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頭皮乾癬の治療における 0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®) の有効性と安全性

2017年4月28日 更新者：Pichanee Chaweekulrat、Siriraj Hospital

頭皮乾癬の治療における 0.25% デソキシメタゾン クリーム (トポキシ®) の有効性と安全性を 0.25% デソキシメタゾン クリーム (トピコルテ®) と比較した無作為対照試験

この研究の目的は、頭皮乾癬の治療における 0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®) の有効性と安全性を 0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topicorte®) と比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Pichanee Chaweekulrat, M.D.
  • 電話番号：+6686-886-5277
  • メール：pizzu43087@gmail.com

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10900
        • 募集
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • 副調査官：
          • Leena Chularojmontri, MD
        • 副調査官：
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • 副調査官：
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 皮膚科で頭皮乾癬と診断されました
  3. 頭皮乾癬がある 総頭皮面積の 10% 以上が関与し、体幹および/または手足に乾癬の臨床的徴候または以前の診断もある
  4. 頭皮乾癬の総重症度は、治験責任医師の総合評価スコア (IGA) に従って、軽度から非常に重度に等級付けする必要があります。
  5. 臨床徴候 (赤み、厚み、うろこ状) は、少なくとも 1 つの徴候について「中程度」、他の 2 つの徴候のそれぞれについて「軽度」として採点する必要があります。
  6. すべての参加者は研究に参加することに同意し、すでに同意書に記入して署名しています

除外基準:

  1. -研究に含める前にこれらの薬で治療した

    • 2週間以内の頭皮乾癬に対する局所コルチコステロイド（皮膚軟化剤とシャンプーを除く）
    • 他の部位の乾癬に対する非常に強力な局所コルチコステロイドまたは2週間以内の狭帯域紫外線B（NB-UVB）
    • 経口ソラレンと紫外線A（PUVA）または経口薬（メトトレキサート、アシトレチン、シクロスポリン）を4週間以内に服用
    • -頭皮乾癬に影響を与える可能性のある生物学的製剤または併用薬（ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム） 6か月以内
  2. 頭皮に皮膚感染症または萎縮性皮膚がある
  3. -0.25％デソキシメタゾンに対するアレルギー反応または過敏症の病歴があります
  4. 妊娠中または授乳期の女性参加者
  5. 通院が困難な方
  6. 他の基礎疾患を持つ参加者。 糖尿病、高血圧、甲状腺疾患
  7. 脆弱な対象 文盲の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®)

0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®): 頭皮の乾癬病変に 1 日 2 回、8 週間塗布します。

（参加者全員にタールシャンプーをプレゼント。 シャンプーは、1日おきに濡れた頭皮に塗布し、マッサージして5分間頭皮につけた後、水で洗い流してください。)
薬：0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®)
頭皮の乾癬病変に1日2回塗布する
他の名前：
  • トポキシ®
アクティブコンパレータ：0.25% デソキシメタゾン クリーム (トピコルテ®)

0.25% デソキシメタゾン クリーム (トピコルテ®): 頭皮の乾癬病変に 1 日 2 回、8 週間塗布します。

（参加者全員にタールシャンプーをプレゼント。 シャンプーは、1日おきに濡れた頭皮に塗布し、マッサージして5分間頭皮につけた後、水で洗い流してください。)
薬：0.25% デソキシメタゾン クリーム (トピコルテ®)
頭皮の乾癬病変に1日2回塗布する
他の名前：
  • トピコルテ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 頭皮の乾癬病変に 1 日 2 回、8 週間適用します。 （参加者全員にタールシャンプーをプレゼント。 シャンプーは、1日おきに濡れた頭皮に塗布し、マッサージして5分間頭皮につけた後、水で洗い流してください。)
薬：プラセボ
頭皮の乾癬病変に1日2回塗布する
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の治験責任医師の総合評価スコア（IGA）の変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
治験責任医師の包括的評価スコア (IGA) は、最初の来院時、および 0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®)、0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topicorte®) またはプラセボで 2、4、および 8 週間治療した後に記録されました。 IGA スコアは 6 ポイントのスコアで構成されていました (0 = 疾患がない、1 = 非常に軽度の疾患、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患、および 5 = 非常に重度の疾患)。
2週間、4週間、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のトータルサインスコア（TSS）の変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
トータルサインスコア（ＴＳＳ）は、最初の来院時、および０．２５％デソキシメタゾンクリーム（Ｔｏｐｏｘｙ（登録商標））、０．２５％デソキシメタゾンクリーム（Ｔｏｐｉｃｏｒｔｅ（登録商標））またはプラセボで２、４および８週間治療した後に記録した。 TSS スコアは、紅斑、硬結、落屑の 5 点評価スコアの合計でした (0 = 兆候なし、1 = わずかな兆候、2 = 中等度の兆候、3 = 重度の兆候、4 = 非常に重度の兆候)。
2週間、4週間、8週間
治療後に疾患が明らかまたは消失した患者の数
時間枠：8週間
０．２５％デソキシメタゾンクリーム（Ｔｏｐｏｘｙ（登録商標））、０．２５％デソキシメタゾンクリーム（Ｔｏｐｉｃｏｒｔｅ（登録商標））またはプラセボで８週間治療した後、疾患が明確または消失した患者の数を記録した。
8週間
治療後の副作用
時間枠：2週間、4週間、8週間

皮膚の副作用（例： 0.25% デソキシメタゾン クリームによる皮膚の不快感、皮膚萎縮、毛細血管拡張症) が、2、4、8 週間の治療後に記録されました。

副作用は、皮膚の不快感、皮膚萎縮および毛細血管拡張症について、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度として記録されました。
2週間、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Siriraj Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D.、Mahidol university
  • スタディチェア：Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D.、Mahidol university
  • スタディチェア：Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D.、Mahidol university
  • スタディチェア：Pichanee Chaweekulrat, M.D.、Mahidol university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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