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Efficacia e sicurezza della crema al desossimetasone allo 0,25% (Topoxy®) nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

28 aprile 2017 aggiornato da: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Uno studio di controllo randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della crema al desossimetasone allo 0,25% (Topoxy®) rispetto alla crema al desossimetasone allo 0,25% (Topicorte®) nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di Desoximetasone allo 0,25% (Topoxy®) rispetto alla crema di Desoximetasone allo 0,25% (Topicorte®) nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10900
        • Reclutamento
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di psoriasi del cuoio capelluto dal dermatologo
  3. Ha la psoriasi del cuoio capelluto Coinvolge ≥ 10% dell'area totale del cuoio capelluto e ha anche segni clinici, o una precedente diagnosi, di psoriasi sul tronco e/o sugli arti
  4. La gravità totale della psoriasi del cuoio capelluto deve essere classificata da lieve a molto grave in base al punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA)
  5. I segni clinici (arrossamento, ispessimento, desquamazione) devono essere valutati come "Moderati" per almeno 1 segno e "lievi" per ciascuno degli altri due segni
  6. Tutti i partecipanti accettano di partecipare allo studio e hanno già completato e firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Trattati con questi farmaci prima di essere inclusi nello studio

    • Corticosteroide topico per la psoriasi del cuoio capelluto (eccetto emollienti e shampoo) entro 2 settimane
    • Corticosteroidi topici molto potenti per la psoriasi in un'altra area o Ultravioletto B a banda stretta (NB-UVB) entro 2 settimane
    • Psoraleni orali più raggi ultravioletti A (PUVA) o farmaci orali (metotressato, acitretina, ciclosporina) entro 4 settimane
    • Agenti biologici o farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi del cuoio capelluto (betabloccanti, farmaci antimalarici, litio) entro 6 mesi
  2. Ha un'infezione della pelle o una pelle atrofica sul cuoio capelluto
  3. Ha una storia di reazione allergica o ipersensibilità al desossimetasone allo 0,25%.
  4. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in periodo di allattamento
  5. Partecipanti che non possono venire per le visite di controllo in ospedale
  6. Partecipanti con altre malattie di base, ad es. diabete mellito, ipertensione, malattie della tiroide
  7. Soggetto vulnerabile, ad es. persona analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema al desossimetasone allo 0,25% (Topoxy®)

Crema al desossimetasone allo 0,25% (Topoxy®): applicare sulla lesione psoriasica del cuoio capelluto due volte al giorno per 8 settimane.

(Lo shampoo al catrame sarà dato a tutti i partecipanti. Lo shampoo deve essere applicato sul cuoio capelluto bagnato a giorni alterni, quindi massaggiare e lasciare che lo shampoo rimanga sul cuoio capelluto per 5 minuti, quindi risciacquare con acqua.)
Droga: Crema al desossimetasone allo 0,25% (Topoxy®)
applicare sulla lesione della psoriasi del cuoio capelluto due volte al giorno
Altri nomi:
  • Topossi®
Comparatore attivo: Crema al desossimetasone allo 0,25% (Topicorte®)

Desoximetasone crema allo 0,25% (Topicorte®): applicare sulla lesione psoriasica del cuoio capelluto due volte al giorno per 8 settimane.

(Lo shampoo al catrame sarà dato a tutti i partecipanti. Lo shampoo deve essere applicato sul cuoio capelluto bagnato a giorni alterni, quindi massaggiare e lasciare che lo shampoo rimanga sul cuoio capelluto per 5 minuti, quindi risciacquare con acqua.)
Droga: Crema al desossimetasone allo 0,25% (Topicorte®)
applicare sulla lesione della psoriasi del cuoio capelluto due volte al giorno
Altri nomi:
  • Topicorte®
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: applicare sulla lesione psoriasica del cuoio capelluto due volte al giorno per 8 settimane. (Lo shampoo al catrame sarà dato a tutti i partecipanti. Lo shampoo deve essere applicato sul cuoio capelluto bagnato a giorni alterni, quindi massaggiare e lasciare che lo shampoo rimanga sul cuoio capelluto per 5 minuti, quindi risciacquare con acqua.)
Droga: Placebo
applicare sulla lesione della psoriasi del cuoio capelluto due volte al giorno
Altri nomi:
  • veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane
Il punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) è stato registrato alla prima visita e dopo 2, 4 e 8 settimane di trattamento con crema al desoximetasone allo 0,25% (Topoxy®), crema al desoximetasone allo 0,25% (Topicorte®) o placebo. Il punteggio IGA consisteva in un punteggio di 6 punti (0 = malattia assente, 1 = malattia molto lieve, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave)
2, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale dei segni (TSS) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane
Il punteggio totale dei segni (TSS) è stato registrato alla prima visita e dopo 2, 4 e 8 settimane di trattamento con crema al desoximetasone allo 0,25% (Topoxy®), crema al desoximetasone allo 0,25% (Topicorte®) o placebo. Il punteggio TSS era la somma dei punteggi di valutazione a 5 punti per eritema, indurimento e desquamazione (0 = nessun segno, 1 = segni lievi, 2 = segni moderati, 3 = segni gravi e 4 = segni molto gravi)
2, 4 e 8 settimane
Numero di pazienti con malattia chiara o assente dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di pazienti con malattia chiara o assente è stato registrato dopo 8 settimane di trattamento con Desoximetasone crema allo 0,25% (Topoxy®), Desoximetasone crema allo 0,25% (Topicorte®) o placebo.
8 settimane
Effetti collaterali dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane

Effetti collaterali cutanei (ad es. disagio cutaneo, atrofia cutanea, teleangectasia) da Desoximetasone crema allo 0,25% sono stati registrati dopo 2, 4 e 8 settimane di trattamento.

Gli effetti collaterali sono stati valutati come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave per disagio cutaneo, atrofia cutanea e teleangectasia.
2, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siriraj Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol university
  • Cattedra di studio: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol university
  • Cattedra di studio: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol university
  • Cattedra di studio: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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