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Eficacia y seguridad de la crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®) en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

28 de abril de 2017 actualizado por: Pichanee Chaweekulrat, Siriraj Hospital

Un ensayo controlado aleatorio de eficacia y seguridad de la crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®) en comparación con la crema de desoximetasona al 0,25 % (Topicorte®) en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®) en comparación con la crema de desoximetasona al 0,25 % (Topicorte®) en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pichanee Chaweekulrat, M.D.
  • Número de teléfono: +6686-886-5277
  • Correo electrónico: pizzu43087@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10900
        • Reclutamiento
        • Department of dermatology Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD
          • Número de teléfono: 66868865277
          • Correo electrónico: pizzu43087@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Chanisada Wongpraparut, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leena Chularojmontri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Narumol Silpa-archa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pichanee Chaweekulrat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnosticado con psoriasis del cuero cabelludo por un dermatólogo
  3. Tiene psoriasis del cuero cabelludo Afecta ≥ 10% del área total del cuero cabelludo y también tiene signos clínicos, o un diagnóstico previo, de psoriasis en el tronco y/o las extremidades
  4. La gravedad total de la psoriasis del cuero cabelludo debe clasificarse de leve a muy grave según la puntuación de evaluación global del investigador (IGA)
  5. Los signos clínicos (enrojecimiento, espesor, descamación) deben calificarse como "Moderados" para al menos 1 signo y "leves" en cada uno de los otros dos signos
  6. Todos los participantes aceptan participar en el estudio y ya completan y firman el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Tratado con estos medicamentos antes de incluirlo en el estudio.

    • Corticosteroide tópico para la psoriasis del cuero cabelludo (excepto emolientes y champú) dentro de las 2 semanas
    • Corticosteroides tópicos muy potentes para la psoriasis en otra área o Ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) dentro de 2 semanas
    • Psoraleno oral más ultravioleta A (PUVA) o medicamento oral (metotrexato, acitretina, ciclosporina) dentro de las 4 semanas
    • Agentes biológicos o medicamentos concomitantes que puedan afectar la psoriasis del cuero cabelludo (betabloqueantes, medicamentos antipalúdicos, litio) dentro de los 6 meses
  2. Tiene infección de la piel o piel atrófica en el cuero cabelludo.
  3. Tiene antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a la desoximetasona al 0,25 %
  4. Mujeres participantes con embarazo o en periodo de lactancia
  5. Participantes que no pudieron asistir a las visitas de seguimiento en el hospital
  6. Participantes con otra enfermedad subyacente, p. diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad tiroidea
  7. Sujeto vulnerable, p. persona analfabeta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®)

Desoximetasona en crema al 0,25% (Topoxy®): aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día durante 8 semanas.

(Se entregará shampoo de alquitrán a todos los participantes. El champú debe aplicarse sobre el cuero cabelludo húmedo cada dos días, luego masajear y dejar que el champú permanezca en el cuero cabelludo durante 5 minutos, luego enjuague con agua).
Droga: Crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®)
aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día
Otros nombres:
  • Topoxy®
Comparador activo: Crema de desoximetasona al 0,25% (Topicorte®)

Crema de desoximetasona al 0,25% (Topicorte®): aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día durante 8 semanas.

(Se entregará shampoo de alquitrán a todos los participantes. El champú debe aplicarse sobre el cuero cabelludo húmedo cada dos días, luego masajear y dejar que el champú permanezca en el cuero cabelludo durante 5 minutos, luego enjuague con agua).
Droga: Crema de desoximetasona al 0,25% (Topicorte®)
aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día
Otros nombres:
  • Topicorte®
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día durante 8 semanas. (Se entregará shampoo de alquitrán a todos los participantes. El champú debe aplicarse sobre el cuero cabelludo húmedo cada dos días, luego masajear y dejar que el champú permanezca en el cuero cabelludo durante 5 minutos, luego enjuague con agua).
Droga: Placebo
aplicar sobre la lesión de psoriasis del cuero cabelludo dos veces al día
Otros nombres:
  • vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas
La puntuación de evaluación global del investigador (IGA) se registró en la primera visita y después de 2, 4 y 8 semanas de tratamiento con crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®), crema de desoximetasona al 0,25 % (Topicorte®) o placebo. La puntuación IGA constaba de 6 puntos (0 = ausencia de enfermedad, 1 = enfermedad muy leve, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave)
2, 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación total de signos (TSS) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas
La puntuación total de signos (TSS) se registró en la primera visita y después de 2, 4 y 8 semanas de tratamiento con crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®), crema de desoximetasona al 0,25 % (Topicorte®) o placebo. El puntaje TSS fue la suma de puntajes de calificación de 5 puntos para eritema, induración y descamación (0 = ningún signo, 1 = signos leves, 2 = signos moderados, 3 = signos severos y 4 = signos muy severos)
2, 4 y 8 semanas
Número de pacientes con enfermedad clara o ausente después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se registró el número de pacientes con enfermedad clara o ausente después de 8 semanas de tratamiento con crema de desoximetasona al 0,25 % (Topoxy®), crema de desoximetasona al 0,25 % (Topicorte®) o placebo.
8 semanas
Efectos secundarios después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas

Efectos secundarios cutáneos (p. molestias en la piel, atrofia de la piel, telangiectasia) de la crema de desoximetasona al 0,25 % después de 2, 4 y 8 semanas de tratamiento.

Los efectos secundarios se calificaron como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo para molestias en la piel, atrofia de la piel y telangiectasia.
2, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Siriraj Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
SPS MEDICAL CO.,LTD.
Siriraj clinical research center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Associated. Prof. Chanisada Wongpraparut, M.D., Mahidol university
  • Silla de estudio: Assist. Prof. Leena Chularojmontri, M.D., Mahidol university
  • Silla de estudio: Assist. Prof. Narumol Silpa-archa, M.D., Mahidol university
  • Silla de estudio: Pichanee Chaweekulrat, M.D., Mahidol university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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