Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота гистологического ответа после мастэктомии и немедленной реконструкции молочной железы в конце неоадъювантной химиотерапии и лучевой терапии (HIST-RIC)

30 июня 2023 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

В настоящее время общепринято не предлагать немедленную реконструкцию молочной железы, когда показана адъювантная лучевая терапия, из-за значительного изменения косметического результата (прибыли) и независимо от принятой техники реконструкции. Это тем более верно, что речь идет о реконструкции протезом из-за риска протезирования корпуса.

Команды предложили немедленную реконструкцию молочной железы у пациентов с расширяющейся (носительской) инфильтрирующей карциномой, иногда локально смещенной вперед. Для этих пациентов не было возвращено (сообщено) о повышении риска местного или отдаленного рецидива.

В двух исследованиях впоследствии оценивалась возможность мастэктомии с немедленной реконструкцией молочной железы после химиотерапии и лучевой терапии. Уровень заболеваемости оценивается как приемлемый. Частота местных вторичных нарушений (рецидивов) была такой же, как у пациентов, получавших пользу от классического терапевтического плана.

Во время другого исследования (M-RIC) было показано, что возможна инверсия терапевтической последовательности и что при назначении химиотерапии и лучевой терапии до немедленной реконструкции молочной железы заболеваемость приемлема.

Установлено, что неоадъювантная химиотерапия эквивалентна послеоперационной химиотерапии в отношении общей выживаемости.

С другой стороны, скорость гистологического ответа по подгруппам сильно различается. Этот показатель может варьировать от 9 % для опухолей RH+, отрицательный Her2, до 45 % для опухолей RH-, гиперэкспрессия Her2. 33 % для RH+, Her2+ и 35 % для тройного негатива.

Целью исследования исследователей является оценка скорости гистологического ответа во время инверсии терапевтической последовательности, чтобы убедиться в онкологической безопасности (безопасности), в частности, по молекулярным подгруппам, учитывая неоднородность результатов (прибылей) только после неоадъювантной химиотерапии. . Классификации Sataloff и Chevallier являются ссылками и будут использоваться здесь, но исследователи также могут использовать классификацию Symmans в дополнение.

Также будет оцениваться частота местных и метастатических вторичных нарушений (рецидивов).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: GENRE Dominique, MD
  • Номер телефона: 33 (0) 4 91 22 37 78
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BERLINE Margot
  • Номер телефона: 33 (0) 4 91 22 37 78
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Франция
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Франция
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Франция
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Франция
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Франция
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет,
  • Инфильтрирующая карцинома,
  • Показания к неоадъювантной химиотерапии,
  • Показания к лучевой терапии,
  • 0 или 1 балл Состояние работоспособности (ВОЗ),
  • Подписанное информированное согласие,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Дольковая карцинома,
  • Опухоль "Luminal A" (RH+ и Her2 отрицательная со степенью I, и опухоль RH+ Her2 отрицательная со степенью II и с Ki67<20%),
  • Попытка первого консервативного лечения,
  • Метастатический рак молочной железы,
  • Воспалительная карцинома,
  • История гомолатеральной или контрольной карциномы молочной железы,
  • Прогрессирование заболевания (несмотря на неоадъювантную химиотерапию),
  • Противопоказания к немедленной реконструкции молочной железы лоскутом большой грудной клетки (сопутствующая патология),
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования или графика последующего наблюдения,
  • Больные, лишенные свободы или помещенные под власть опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Немедленная реконструкция молочной железы
Химиотерапия, лучевая терапия, мастэктомия с немедленной реконструкцией молочной железы
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия
Процедура: Немедленная реконструкция молочной железы
Химиотерапия, затем лучевая терапия, а затем хирургическое вмешательство: мастэктомия и немедленная реконструкция молочной железы.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапевтическое лечение
Другие имена:
  • антрациклины и таксотер с Герцептином или без него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гистологического ответа инфильтрирующей опухоли в различных молекулярных подгруппах
Временное ограничение: от операции до 1 месяца
Гистологический ответ опухоли (группа RH+ Her2+, группа RH+ Her2-, группа RH- Her2+ и группа RH- Her2-)
от операции до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ганглиозного ответа на подмышечные лимфатические узлы после неоадъювантной химиотерапии и лучевой терапии
Временное ограничение: от операции до 1 месяца
Количество собранных лимфатических узлов и количество положительных лимфатических узлов
от операции до 1 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных и метастатических рецидивов
Временное ограничение: от операции до 5 лет
Местный и метастатический рецидив оценивается рентгенологическими исследованиями (эхо-маммография и МРТ)
от операции до 5 лет
Качество жизни в послеоперационном периоде через 4 месяца и через 1 год и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.
Качество жизни по опроснику QLQ-C30
До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: от операции до 1 месяца
Послеоперационные осложнения оцениваются клиническим осмотром
от операции до 1 месяца
Качество жизни в послеоперационном периоде через 4 месяца и через 1 год и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.
Качество жизни по опроснику QLQ-BR23
До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.
Качество жизни в послеоперационном периоде через 4 месяца и через 1 год и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.
Качество жизни, оцениваемое по опроснику BREAST-Qtm, удовлетворенность
До операции, на 21-й день, через 6 мес и через 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Paoli-Calmettes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 марта 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками