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頭皮乾癬の治療における 0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®) の有効性と安全性

2017年4月28日 更新者：Pichanee Chaweekulrat、Siriraj Hospital

頭皮乾癬の治療における 0.25% デソキシメタゾン クリーム (トポキシ®) の有効性と安全性を 0.25% デソキシメタゾン クリーム (トピコルテ®) と比較した無作為対照試験

この研究の目的は、頭皮乾癬の治療における 0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®) の有効性と安全性を 0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topicorte®) と比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10900
        • 募集
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • 副調査官：
          • Leena Chularojmontri, MD
        • 副調査官：
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • 副調査官：
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 皮膚科で頭皮乾癬と診断されました
  3. 頭皮乾癬がある 総頭皮面積の 10% 以上が関与し、体幹および/または手足に乾癬の臨床的徴候または以前の診断もある
  4. 頭皮乾癬の総重症度は、治験責任医師の総合評価スコア (IGA) に従って、軽度から非常に重度に等級付けする必要があります。
  5. 臨床徴候 (赤み、厚み、うろこ状) は、少なくとも 1 つの徴候について「中程度」、他の 2 つの徴候のそれぞれについて「軽度」として採点する必要があります。
  6. すべての参加者は研究に参加することに同意し、すでに同意書に記入して署名しています

除外基準:

  1. -研究に含める前にこれらの薬で治療した

    • 2週間以内の頭皮乾癬に対する局所コルチコステロイド（皮膚軟化剤とシャンプーを除く）
    • 他の部位の乾癬に対する非常に強力な局所コルチコステロイドまたは2週間以内の狭帯域紫外線B（NB-UVB）
    • 経口ソラレンと紫外線A（PUVA）または経口薬（メトトレキサート、アシトレチン、シクロスポリン）を4週間以内に服用
    • -頭皮乾癬に影響を与える可能性のある生物学的製剤または併用薬（ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム） 6か月以内
  2. 頭皮に皮膚感染症または萎縮性皮膚がある
  3. -0.25％デソキシメタゾンに対するアレルギー反応または過敏症の病歴があります
  4. 妊娠中または授乳期の女性参加者
  5. 通院が困難な方
  6. 他の基礎疾患を持つ参加者。 糖尿病、高血圧、甲状腺疾患
  7. 脆弱な対象 文盲の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®)

0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®): 頭皮の乾癬病変に 1 日 2 回、8 週間塗布します。

（参加者全員にタールシャンプーをプレゼント。 シャンプーは、1日おきに濡れた頭皮に塗布し、マッサージして5分間頭皮につけた後、水で洗い流してください。)
薬：0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®)
頭皮の乾癬病変に1日2回塗布する
他の名前：
  • トポキシ®
アクティブコンパレータ：0.25% デソキシメタゾン クリーム (トピコルテ®)

0.25% デソキシメタゾン クリーム (トピコルテ®): 頭皮の乾癬病変に 1 日 2 回、8 週間塗布します。

（参加者全員にタールシャンプーをプレゼント。 シャンプーは、1日おきに濡れた頭皮に塗布し、マッサージして5分間頭皮につけた後、水で洗い流してください。)
薬：0.25% デソキシメタゾン クリーム (トピコルテ®)
頭皮の乾癬病変に1日2回塗布する
他の名前：
  • トピコルテ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 頭皮の乾癬病変に 1 日 2 回、8 週間適用します。 （参加者全員にタールシャンプーをプレゼント。 シャンプーは、1日おきに濡れた頭皮に塗布し、マッサージして5分間頭皮につけた後、水で洗い流してください。)
薬：プラセボ
頭皮の乾癬病変に1日2回塗布する
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の治験責任医師の総合評価スコア（IGA）の変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
治験責任医師の包括的評価スコア (IGA) は、最初の来院時、および 0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topoxy®)、0.25% デソキシメタゾン クリーム (Topicorte®) またはプラセボで 2、4、および 8 週間治療した後に記録されました。 IGA スコアは 6 ポイントのスコアで構成されていました (0 = 疾患がない、1 = 非常に軽度の疾患、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患、および 5 = 非常に重度の疾患)。
2週間、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のトータルサインスコア（TSS）の変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
トータルサインスコア（ＴＳＳ）は、最初の来院時、および０．２５％デソキシメタゾンクリーム（Ｔｏｐｏｘｙ（登録商標））、０．２５％デソキシメタゾンクリーム（Ｔｏｐｉｃｏｒｔｅ（登録商標））またはプラセボで２、４および８週間治療した後に記録した。 TSS スコアは、紅斑、硬結、落屑の 5 点評価スコアの合計でした (0 = 兆候なし、1 = わずかな兆候、2 = 中等度の兆候、3 = 重度の兆候、4 = 非常に重度の兆候)。
2週間、4週間、8週間
治療後に疾患が明らかまたは消失した患者の数
時間枠：8週間
０．２５％デソキシメタゾンクリーム（Ｔｏｐｏｘｙ（登録商標））、０．２５％デソキシメタゾンクリーム（Ｔｏｐｉｃｏｒｔｅ（登録商標））またはプラセボで８週間治療した後、疾患が明確または消失した患者の数を記録した。
8週間
治療後の副作用
時間枠：2週間、4週間、8週間

皮膚の副作用（例： 0.25% デソキシメタゾン クリームによる皮膚の不快感、皮膚萎縮、毛細血管拡張症) が、2、4、8 週間の治療後に記録されました。

副作用は、皮膚の不快感、皮膚萎縮および毛細血管拡張症について、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度として記録されました。
2週間、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Siriraj Hospital

協力者

SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

捜査官

  • 主任研究者：Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D.、Mahidol University
  • スタディチェア：Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D.、Mahidol University
  • スタディチェア：Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D.、Mahidol University
  • スタディチェア：Pichanee Chaweekulrat, M.D.、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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