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術前化学療法および放射線療法終了時の乳房切除術および即時乳房再建後の組織学的反応率 (HIST-RIC)

2023年6月30日 更新者：Institut Paoli-Calmettes

現在、術後補助放射線療法が必要な場合は、どのような再建技術を採用しても美容上の結果（利益）が大きく変化するため、直ちに乳房再建を提案しないことが広く認められています。 補綴物による再建の場合、船体（シェル）の破損の危険性があるため、これはなおさら当てはまります。

研究チームは、浸潤癌の拡大（キャリア）患者に対し、即時乳房再建を提案し、場合によっては局所的に前方に進めることもあった。 これらの患者の場合、局所再発または遠隔再発のリスクが増加しても再発しなかった（報告）。

その後、2つの研究が、化学療法と放射線療法の終了時に即時乳房再建を伴う乳房切除術の実現可能性を推定した。 罹患率は許容範囲内であると判断される。 局所的な二度目の犯罪（再発）率は、古典的な治療計画から恩恵を受けた患者と同様でした。

別の研究 (M-RIC) では、治療順序の逆転が可能であり、即時乳房再建の前に化学療法と放射線療法を処方することで罹患率は許容できることが示されました。

化学療法のネオアジュバントは、全生存期間に関して術後化学療法と同等であることがわかっています。

一方、組織学的回答率はサブグループごとに大きく異なります。 この割合は、腫瘍 RH +、Her2 陰性の場合は 9 %、腫瘍 RH-、Her2 過剰発現の場合は 45 % と変動する可能性があります。 RH +、Her2 + が 33 %、トリプルネガティブが 35 % です。

研究者らの研究の目的は、ネオアジュバントのみの化学療法後の結果（利益）の不均一性を考慮して、特に分子サブグループごとに、治療順序の逆転中の組織学的反応率を推定して腫瘍学的安全性（安全性）を確認することである。 。 ここでは、Sataloff および Chevallier 分類が参照として使用されますが、研究者はさらに Symmans 分類を使用することもできます。

局所的および転移性の二次犯罪（再発）の割合も推定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Institut Paul Papin
      • Avignon、フランス
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne、フランス
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Jean Perrin
      • Lille、フランス
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier、フランス
        • Clinique Clementville
      • Montpellier、フランス
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims、フランス
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、
  • 浸潤癌、
  • 術前化学療法の適応、
  • 放射線療法の適応、
  • 0 または 1 スコア パフォーマンス ステータス (WHO)、
  • 署名されたインフォームドコンセント、
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 小葉がん、
  • 「管腔A」腫瘍（RH+およびHer2陰性でグレードI、腫瘍RH+Her2陰性でグレードIIかつKi67<20%）、
  • 初めての保存的治療を試みますが、
  • 転移性乳がん、
  • 炎症性癌、
  • 同側性または対照性乳癌の病歴、
  • 疾患の進行（術前化学療法にもかかわらず）、
  • 大きな背部のスクラップによる即時乳房再建の禁忌（合併症）、
  • 心理的、家族的、社会学的または地理的条件により、研究計画またはフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性がある。
  • 患者は自由を奪われたり、家庭教師の権限下に置かれたりする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時乳房再建
化学療法、放射線療法、即時乳房再建を伴う乳房切除術
放射線：放射線治療
放射線治療
手順：即時乳房再建
化学療法の投与、その後放射線療法、その後の手術：乳房切除術と即時乳房再建。
薬：化学療法
化学療法治療
他の名前：
  • アントラサイクリン系およびタキソテール、ハーセプチンの有無にかかわらず

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな分子サブグループ内の浸潤腫瘍の組織学的反応率
時間枠：手術から最長1ヶ月
腫瘍の組織学的反応 (グループ RH+ Her2+、グループ RH+ Her2-、グループ RH- Her2+、およびグループ RH- Her2-)
手術から最長1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法および放射線療法ネオアジュバント後の腋窩リンパ節の神経節反応率
時間枠：手術から最長1ヶ月
採取されたリンパ節の数と陽性リンパ節の数
手術から最長1ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発および転移再発率
時間枠：手術から最長5年
局所再発および転移性再発は放射線検査（マンモグラフィーおよびMRI）によって評価されます。
手術から最長5年
術後 4 か月および 1 年の生活の質と患者の満足度
時間枠：手術前、21日目、6か月後、12か月後
アンケートで生活の質を評価 QLQ-C30
手術前、21日目、6か月後、12か月後
術後合併症の発生率
時間枠：手術から最長1ヶ月
臨床検査によって評価される術後合併症
手術から最長1ヶ月
術後 4 か月および 1 年の生活の質と患者の満足度
時間枠：手術前、21日目、6か月後、12か月後
アンケートで生活の質を評価 QLQ-BR23
手術前、21日目、6か月後、12か月後
術後 4 か月および 1 年の生活の質と患者の満足度
時間枠：手術前、21日目、6か月後、12か月後
アンケートによる生活の質の評価 BREAST-Qtm 満足度
手術前、21日目、6か月後、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Paoli-Calmettes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：BANNIER Marie, MD, PhD、Institut Paoli-Calmettes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIST-RIC-IPC 2014-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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