Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Taux de réponse histologique après mastectomie et reconstruction mammaire immédiate à la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie néoadjuvantes (HIST-RIC)

30 juin 2023 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

A l'heure actuelle, il est largement admis de ne pas proposer de reconstruction mammaire immédiate lorsqu'une radiothérapie adjuvante est indiquée en raison de la modification importante du résultat esthétique (gain) et ce quelle que soit la technique de reconstruction adoptée. Ceci est d'autant plus vrai qu'il s'agit d'une reconstruction par prothèse à cause du risque de mort prothétique de coque.

Les équipes ont proposé des reconstructions mammaires immédiates aux patientes en expansion (porteuses) de carcinome infiltrant, parfois localement avancées. Pour ces patients, il n'a pas été rapporté d'augmentation du risque de rechute locale ou à distance.

Deux études ont estimé par la suite la faisabilité de la mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate à l'issue de la chimiothérapie et de la radiothérapie. Le taux de morbidité est jugé acceptable. Le taux de récidive locale était similaire aux patients bénéficiant du plan thérapeutique classique.

Au cours d'une autre étude (M-RIC), il a été montré que l'inversion de séquence thérapeutique est possible et qu'en prescrivant la chimiothérapie et la radiothérapie avant la reconstruction mammaire immédiate, la morbidité est acceptable.

Il est acquis que la chimiothérapie néoadjuvante est équivalente à la chimiothérapie post-opératoire en ce qui concerne la survie globale.

En revanche, le taux de réponse histologique, selon les sous-groupes, est très différent. Ce taux peut varier de 9 % pour les tumeurs RH+, Her2 négatif à 45 % pour les tumeurs RH-, Her2 surexpression. Il y en a 33 % pour les RH+, Her2+ et de 35 % pour les triple-négatifs.

L'étude des investigateurs a pour but d'estimer le taux de réponse histologique lors de l'inversion de séquence thérapeutique pour s'assurer de la sécurité oncologique, notamment par sous-groupes moléculaires, compte tenu de l'hétérogénéité des résultats après chimiothérapie néoadjuvante seule. . Les classifications Sataloff et Chevallier sont les références et seront utilisées ici, mais les enquêteurs peuvent également utiliser la classification Symmans en complément.

Le taux de récidives locales et métastatiques sera également estimé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, France
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, France
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, France
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, France
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, France
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans,
  • Carcinome infiltrant,
  • Indication de chimiothérapie néoadjuvante,
  • Indication radiothérapie,
  • 0 ou 1 score Performance status (WHO),
  • Consentement éclairé signé,
  • Affiliation au système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Carcinome lobulaire,
  • Tumeur "Luminal A" (RH+ et Her2 négatif avec grade I, et tumeur RH+ Her2 négatif avec grade II et avec Ki67<20%),
  • Tentative de premier traitement conservateur,
  • Cancer du sein métastatique,
  • Carcinome inflammatoire,
  • Antécédents de carcinome mammaire homolatéral ou controlatéral,
  • Progression de la maladie (malgré une chimiothérapie néoadjuvante),
  • Contre-indications à une reconstruction mammaire immédiate par lambeau de grosse dorsale (comorbidité),
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude ou du calendrier de suivi,
  • Patients privés de liberté ou placés sous l'autorité d'un tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Reconstruction mammaire immédiate
Chimiothérapie, radiothérapie, mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie
Procédure: Reconstruction mammaire immédiate
Administration de chimiothérapie puis radiothérapie puis chirurgie : mastectomie et reconstruction mammaire immédiate.
Médicament: Chimiothérapie
Traitement de chimiothérapie
Autres noms:
  • anthracyclines et taxotère avec ou sans Herceptin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse histologique d'une tumeur infiltrante au sein de différents sous-groupes moléculaires
Délai: de la chirurgie jusqu'à 1 mois
Tumeur Réponse histologique (groupe RH+ Her2+, groupe RH+ Her2-, groupe RH- Her2+ et groupe RH- Her2-)
de la chirurgie jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ganglionnaire sur les ganglions axillaires après chimiothérapie et radiothérapie néoadjuvante
Délai: de la chirurgie jusqu'à 1 mois
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés et nombre de ganglions lymphatiques positifs
de la chirurgie jusqu'à 1 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute locale et métastatique
Délai: de la chirurgie jusqu'à 5 ans
Récidive locale et métastatique évaluée par des examens radiologiques (Echo-mammographie et IRM)
de la chirurgie jusqu'à 5 ans
Qualité de vie en post-opératoire à 4 mois et à 1 an et satisfaction des patients
Délai: Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois
Qualité de vie évaluée par questionnaire QLQ-C30
Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois
Taux de complications post-opératoires
Délai: de la chirurgie jusqu'à 1 mois
Complications post opératoires évaluées par examen clinique
de la chirurgie jusqu'à 1 mois
Qualité de vie en post-opératoire à 4 mois et à 1 an et satisfaction des patients
Délai: Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois
Qualité de vie évaluée par questionnaire QLQ-BR23
Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois
Qualité de vie en post-opératoire à 4 mois et à 1 an et satisfaction des patients
Délai: Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois
Qualité de vie évaluée par questionnaire BREAST-Qtm satisfaction
Avant la chirurgie, au jour 21, à 6 mois et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mars 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres