Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk responsrate efter mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion ved slutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling (HIST-RIC)

30. juni 2023 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

På nuværende tidspunkt er det almindeligt indrømmet, at man ikke foreslår øjeblikkelig brystrekonstruktion, når en adjuverende strålebehandling er indiceret på grund af den betydelige ændring af det kosmetiske resultat (profit), og uanset hvilken rekonstruktionsteknik, der anvendes. Dette gælder så meget desto mere, som det drejer sig om en rekonstruktion med protese på grund af den protetiske døde risiko for skrog(skal).

Hold foreslog øjeblikkelige brystrekonstruktioner til ekspanderende (bærer)patienter med carcinominfiltrerende, nogle gange lokalt flyttet fremad. For disse patienter, blev ikke bragt tilbage (rapporteret) ved at øge risikoen for lokalt eller fjerntliggende tilbagefald.

To undersøgelser vurderede efterfølgende gennemførligheden af ​​mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion ved afslutningen af ​​kemoterapien og strålebehandlingen. Sygelighedsraten vurderes som acceptabel. Hyppigheden af ​​lokal anden overtrædelse (gentagelse) svarede til de patienter, der drager fordel af den klassiske terapeutiske plan.

Under en anden undersøgelse (M-RIC) blev det vist, at inversion af terapeutisk sekvens er mulig, og at morbiditeten er acceptabel ved at ordinere kemoterapien og strålebehandlingen før øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Det erkendes, at kemoterapi néoadjuvans er ækvivalent med postoperativ kemoterapi med hensyn til den globale overlevelse.

På den anden side er hastigheden af ​​histologisk svar, ifølge undergrupper, meget forskellig. Denne hastighed kan variere på 9 % for tumorer RH+, negativ Her2 i 45 % for tumorer RH-, Her2 overekspression. Der er 33 % for RH+, Her2+ og 35 % for triple-negative.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at estimere hastigheden af ​​histologisk respons under inversion af terapeutisk sekvens for at sikre den onkologiske sikkerhed (sikkerhed), især af molekylære undergrupper, i betragtning af heterogeniteten af ​​resultaterne (fortjenesten) efter kun kemoterapi néoadjuvans . Sataloff og Chevallier Klassifikationer er referencerne og vil blive brugt her, men efterforskerne kan også bruge Symmans klassifikation derudover.

Hyppigheden af ​​lokale og metastatiske sekundære overtrædelser (gentagelser) vil også blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Frankrig
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Frankrig
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Frankrig
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Infiltrerende karcinom,
  • Neoadjuverende kemoterapi indikation,
  • Indikation for strålebehandling,
  • 0 eller 1 score Performance status (WHO),
  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Tilslutning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Lobulært karcinom,
  • "Luminal A" tumor (RH+ og Her2 negativ med grad I, og tumor RH+ Her2 negativ med grad II og med Ki67 <20%),
  • Forsøg på første konservativ behandling,
  • Metastaserende brystkræft,
  • Inflammatorisk karcinom,
  • Anamnese med homolateralt eller kontrolateralt brystkarcinom,
  • Progressionssygdom (på trods af neoadjuverende kemoterapi),
  • Kontraindikationer ved en øjeblikkelig brystrekonstruktion ved skrot af stor dorsal (komorbiditet),
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen,
  • Patienter, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig brystrekonstruktion
Kemoterapi, strålebehandling, mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Procedure: Øjeblikkelig brystrekonstruktion
Indgivelse af kemoterapi derefter strålebehandling og derefter kirurgi: mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion.
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi behandling
Andre navne:
  • antracykliner og taxotere med eller uden Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for histologisk respons af en infiltrerende tumor inden for forskellige molekylære undergrupper
Tidsramme: fra operation op til 1 måned
Tumor histologisk respons (gruppe RH+ Her2+, gruppe RH+ Her2-, gruppe RH- Her2+ og gruppe RH-Her2-)
fra operation op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af ganglioært respons på de aksillære lymfeknuder efter kemoterapi og strålebehandling néoadjuvant
Tidsramme: fra operation op til 1 måned
Antal indsamlede lymfeknuder og antal positive lymfeknuder
fra operation op til 1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lokalt og metastatisk tilbagefald
Tidsramme: fra operation op til 5 år
Lokalt og metastatisk tilbagefald vurderet ved radiologiske undersøgelser (ekko-mammografi og MR)
fra operation op til 5 år
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og patienttilfredshed
Tidsramme: Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema QLQ-C30
Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operation op til 1 måned
Postoperative komplikationer vurderet ved klinisk undersøgelse
fra operation op til 1 måned
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og patienttilfredshed
Tidsramme: Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema QLQ-BR23
Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet i postoperativt ved 4 måneder og ved 1 år og patienttilfredshed
Tidsramme: Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema BREAST-Qtm tilfredshed
Før operationen, på dag 21, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger