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Tasa de respuesta histológica tras mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata al final de quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes (HIST-RIC)

30 de junio de 2023 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

En la actualidad, se admite ampliamente no proponer la reconstrucción mamaria inmediata cuando está indicada una radioterapia adyuvante por el cambio significativo del resultado cosmético (beneficio) y sea cual sea la técnica de reconstrucción adoptada. Esto es tanto más cierto cuanto que se trata de una reconstrucción por prótesis a causa del riesgo de muerte protésica del casco.

Los equipos propusieron reconstrucciones mamarias inmediatas a pacientes en expansión (portadoras) de carcinoma infiltrante, a veces localmente avanzado. Para estos pacientes, no fue reportado por aumento del riesgo de recaída local oa distancia.

Dos estudios estimaron posteriormente la viabilidad de la mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata al final de la quimioterapia y de la radioterapia. La tasa de morbilidad se considera aceptable. La tasa de segunda reincidencia local fue similar a la de los pacientes beneficiarios del plan terapéutico clásico.

Durante otro estudio (M-RIC), se demostró que la inversión de la secuencia terapéutica es posible y que prescribiendo la quimioterapia y la radioterapia antes de la reconstrucción mamaria inmediata, la morbilidad es aceptable.

Se adquiere que la quimioterapia neoadyuvante es equivalente a la quimioterapia postoperatoria en cuanto a la supervivencia global.

Por otro lado, la tasa de respuesta histológica, según subgrupos, es muy diferente. Esta tasa puede variar del 9 % para tumores RH+, Her2 negativo al 45 % para tumores RH-, sobreexpresión de Her2. Hay un 33 % para los RH+, Her2+ y un 35 % para los triple negativos.

El objetivo del estudio de los investigadores es estimar la tasa de respuesta histológica durante la inversión de la secuencia terapéutica para asegurarse de la seguridad oncológica, en particular por subgrupos moleculares, considerando la heterogeneidad de los resultados después de la quimioterapia neoadyuvante solamente . Las clasificaciones de Sataloff y Chevallier son las referencias y se utilizarán aquí, pero los investigadores también pueden utilizar la clasificación de Symmans.

También se estimará la tasa de segundas infracciones (recurrencias) locales y metastásicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Francia
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Francia
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Francia
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años,
  • Carcinoma infiltrante,
  • Indicación de quimioterapia neoadyuvante,
  • indicación de radioterapia,
  • 0 o 1 puntuación Estado funcional (OMS),
  • consentimiento informado firmado,
  • Afiliación al Sistema de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma lobulillar,
  • Tumor "Luminal A" (RH+ y Her2 negativo con grado I, y tumor RH+ Her2 negativo con grado II y con Ki67<20%),
  • Intento de primer tratamiento conservador,
  • Cáncer de mama metastásico,
  • Carcinoma inflamatorio,
  • Antecedentes de carcinoma mamario homolateral o contralateral,
  • Enfermedad de progresión (a pesar de la quimioterapia neoadyuvante),
  • Contraindicaciones en una reconstrucción mamaria inmediata por scrap de grandes dorsales (comorbilidad),
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o el programa de seguimiento,
  • Pacientes privados de libertad o puestos bajo la tutela de un tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reconstrucción Mamaria Inmediata
Quimioterapia, radioterapia, mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata
Radiación: Radioterapia
Radioterapia
Procedimiento: Reconstrucción mamaria inmediata
Administración de quimioterapia luego radioterapia y luego cirugía: mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata.
Droga: Quimioterapia
Tratamiento de quimioterapia
Otros nombres:
  • antraciclinas y taxotere con o sin Herceptin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta histológica de un tumor infiltrante dentro de varios subgrupos moleculares
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 1 mes
Tumor Respuesta histológica (grupo RH+ Her2+, grupo RH+ Her2-, grupo RH- Her2+ y grupo RH- Her2-)
desde la cirugía hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta ganglionar en los ganglios linfáticos axilares después de quimioterapia y radioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 1 mes
Número de ganglios linfáticos recolectados y número de ganglios linfáticos positivos
desde la cirugía hasta 1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída local y metastásica
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 5 años
Recaída local y metastásica evaluada por exámenes radiológicos (Eco-mamografía y resonancia magnética)
desde la cirugía hasta 5 años
Calidad de vida en el postoperatorio a los 4 meses y al año y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses
Calidad de vida evaluada por cuestionario QLQ-C30
Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 1 mes
Complicaciones postoperatorias evaluadas por examen clínico
desde la cirugía hasta 1 mes
Calidad de vida en el postoperatorio a los 4 meses y al año y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses
Calidad de vida evaluada por cuestionario QLQ-BR23
Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses
Calidad de vida en el postoperatorio a los 4 meses y al año y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses
Calidad de vida evaluada mediante cuestionario MAMA-Qtm satisfacción
Antes de la cirugía, al día 21, a los 6 meses y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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