Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsetek odpowiedzi histologicznych po mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji piersi po zakończeniu neoadjuwantowej chemioterapii i radioterapii (HIST-RIC)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Obecnie powszechnie przyjmuje się, że nie należy proponować natychmiastowej rekonstrukcji piersi, gdy wskazana jest uzupełniająca radioterapia ze względu na znaczną zmianę efektu kosmetycznego (korzyści) i to niezależnie od przyjętej techniki rekonstrukcji. Jest to tym bardziej prawdziwe, że chodzi o odbudowę przez protezę ze względu na ryzyko śmierci protetycznej kadłuba (powłoki).

Zespoły proponowały natychmiastowe rekonstrukcje sutka rozszerzającym się (nosicielom) pacjentom z naciekającym rakiem, czasem lokalnie przesuwanym do przodu. W przypadku tych pacjentów nie przywrócono (zgłoszono) wzrostu ryzyka nawrotu miejscowego lub odległego.

W dwóch badaniach oceniano następnie wykonalność mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi po zakończeniu chemioterapii i radioterapii. Współczynnik zachorowalności ocenia się jako akceptowalny. Częstość drugiego przestępstwa miejscowego (nawrotu) była podobna jak u pacjentów korzystających z klasycznego planu terapeutycznego.

W innym badaniu (M-RIC) wykazano, że odwrócenie sekwencji terapeutycznej jest możliwe, a przepisanie chemioterapii i radioterapii przed natychmiastową rekonstrukcją sutka pozwala na akceptowalną zachorowalność.

Stwierdzono, że chemioterapia néoadjuvant jest równoważna z chemioterapią pooperacyjną pod względem całkowitego przeżycia.

Z drugiej strony odsetek odpowiedzi histologicznych według podgrup jest bardzo różny. Wskaźnik ten może wahać się od 9% dla guzów RH+, ujemny Her2 do 45% dla guzów RH-, Her2 nadekspresja. Istnieje 33 % dla RH +, Her2 + i 35 % dla potrójnie ujemnego.

Celem badania badaczy jest oszacowanie szybkości odpowiedzi histologicznej podczas odwrócenia sekwencji terapeutycznej, aby upewnić się o bezpieczeństwie onkologicznym, w szczególności w podgrupach molekularnych, biorąc pod uwagę niejednorodność wyników (zysków) po chemioterapii wyłącznie néoadjuvant . Klasyfikacja Sataloffa i Chevalliera to odnośniki, które zostaną tutaj użyte, ale badacze mogą również dodatkowo skorzystać z klasyfikacji Symmansa.

Oszacowana zostanie również częstość wtórnych wykroczeń (nawrotów) miejscowych i przerzutowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Francja
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Francja
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francja
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Francja
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Francja
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat,
  • Rak naciekający,
  • wskazanie do chemioterapii neoadiuwantowej,
  • Wskazania do radioterapii,
  • 0 lub 1 punktacja Stan sprawności (WHO),
  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rak zrazikowy,
  • Guz „luminalny A” (RH+ i Her2 ujemny w stopniu I i guz RH+ Her2 ujemny w stopniu II i Ki67<20%),
  • Próba pierwszego leczenia zachowawczego,
  • Rak piersi z przerzutami,
  • Rak zapalny,
  • Historia raka sutka homolateralnego lub kontrolnego,
  • Progresja choroby (pomimo chemioterapii neoadjuwantowej),
  • Przeciwwskazania do natychmiastowej rekonstrukcji piersi przez skrawek dużego grzbietu (choroba współistniejąca),
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne – potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu badań kontrolnych,
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub oddani pod opiekę wychowawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Chemioterapia, radioterapia, mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją piersi
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Podawanie chemioterapii, następnie radioterapia, a następnie operacja: mastektomia i natychmiastowa rekonstrukcja piersi.
Lek: Chemoterapia
Leczenie chemioterapią
Inne nazwy:
  • antracykliny i taksoter z Herceptinem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi histologicznej naciekającego guza w różnych podgrupach molekularnych
Ramy czasowe: od zabiegu do 1 miesiąca
Odpowiedź histologiczna guza (grupa RH+ Her2+, grupa RH+ Her2-, grupa RH- Her2+ i grupa RH- Her2-)
od zabiegu do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi zwojowej węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii i radioterapii néoadjuvant
Ramy czasowe: od zabiegu do 1 miesiąca
Liczba zebranych węzłów chłonnych i liczba dodatnich węzłów chłonnych
od zabiegu do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych i przerzutowych
Ramy czasowe: od operacji do 5 lat
Nawrót miejscowy i przerzutowy oceniany na podstawie badań radiologicznych (echo-mammografia i MRI)
od operacji do 5 lat
Jakość życia w okresie pooperacyjnym po 4 miesiącach i po roku a satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Jakość życia oceniana kwestionariuszem QLQ-C30
Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: od zabiegu do 1 miesiąca
Powikłania pooperacyjne oceniane na podstawie badania klinicznego
od zabiegu do 1 miesiąca
Jakość życia w okresie pooperacyjnym po 4 miesiącach i po roku a satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Jakość życia oceniana kwestionariuszem QLQ-BR23
Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Jakość życia w okresie pooperacyjnym po 4 miesiącach i po roku a satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji BIUST-Qtm
Przed operacją, w 21 dniu, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami