Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 0,25% крема дезоксиметазона (Topoxy®) при лечении псориаза кожи головы

28 апреля 2017 г. обновлено: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Рандомизированное контрольное исследование эффективности и безопасности 0,25% крема дезоксиметазона (Topoxy®) по сравнению с 0,25% кремом дезоксиметазона (Topicorte®) при лечении псориаза кожи головы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 0,25% крема дезоксиметазона (Topoxy®) по сравнению с 0,25% кремом дезоксиметазона (Topicorte®) при лечении псориаза волосистой части головы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pichanee Chaweekulrat, M.D.
  • Номер телефона: +6686-886-5277
  • Электронная почта: pizzu43087@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10900
        • Рекрутинг
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD
          • Номер телефона: 66868865277
          • Электронная почта: pizzu43087@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Младший исследователь:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Младший исследователь:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Младший исследователь:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Дерматолог поставил диагноз псориаз волосистой части головы.
  3. Имеет псориаз кожи головы Поражает ≥ 10% общей площади кожи головы, а также имеет клинические признаки или ранее диагностированный псориаз на туловище и/или конечностях
  4. Общая тяжесть псориаза волосистой части головы должна быть от легкой до очень тяжелой в соответствии со шкалой общей оценки исследователя (IGA).
  5. Клинические признаки (покраснение, уплотнение, шелушение) должны быть оценены как «умеренные» по крайней мере для 1 признака и «незначительные» для каждого из двух других признаков.
  6. Все участники согласны на участие в исследовании и уже заполнили и подписали форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Лечение этими препаратами перед включением в исследование

    • Местный кортикостероид при псориазе волосистой части головы (кроме смягчающих средств и шампуня) в течение 2 недель
    • Очень сильнодействующие местные кортикостероиды при псориазе на других участках или узкополосный ультрафиолет B (NB-UVB) в течение 2 недель
    • Пероральный прием псоралена плюс ультрафиолет А (ПУФА) или пероральные препараты (метотрексат, ацитретин, циклоспорин) в течение 4 недель
    • Биологические агенты или сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на псориаз волосистой части головы (бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий) в течение 6 месяцев
  2. Имеет кожную инфекцию или атрофическую кожу головы.
  3. Имеются в анамнезе аллергические реакции или гиперчувствительность к 0,25% дезоксиметазону.
  4. Участники женского пола с беременностью или в период лактации
  5. Участники, которые не могут прийти на повторные визиты в больницу
  6. Участники с другим основным заболеванием, например. сахарный диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы
  7. Уязвимый субъект неграмотный человек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 0,25% крем дезоксиметазона (Topoxy®)

0,25% крем дезоксиметазона (Topoxy®): наносить на очаги псориаза волосистой части головы два раза в день в течение 8 недель.

(Всем участникам будет выдан дегтярный шампунь. Шампунь следует наносить на влажную кожу головы через день, затем массировать и оставить шампунь на коже головы на 5 минут, после чего смыть водой.)
Лекарство: 0,25% крем дезоксиметазона (Topoxy®)
наносить на очаг псориаза волосистой части головы два раза в день
Другие имена:
  • Топокси®
Активный компаратор: 0,25% крем дезоксиметазона (Topicorte®)

Крем дезоксиметазона 0,25% (Topicorte®): наносить на пораженный псориазом волосистой части головы два раза в день в течение 8 недель.

(Всем участникам будет выдан дегтярный шампунь. Шампунь следует наносить на влажную кожу головы через день, затем массировать и оставить шампунь на коже головы на 5 минут, после чего смыть водой.)
Лекарство: 0,25% крем дезоксиметазона (Topicorte®)
наносить на очаг псориаза волосистой части головы два раза в день
Другие имена:
  • Топикорте®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: наносить на пораженный псориазом волосистой части головы два раза в день в течение 8 недель. (Всем участникам будет выдан дегтярный шампунь. Шампунь следует наносить на влажную кожу головы через день, затем массировать и оставить шампунь на коже головы на 5 минут, после чего смыть водой.)
Лекарство: Плацебо
наносить на очаг псориаза волосистой части головы два раза в день
Другие имена:
  • средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки исследователя (IGA) после лечения
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
Показатель общей оценки исследователя (IGA) регистрировали при первом посещении и после лечения в течение 2, 4 и 8 недель 0,25% кремом дезоксиметазона (Topoxy®), 0,25% кремом дезоксиметазона (Topicorte®) или плацебо. Оценка IGA состояла из 6 баллов (0 = отсутствие заболевания, 1 = очень легкое заболевание, 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание).
2, 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего знакового балла (TSS) после лечения
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
Общий показатель оценки (TSS) регистрировали при первом посещении и после лечения в течение 2, 4 и 8 недель 0,25% кремом дезоксиметазона (Topoxy®), 0,25% кремом дезоксиметазона (Topicorte®) или плацебо. Оценка TSS представляла собой сумму 5-балльной оценки эритемы, уплотнения и шелушения (0 = отсутствие признаков, 1 = незначительные признаки, 2 = умеренные признаки, 3 = тяжелые признаки и 4 = очень тяжелые признаки).
2, 4 и 8 недель
Количество пациентов с явным или отсутствующим заболеванием после лечения
Временное ограничение: 8 недель
Было зарегистрировано количество пациентов с явным или отсутствующим заболеванием после 8-недельного лечения 0,25% кремом дезоксиметазона (Topoxy®), 0,25% кремом дезоксиметазона (Topicorte®) или плацебо.
8 недель
Побочные эффекты после лечения
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель

Кожные побочные эффекты (например, кожный дискомфорт, атрофия кожи, телеангиэктазии) от 0,25% крема дезоксиметазона были зарегистрированы после лечения через 2, 4 и 8 недель.

Побочные эффекты оценивались как 0 = отсутствие, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые для дискомфорта кожи, атрофии кожи и телеангиэктазий.
2, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Siriraj Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol university
  • Учебный стул: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol university
  • Учебный стул: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol university
  • Учебный стул: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками