Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki dla VIP152 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Vincerx Pharma, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, farmakokinetyki i maksymalnej tolerowanej dawki VIP152 (BAY 1251152) jako monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Określić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152) w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z guzami litymi i agresywnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część 2 VIP152 Monoterapia (globalna). Część 3: eskalacja dawki VIP152 w skojarzeniu z pembrolizumabem (tylko USA). Część 4: rozszerzenie dawki o VIP152 w połączeniu z pembrolizumabem (tylko USA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Część 2 (globalna), Część 3 (tylko USA) i Część 4 (tylko USA)

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >/=18 lat
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym guzem litym lub agresywnym NHL, którzy są oporni na leczenie lub wyczerpali wszystkie dostępne terapie z ekspresją MYC lub znaną amplifikacją/zmianami C-MYC
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Oprócz powyższej części 3 (tylko USA) i części 4 (tylko USA)

  • Musi kwalifikować się do korzystania z pembrolizumabu zgodnie z USPI

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia zdarzeń > stopnia 2
  • Osoby z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego.
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia podczas badania lub w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; przed włączeniem pacjenci muszą przejść terapię immunosupresyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki VIP152 (BAY 1251152) / CZĘŚĆ 1 (zakończona)
Badanie VIP152 (BAY 1251152) w kohorcie zwiększania dawki u pacjentów z guzami litymi i agresywnym NHL
Lek: VIP152 (ZATOKA 1251152)
Dawka początkowa kohorty 1 będzie wynosić 5 mg dożylnie (30-minutowy wlew) raz w tygodniu (5 mg/tydzień) w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki VIP152 (BAY 1251152) / CZĘŚĆ 2
Badanie VIP152 (BAY 1251152) w kohorcie zwiększania dawki u pacjentów z guzami litymi i agresywnym NHL
Lek: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
Stała dawka 30 mg dożylnie (30-minutowy wlew) raz w tygodniu w 21-dniowym cyklu.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki VIP152 (BAY 1251152) w skojarzeniu z Keytruda® (pembrolizumab) / CZĘŚĆ 3
Badanie kombinacji VIP152 (BAY 1251152) i Keytruda® (pembrolizumab) w kohorcie zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do stosowania pembrolizumabu zgodnie z USPI.
Lek: Keytruda
Stała dawka 200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • pembrolizumab
Lek: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
Dawka początkowa kohorty 3 będzie wynosić 15 mg dożylnie (30-minutowy wlew) ustalonej dawki raz w tygodniu (15 mg/tydzień) przez 21-dniowe cykle.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki VIP152 (BAY 1251152) w skojarzeniu z Keytruda® (pembrolizumab) / CZĘŚĆ 4
Badanie połączenia VIP152 (BAY 1251152) i Keytruda® (pembrolizumab) w kohorcie zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do stosowania pembrolizumabu zgodnie z USPI.
Lek: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
Stała dawka 30 mg dożylnie (30-minutowy wlew) raz w tygodniu w 21-dniowym cyklu.
Lek: Keytruda
Stała dawka 200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie DLT (toksyczność dawki granicznej) VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (AUC) VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > Dolna granica oznaczalności (LLOQ) [AUC(0-tlast)] VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu dawek wielokrotnych w przedziale dawek (Cmax,md) VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > LLOQ po wielokrotnym podaniu [AUC(0-tlast)md] VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Częstość występowania DLT (toksyczność graniczna dawki) VIP152 (BAY1251152) w połączeniu z Keytruda® (pembrolizumab)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152) w połączeniu z Keytruda® (pembrolizumab)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni (do około 36 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni (do około 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi guza na podstawie odpowiednich kryteriów odpowiedzi (kryteria RECIST wersja 1.1 dla guzów litych i poprawiona klasyfikacja Lugano dla agresywnych NHL)
Ramy czasowe: Do 3 Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni (do około 36 miesięcy)
Do 3 Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni (do około 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vincerx Pharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami