Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra histologické odpovědi po mastektomii a okamžité rekonstrukci prsu na konci neoadjuvantní chemoterapie a radioterapie (HIST-RIC)

30. června 2023 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

V současné době se široce připouští nenavrhování okamžité mammární rekonstrukce, když je indikována adjuvantní radioterapie z důvodu výrazné změny kosmetického výsledku (zisk) a ať už je použitá technika rekonstrukce jakákoli. To platí o to více, že se jedná o rekonstrukci protézou z důvodu protetického rizika smrti trupu (skořepiny).

Týmy navrhovaly okamžité mammární rekonstrukce u expandujících (přenašečů) pacientek s infiltrujícím karcinomem, někdy lokálně posunuté dopředu. U těchto pacientů se nevrátilo (uvedeno) zvýšení rizika lokálního nebo vzdáleného relapsu.

Dvě studie následně odhadly proveditelnost mastektomie s okamžitou rekonstrukcí mammy na konci chemoterapie a radioterapie. Míra nemocnosti je posuzována jako přijatelná. Míra lokálního druhého provinění (recidivy) byla podobná jako u pacientů, kteří měli prospěch z klasického terapeutického plánu.

Během jiné studie (M-RIC) bylo prokázáno, že inverze terapeutické sekvence je možná a že předepsáním chemoterapie a radioterapie před okamžitou rekonstrukcí prsu je morbidita přijatelná.

Bylo zjištěno, že neoadjuvantní chemoterapie je ekvivalentní pooperační chemoterapii, pokud jde o celkové přežití.

Na druhou stranu je míra histologické odpovědi podle podskupin velmi rozdílná. Tato míra se může lišit o 9 % pro tumory RH+, negativní Her2 ve 45 % pro tumory RH-, nadexprese Her2. Existuje 33 % pro RH +, Her2 + a 35 % pro trojnásobně negativní.

Účelem výzkumné studie je odhadnout míru histologické odpovědi během inverze terapeutické sekvence, aby se zajistila onkologická bezpečnost (zabezpečení), zejména u molekulárních podskupin, s ohledem na heterogenitu výsledků (zisků) po chemoterapii pouze neoadjuvantní . Klasifikace Sataloff a Chevallier jsou odkazy a budou zde použity, ale vyšetřovatelé mohou navíc použít klasifikaci Symmans.

Rovněž bude odhadnuta míra lokálních a metastatických druhých trestných činů (recidiv).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Institut Paul Papin
      • Avignon, Francie
        • Polyclinique Urbain V
      • Bayonne, Francie
        • Capio-Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie
        • Institut Oscar Lambret
      • Montpellier, Francie
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Francie
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let,
  • Infiltrující karcinom,
  • Indikace neoadjuvantní chemoterapie,
  • Indikace radioterapie,
  • 0 nebo 1 skóre Stav výkonu (WHO),
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Lobulární karcinom,
  • Tumor "Luminal A" (RH+ a Her2 negativní se stupněm I a nádor RH+ Her2 negativní se stupněm II a s Ki67<20%),
  • Pokus o první konzervativní léčbu,
  • Metastatická rakovina prsu,
  • Zánětlivý karcinom,
  • Anamnéza homolaterálního nebo kontrolního karcinomu mléčné žlázy,
  • Progrese onemocnění (i přes neoadjuvantní chemoterapii),
  • Kontraindikace při okamžité rekonstrukci prsu šrotem velkého dorzálu (komorbidita),
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky – potenciálně bránící dodržování protokolu studie nebo plánu sledování,
  • Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem učitele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá rekonstrukce mléčné žlázy
Chemoterapie, radioterapie, mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie
Postup: Okamžitá rekonstrukce mléčné žlázy
Podání chemoterapie, poté radioterapie a poté operace: mastektomie a okamžitá rekonstrukce prsu.
Lék: Chemoterapie
Léčba chemoterapií
Ostatní jména:
  • antracykliny a taxotery s nebo bez Herceptinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost histologické odpovědi infiltrujícího nádoru v rámci různých molekulárních podskupin
Časové okno: od operace do 1 měsíce
Histologická odpověď nádoru (skupina RH+ Her2+, skupina RH+ Her2-, skupina RH- Her2+ a skupina RH- Her2-)
od operace do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ganglionární odpovědi na axilárních lymfatických uzlinách po chemoterapii a radioterapii neoadjuvantní
Časové okno: od operace do 1 měsíce
Počet odebraných lymfatických uzlin a počet pozitivních lymfatických uzlin
od operace do 1 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokálního a metastatického relapsu
Časové okno: od operace do 5 let
Lokální a metastatický relaps hodnocený radiologickými vyšetřeními (echomamografie a MRI)
od operace do 5 let
Kvalita života po operaci ve 4 měsících a v 1 roce a spokojenost pacienta
Časové okno: Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem QLQ-C30
Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: od operace do 1 měsíce
Pooperační komplikace hodnocené klinickým vyšetřením
od operace do 1 měsíce
Kvalita života po operaci ve 4 měsících a v 1 roce a spokojenost pacienta
Časové okno: Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem QLQ-BR23
Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života po operaci ve 4 měsících a v 1 roce a spokojenost pacienta
Časové okno: Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem BREAST-Qtm spokojenost
Před operací, 21. den, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: BANNIER Marie, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIST-RIC-IPC 2014-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení