minutos) una vez a la semana en un ciclo de 21 días.
Experimental: Aumento de dosis de VIP152 (BAY 1251152) en combinación con Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 3
Investigación de la combinación VIP152 (BAY 1251152) y Keytruda® (pembrolizumab) en una cohorte de aumento de dosis en pacientes con cáncer avanzado. Todos los sujetos deben ser elegibles para usar pembrolizumab según USPI.
Droga: Keytruda
Dosis fija de 200 mg IV una vez cada 3 semanas de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • pembrolizumab
Droga: VIP152 (BAHÍA 1251152) 15 mg
La dosis inicial de la cohorte 3 será una dosis fija de 15 mg IV (infusión de 30 minutos) una vez a la semana (15 mg/semana) durante ciclos de 21 días.
Experimental: Expansión de dosis de VIP152 (BAY 1251152) en combinación con Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 4
Investigación de la combinación VIP152 (BAY 1251152) y Keytruda® (pembrolizumab) en una cohorte de expansión de dosis en pacientes con cáncer avanzado. Todos los sujetos deben ser elegibles para usar pembrolizumab según USPI.
Droga: VIP152 (BAHÍA 1251152) 30 mg
Dosis fija de 30 mg IV (infusión de 30 minutos) una vez a la semana en un ciclo de 21 días.
Droga: Keytruda
Dosis fija de 200 mg IV una vez cada 3 semanas de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de DLT (toxicidad límite de dosis) de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única (Cmax) de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única (AUC) de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > Límite inferior de cuantificación (LLOQ) [AUC(0-tlast)] de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de dosis múltiples durante un intervalo de dosificación (Cmax,md) de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > LLOQ después de dosificación múltiple [AUC(0-tlast)md] de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Incidencia de DLT (Toxicidad límite de dosis) de VIP152 (BAY1251152) en combinación con Keytruda® (pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152) en combinación con Keytruda® (pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 30 días después de la última dosis, donde cada ciclo es de hasta 21 días (hasta aproximadamente 36 meses)
Ciclo 1 Día 1 hasta 30 días después de la última dosis, donde cada ciclo es de hasta 21 días (hasta aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta tumoral basada en los criterios de respuesta según corresponda (criterios RECIST v1.1 para tumores sólidos y Clasificación de Lugano revisada para LNH agresivo)
Periodo de tiempo: Hasta 3 Ciclo 1 Día 1 hasta 30 días después de la última dosis, donde cada ciclo es de hasta 21 días (hasta aproximadamente 36 meses)
Hasta 3 Ciclo 1 Día 1 hasta 30 días después de la última dosis, donde cada ciclo es de hasta 21 días (hasta aproximadamente 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vincerx Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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