Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®) ved behandling av psoriasis i hodebunnen

28. april 2017 oppdatert av: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

En randomisert kontrollforsøk av effektivitet og sikkerhet av 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®) sammenlignet med 0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®) ved behandling av psoriasis i hodebunnen

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,25 % Desoximetasonkrem (Topoxy®) sammenlignet med 0,25 % Desoximetasonkrem (Topicorte®) ved behandling av psoriasis i hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Rekruttering
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Underetterforsker:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Underetterforsker:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Underetterforsker:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnostisert med psoriasis i hodebunnen av hudlege
  3. Har psoriasis i hodebunnen Involverer ≥ 10 % av det totale hodebunnsarealet og har også kliniske tegn, eller en tidligere diagnose, på psoriasis på stammen og/eller lemmer
  4. Total alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen bør graderes i mild til svært alvorlig i henhold til Investigators Global Assessment-score (IGA)
  5. Kliniske tegn (rødhet, tykkelse, skjellhet) skal settes som "Moderat" for minst 1 tegn og "svak" for hvert av de to andre tegnene
  6. Alle deltakere samtykker i å delta i studien og fyller allerede ut og signerer samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med disse medisinene før de ble inkludert i studien

    • Aktuelt kortikosteroid for psoriasis i hodebunnen (unntatt mykgjørende midler og sjampo) innen 2 uker
    • Meget potente topikale kortikosteroider for psoriasis på andre områder eller smalbåndet ultrafiolett B (NB-UVB) innen 2 uker
    • Oral psoralen pluss ultrafiolett A (PUVA) eller oral medisin (metotreksat, acitretin, cyklosporin) innen 4 uker
    • Biologiske midler eller samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis i hodebunnen (betablokkere, antimalariamedisiner, litium) innen 6 måneder
  2. Har hudinfeksjon eller atrofisk hud i hodebunnen
  3. Har en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor 0,25 % desoximetason
  4. Kvinnelige deltakere med graviditet eller i ammingsperiode
  5. Deltakere som ikke kan komme på oppfølgingsbesøk på sykehus
  6. Deltakere med annen underliggende sykdom f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, skjoldbrusk sykdom
  7. Sårbart emne f.eks. analfabet person

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®)

0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®): påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger daglig i 8 uker.

(Tjæresjampo vil bli gitt til alle deltakere. Sjampoen skal påføres i våt hodebunn annenhver dag, deretter masseres og la sjampoen forbli på hodebunnen i 5 minutter, deretter skylles av med vann.)
Legemiddel: 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®)
påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger om dagen
Andre navn:
  • Topoxy®
Aktiv komparator: 0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®)

0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®): påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger daglig i 8 uker.

(Tjæresjampo vil bli gitt til alle deltakere. Sjampoen skal påføres i våt hodebunn annenhver dag, deretter masseres og la sjampoen forbli på hodebunnen i 5 minutter, deretter skylles av med vann.)
Legemiddel: 0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®)
påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger om dagen
Andre navn:
  • Topicorte®
Placebo komparator: Placebo
Placebo: påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger daglig i 8 uker. (Tjæresjampo vil bli gitt til alle deltakere. Sjampoen skal påføres i våt hodebunn annenhver dag, deretter masseres og la sjampoen forbli på hodebunnen i 5 minutter, deretter skylles av med vann.)
Legemiddel: Placebo
påfør psoriasislesjon i hodebunnen to ganger om dagen
Andre navn:
  • kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Investigator's Global Assessment score (IGA) etter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
Investigator's Global Assessment-score (IGA) ble registrert ved første besøk og etter behandling i 2, 4 og 8 uker med 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®), 0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®) eller placebo. IGA-skåren besto av 6 poengscore (0 = fraværende sykdom, 1 = svært mild sykdom, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom og 5 = svært alvorlig sykdom)
2, 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av total tegnscore (TSS) etter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
Total sign score (TSS) ble registrert ved første besøk og etter behandling i 2, 4 og 8 uker med 0,25 % desoximetasonkrem (Topoxy®), 0,25 % desoximetasonkrem (Topicorte®) eller placebo. TSS-skåren var summen av 5-punkts vurderingsskårer for erytem, ​​indurasjon og skalering (0 = ingen tegn, 1 = lette tegn, 2 = moderate tegn, 3 = alvorlige tegn og 4 = svært alvorlige tegn)
2, 4 og 8 uker
Antall pasienter med klar eller fraværende sykdom etter behandling
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med klar eller fraværende sykdom ble registrert etter 8 ukers behandling med 0,25 % Desoximetasonkrem (Topoxy®), 0,25 % Desoximetasonkrem (Topicorte®) eller placebo.
8 uker
Bivirkninger etter behandling
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker

Kutane bivirkninger (f. hudubehag, hudatrofi, telangiektasi) fra 0,25 % Desoximetason-krem ble registrert etter behandlet 2, 4 og 8 uker.

Bivirkningene ble skåret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig for ubehag i huden, hudatrofi og telangiektasi.
2, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Siriraj Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol university
  • Studiestol: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger