Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,25 % desoksimetasonivoiteen (Topoxy®) teho ja turvallisuus päänahan psoriaasin hoidossa

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Satunnaistettu kontrollikoe 0,25 % desoksimetasonivoiteen (Topoxy®) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna 0,25 % desoksimetasonivoiteen (Topicorte®) päänahan psoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 0,25-prosenttisen desoksimetasonivoiteen (Topoxy®) tehoa ja turvallisuutta verrattuna 0,25-prosenttiseen desoksimetasonivoiteen (Topicorte®) päänahan psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Pichanee Chaweekulrat, M.D.
  • Puhelinnumero: +6686-886-5277
  • Sähköposti: pizzu43087@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10900
        • Rekrytointi
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Alatutkija:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Alatutkija:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Alatutkija:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Ihotautilääkäri diagnosoi päänahan psoriaasin
  3. Onko hänellä päänahan psoriaasi Koskee ≥ 10 % päänahan kokonaispinta-alasta ja hänellä on myös kliinisiä oireita tai aikaisempi diagnoosi psoriaasista vartalossa ja/tai raajoissa
  4. Päänahan psoriaasin kokonaisvakavuus on luokiteltava lievästä erittäin vaikeaan tutkijan maailmanlaajuisen arviointipisteen (IGA) mukaan.
  5. Kliiniset oireet (punoitus, paksuus, hilseily) tulee pisteyttää "kohtalaiseksi" vähintään yhdelle merkille ja "lieväiseksi" molemmille kahdelle muulle oireelle.
  6. Kaikki osallistujat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät ja allekirjoittavat jo suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoidettu näillä lääkkeillä ennen tutkimukseen ottamista

    • Paikallinen kortikosteroidi päänahan psoriasikseen (paitsi pehmittimet ja shampoo) 2 viikon sisällä
    • Erittäin tehokkaat paikalliset kortikosteroidit psoriaasin hoitoon muulla alueella tai kapeakaistaisella ultravioletti B (NB-UVB) 2 viikon sisällä
    • Suun kautta otettava psoraleeni plus ultravioletti A (PUVA) tai suun kautta otettava lääke (metotreksaatti, asitretiini, syklosporiini) 4 viikon sisällä
    • Biologiset aineet tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaikuttaa päänahan psoriasikseen (beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium) 6 kuukauden sisällä
  2. Sillä on ihotulehdus tai atrofinen iho päänahassa
  3. Aiemmin allerginen reaktio tai yliherkkyys 0,25 % desoksimetasonille
  4. Naispuoliset osallistujat raskaana tai imetyksen aikana
  5. Osallistujat, jotka eivät voi tulla seurantakäynneille sairaalaan
  6. Osallistujat, joilla on jokin muu perussairaus, esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, kilpirauhasen sairaus
  7. Haavoittuva kohde mm. lukutaidoton henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,25 % desoksimetasonivoide (Topoxy®)

0,25 % desoksimetasonivoide (Topoxy®): levitä päänahan psoriaasivaurioon kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

(Kaikille osallistujille annetaan tervashampoo. Shampoo tulee levittää kostealle päänahalle joka toinen päivä, sitten hiero ja anna shampoon olla päänahassa 5 minuuttia, minkä jälkeen huuhtele pois vedellä.)
Lääke: 0,25 % desoksimetasonivoide (Topoxy®)
levitä päänahan psoriaasivaurioon kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Topoksi®
Active Comparator: 0,25 % desoksimetasonivoide (Topicorte®)

0,25 % desoksimetasonivoide (Topicorte®): levitä päänahan psoriaasivaurioon kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

(Kaikille osallistujille annetaan tervashampoo. Shampoo tulee levittää kostealle päänahalle joka toinen päivä, sitten hiero ja anna shampoon olla päänahassa 5 minuuttia, minkä jälkeen huuhtele pois vedellä.)
Lääke: 0,25 % desoksimetasonivoide (Topicorte®)
levitä päänahan psoriaasivaurioon kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Topicorte®
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: Levitä päänahan psoriaasin vaurioon kahdesti päivässä 8 viikon ajan. (Kaikille osallistujille annetaan tervashampoo. Shampoo tulee levittää kostealle päänahalle joka toinen päivä, sitten hiero ja anna shampoon olla päänahassa 5 minuuttia, minkä jälkeen huuhtele pois vedellä.)
Lääke: Plasebo
levitä päänahan psoriaasivaurioon kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ajoneuvoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
Tutkijan Global Assessment -pistemäärä (IGA) kirjattiin ensimmäisellä käynnillä ja 2, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen 0,25 % desoksimetasonivoiteella (Topoxy®), 0,25 % desoksimetasonivoiteella (Topicorte®) tai lumelääkeellä. IGA-pistemäärä koostui 6 pisteestä (0 = poissa oleva sairaus, 1 = erittäin lievä sairaus, 2 = lievä sairaus, 3 = keskivaikea sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vaikea sairaus)
2, 4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismerkkipistemäärän (TSS) muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
Kokonaismerkkipistemäärä (TSS) kirjattiin ensimmäisellä käynnillä ja 2, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen 0,25 % desoksimetasonivoiteella (Topoxy®), 0,25 % desoksimetasonivoiteella (Topicorte®) tai plasebolla. TSS-pistemäärä oli punoituksen, kovettuman ja hilseilyn viiden pisteen arvosanapisteiden summa (0 = ei merkkiä, 1 = lieviä merkkejä, 2 = kohtalaisia ​​merkkejä, 3 = vakavia merkkejä ja 4 = erittäin vakavat merkit)
2, 4 ja 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla sairaus on selkeä tai poissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla oli selkeä tai poissa oleva sairaus, kirjattiin sen jälkeen, kun niitä oli hoidettu 8 viikkoa 0,25-prosenttisella desoksimetasonivoiteella (Topoxy®), 0,25-prosenttisella desoksimetasonivoiteella (Topicorte®) tai lumelääkeellä.
8 viikkoa
Haittavaikutukset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa

Ihon sivuvaikutukset (esim. ihon epämukavuus, ihon surkastuminen, telangiektasia) 0,25 % Desoximetasone -emulsiovoiteessa rekisteröitiin 2, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.

Sivuvaikutukset pisteytettiin 0 = ei mitään, 1 = lieviä, 2 = kohtalaisia, 3 = vakavia ihon epämukavuuden, ihon surkastumisen ja telangiektasian osalta.
2, 4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Siriraj Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol university
  • Opintojen puheenjohtaja: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol university
  • Opintojen puheenjohtaja: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol university
  • Opintojen puheenjohtaja: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia