このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺癌における 18F-フルオロメチルコリン (18F-FCH) PET/CT の安全性と有効性

2018年8月7日 更新者：Stephan Probst、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
この研究の目的は、FCH-PET/CT の安全性と有効性を確認し、FCH-PET/CT を 2 つの定義済みグループの管理における診断および意思決定ツールとして使用して、文献から結果を再現する能力を確立することです。前立腺癌患者、具体的には、生化学的再発および高リスク病期分類。 この研究の主要評価項目は、スキャン後 24 時間までの研究集団における有害事象 (AE) の発生率、および患者ごとおよび病変ごとの FCH-PET/CT と CT の感度および特異性です。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 前立腺がんは、北米の 50 歳以上の男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) は、放射性標識されたトレーサー分子からの陽電子放出の測定に基づく核医学手順です。 今日使用されている一般的な放射性トレーサーは、放射性標識されたコリン誘導体である 18F-フルオロメチルコリン (別名フルオロコリンまたは FCH) です。 FCH-PET/CT によるイメージングは​​、in vivo での前立腺癌の特徴付けと局在化に使用できます。 文献には、前立腺がんの正確な病期分類および再病期分類における FCH-PET/CT 画像の価値を示す広範なデータがあります。 FCH-PET/CT は、ヨーロッパの多くの国で標準治療となっています。

研究の目的 この研究の目的は、FCH-PET/CT の安全性と有効性を確認し、事前に定義された 2 つの管理における診断および意思決定ツールとして FCH-PET/CT を使用して文献から結果を再現する能力を確立することです。前立腺がん患者のグループ、具体的には生化学的再発と高リスク病期分類。 この研究の主要評価項目は、スキャン後 24 時間までの研究集団における有害事象 (AE) の発生率、および患者ごとおよび病変ごとの FCH-PET/CT と CT の感度および特異性です。 .

研究デザイン これは多施設非盲検研究であり、研究参加者に対して 1 つの FCH-PET/CT が実施されます。 PET/CT スキャンには 2 ～ 3 時間かかります。

安全性 FCH-PET/CT は良好な線量測定を示し、18F-FDG と同等またはそれ以下の臓器線量を提供します。 FCH の安全性は議論の余地がなく、私たちの研究における有害事象の数はゼロであると予想しています。

サンプルサイズと募集対象登録者は 1500 人の患者です。 これは、99% の信頼度で 0.3% の有病率で AE を検出するのに十分です。 有効性エンドポイントの場合、約 500 人の被験者がアルファ = 0.05 で 90% の検出力を提供します。 特異性と感度が帰無仮説の下での特異性と感度よりも優れている片側有意水準。 患者は、臨床現場で泌尿器科医によって募集されます。 最初の連絡と同意は、泌尿器科によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

グローバルな包含基準:

  • カナダ在住者
  • 男性の性別
  • 年齢 18歳以上
  • -以前に前立腺癌と診断され、医師の治療を受けている
  • ECOGパフォーマンスステータス0～3
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
  • 仰臥位 (または腹臥位) で最大 40 分間、注射のための静脈内カニューレ挿入に耐えることを含む、PET/CT スキャンを完了するための身体的/ロジスティック要件に耐えることができる

グローバル除外基準:

  • 医学的に不安定な患者（例： 急性心臓または呼吸困難または低血圧)
  • PET/CT ベッドの安全な体重制限 (通常約 400 ポンド) を超える患者、または PET/CT ボア (通常直径約 70 cm) に収まらない患者
  • 閉所恐怖症の患者。

臨床適応基準サブグループ:

  • BCR：根治的前立腺全摘除術または治癒目的の放射線療法またはその他の前立腺切除の最終管理のいずれかの後の血清PSA > 1 ng/mlによって定義される生化学的再発。

  • HRS: 以下のいずれかで定義される高リスク患者の病期分類:

    • グリソンスコア > 7
    • 血清PSA > 15ng/ml
    • TNM病期分類でT3以上のT病期
    • CT、MRI、または骨スキャンなどのあいまいな従来の病期分類
    • -進行期疾患の臨床的疑い（例： 骨の痛み）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FCH-PET/CT
18F-フルオロメチルコリン (18F-FCH) PET/CT
薬：18F-フルオロメチルコリン (18F-FCH)
FCH PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象 (AE) の発生率によって測定される FCH-PET/CT イメージングの安全性
時間枠：7日
7日
真実の標準と比較した、患者ごとの感度と特異度対 CT によって測定される FCH-PET/CT イメージングの有効性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
真実の標準と比較した、病変ごとの感度および特異度対 CT によって測定される FCH-PET/CT イメージングの有効性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-061

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理