Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 0,25 % desoximetasoncreme (Topoxy®) til behandling af psoriasis i hovedbunden

28. april 2017 opdateret af: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Et randomiseret kontrolforsøg af effektivitet og sikkerhed af 0,25 % desoximetasoncreme (Topoxy®) sammenlignet med 0,25 % desoximetasoncreme (Topicorte®) til behandling af hovedbundspsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,25% Desoximetasoncreme (Topoxy®) sammenlignet med 0,25% Desoximetasoncreme (Topicorte®) til behandling af psoriasis i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Rekruttering
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Underforsker:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Underforsker:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Underforsker:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnosticeret med psoriasis i hovedbunden af ​​hudlæge
  3. Har hovedbundspsoriasis Involverer ≥ 10 % af det samlede hovedbundsareal og har også kliniske tegn eller en tidligere diagnose på psoriasis på krop og/eller lemmer
  4. Den samlede sværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden skal klassificeres i mild til meget svær i henhold til Investigators Global Assessment-score (IGA)
  5. Kliniske tegn (rødme, tykkelse, skællet) skal bedømmes som "Moderat" for mindst 1 tegn og "svagt" for hvert af de to andre tegn
  6. Alle deltagere accepterer at deltage i undersøgelsen og udfylder og underskriver allerede samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med disse medikamenter før med i undersøgelsen

    • Topisk kortikosteroid til psoriasis i hovedbunden (undtagen blødgørende midler og shampoo) inden for 2 uger
    • Meget potente topiske kortikosteroider til psoriasis på andre områder eller smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) inden for 2 uger
    • Oral psoralen plus Ultraviolet A (PUVA) eller oral medicin (Methotrexate, Acitretin, Cyclosporin) inden for 4 uger
    • Biologiske midler eller samtidig medicin, der kan påvirke psoriasis i hovedbunden (betablokkere, antimalariamedicin, lithium) inden for 6 måneder
  2. Har hudinfektion eller atrofisk hud i hovedbunden
  3. Har en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for 0,25 % Desoximetason
  4. Kvindelige deltagere med graviditet eller i diegivningsperiode
  5. Deltagere, der ikke kan komme til opfølgende besøg på hospitalet
  6. Deltagere med anden underliggende sygdom f.eks. diabetes mellitus, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom
  7. Sårbart emne f.eks. analfabet person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,25 % Desoximetason creme (Topoxy®)

0,25% Desoximetasoncreme (Topoxy®): påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange dagligt i 8 uger.

(Tjæreshampoo vil blive givet til alle deltagere. Shampooen skal påføres i våd hovedbund hver anden dag, massér derefter og lad shampooen forblive på hovedbunden i 5 minutter, hvorefter den skylles af med vand.)
Medicin: 0,25 % Desoximetason creme (Topoxy®)
påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange om dagen
Andre navne:
  • Topoxy®
Aktiv komparator: 0,25 % Desoximetason creme (Topicorte®)

0,25 % Desoximetasoncreme (Topicorte®): påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange dagligt i 8 uger.

(Tjæreshampoo vil blive givet til alle deltagere. Shampooen skal påføres i våd hovedbund hver anden dag, massér derefter og lad shampooen forblive på hovedbunden i 5 minutter, hvorefter den skylles af med vand.)
Medicin: 0,25 % Desoximetason creme (Topicorte®)
påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange om dagen
Andre navne:
  • Topicorte®
Placebo komparator: Placebo
Placebo: påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange dagligt i 8 uger. (Tjæreshampoo vil blive givet til alle deltagere. Shampooen skal påføres i våd hovedbund hver anden dag, massér derefter og lad shampooen forblive på hovedbunden i 5 minutter, hvorefter den skylles af med vand.)
Medicin: Placebo
påfør psoriasislæsion i hovedbunden to gange om dagen
Andre navne:
  • køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Investigator's Global Assessment-score (IGA) efter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
Investigator's Global Assessment-score (IGA) blev registreret ved det første besøg og efter behandlet 2,4 og 8 uger med 0,25 % Desoximetasoncreme (Topoxy®), 0,25 % Desoximetasoncreme (Topicorte®) eller placebo. IGA-scoren bestod af 6 point (0 = fraværende sygdom, 1 = meget mild sygdom, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom)
2, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total tegnscore (TSS) efter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
Den samlede tegnscore (TSS) blev registreret ved det første besøg og efter behandling i 2, 4 og 8 uger med 0,25 % Desoximetasoncreme (Topoxy®), 0,25 % Desoximetasoncreme (Topicorte®) eller placebo. TSS-scoren var summen af ​​5-points vurderingsscore for erytem, ​​induration og skalering (0 = ingen tegn, 1 = lette tegn, 2 = moderate tegn, 3 = alvorlige tegn og 4 = meget alvorlige tegn)
2, 4 og 8 uger
Antal patienter med klar eller manglende sygdom efter behandling
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med klar eller fraværende sygdom blev registreret efter 8 ugers behandling med 0,25 % Desoximetasoncreme (Topoxy®), 0,25 % Desoximetasoncreme (Topicorte®) eller placebo.
8 uger
Bivirkninger efter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger

Kutane bivirkninger (f. hudubehag, hudatrofi, telangiektasi) fra 0,25 % Desoximetason-creme blev registreret efter behandlet 2, 4 og 8 uger.

Bivirkningerne blev scoret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig for ubehag i huden, hudatrofi og telangiektasi.
2, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Siriraj Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger