Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I doseeskaleringsstudie for VIP152 hos pasienter med avansert kreft

13. november 2024 oppdatert av: Vincerx Pharma, Inc.

En åpen, multisenter fase I doseeskaleringsstudie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig antitumoraktivitet, farmakokinetikk og maksimal tolerert dose av VIP152 (BAY 1251152) som monoterapi eller kombinasjonsterapi hos pasienter med avansert kreft.

Bestem sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av VIP152 (BAY 1251152) som monoterapi eller i kombinasjon hos pasienter med solide svulster og aggressivt non-hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Del 2 VIP152 Monoterapi (global). Del 3 doseøkning med VIP152 i kombinasjon med pembrolizumab (kun i USA). Del 4 doseutvidelse med VIP152 i kombinasjon med pembrolizumab (kun i USA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Del 2 (globalt), del 3 (bare i USA) og del 4 (bare i USA)

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >/=18 år
  • Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst eller aggressiv NHL som er motstandsdyktig mot eller har brukt opp alle tilgjengelige terapier med MYC-ekspresjon eller kjente C-MYC-amplifikasjoner/-endringer
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2

I tillegg til ovennevnte del 3 (kun USA) og del 4 (kun USA)

  • Må være kvalifisert til å bruke pembrolizumab i henhold til USPI

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner av hendelser > grad 2
  • Personer som har nye eller progressive hjerne- eller meningeal- eller spinalmetastaser.
  • Antikreft kjemoterapi eller immunterapi under studien eller innen 1 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Større operasjon eller betydelig traume innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Allogen benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen 4 måneder før første dose av studiemedikamentet; Pasienter må ha fullført immunsuppressiv behandling før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering av VIP152 (BAY 1251152) / DEL 1 (Fullført)
Undersøker VIP152 (BAY 1251152) i en doseeskaleringskohort hos pasienter med solide svulster og aggressiv NHL
Legemiddel: VIP152 (BAY 1251152)
Startdosen av kohort 1 vil være 5 mg IV (30 minutters infusjon) fast dose én gang i uken (5 mg/uke) i 21 dagers sykluser.
Eksperimentell: Doseutvidelse av VIP152 (BAY 1251152) / DEL 2
Undersøker VIP152 (BAY 1251152) i en doseutvidelseskohort hos pasienter med solide svulster og aggressiv NHL
Legemiddel: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minutters infusjon) fast dose én gang i uken i en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Doseskalering av VIP152 (BAY 1251152) i kombinasjon med Keytruda® (pembrolizumab) / DEL 3
Undersøker kombinasjon VIP152 (BAY 1251152) og Keytruda® (pembrolizumab) i en doseeskaleringskohort hos pasienter med avansert kreft. Alle forsøkspersoner må være kvalifisert til å bruke pembrolizumab i henhold til USPI.
Legemiddel: Keytruda
200 mg IV fast dose én gang hver 3. uke i en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • pembrolizumab
Legemiddel: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
Startdosen av kohort 3 vil være 15 mg IV (30 minutters infusjon) fast dose én gang i uken (15 mg/uke) i 21 dagers sykluser.
Eksperimentell: Doseutvidelse av VIP152 (BAY 1251152) i kombinasjon med Keytruda® (pembrolizumab) / DEL 4
Undersøker kombinasjon VIP152 (BAY 1251152) og Keytruda® (pembrolizumab) i en doseutvidelseskohort hos pasienter med avansert kreft. Alle forsøkspersoner må være kvalifisert til å bruke pembrolizumab i henhold til USPI.
Legemiddel: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minutters infusjon) fast dose én gang i uken i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Keytruda
200 mg IV fast dose én gang hver 3. uke i en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av DLT (dosegrensetoksisitet) av VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose (Cmax) av VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose (AUC) av VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
AUC fra tid 0 til siste datapunkt > Nedre grense for kvantifisering (LLOQ) [AUC(0-tlast)] for VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av flere doser i løpet av et doseringsintervall (Cmax,md) på VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
AUC fra tidspunkt 0 til siste datapunkt > LLOQ etter gjentatt dosering [AUC(0-tlast)md] av VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av VIP152 (BAY 1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Forekomst av DLT (dosegrensetoksisitet) av VIP152 (BAY1251152) i kombinasjon med Keytruda® (pembrolizumab)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av VIP152 (BAY 1251152) i kombinasjon med Keytruda® (pembrolizumab)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som tiltak sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 21 dager (opptil ca. 36 måneder)
Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 21 dager (opptil ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsevaluering basert på responskriteriene som er aktuelt (RECIST v1.1-kriterier for solide svulster og revidert Lugano-klassifisering for aggressiv NHL)
Tidsramme: Opptil 3 syklus 1 dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 21 dager (opptil ca. 36 måneder)
Opptil 3 syklus 1 dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 21 dager (opptil ca. 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vincerx Pharma, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger