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Seguridad y eficacia de la PET/TC con 18F-fluorometilcolina (18F-FCH) en el cáncer de próstata

7 de agosto de 2018 actualizado por: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Los objetivos de este estudio son confirmar la seguridad y eficacia de FCH-PET/CT y establecer nuestra capacidad para reproducir los resultados de la literatura utilizando FCH-PET/CT como herramienta de diagnóstico y toma de decisiones en el manejo en dos grupos predefinidos de pacientes con cáncer de próstata, específicamente, recurrencia bioquímica y estadificación de alto riesgo. Los criterios de valoración principales del estudio son la incidencia de eventos adversos (AE) en la población del estudio hasta 24 horas después de la exploración, y la sensibilidad y especificidad de FCH-PET/CT frente a CT por paciente y por lesión. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fondo El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer en hombres norteamericanos mayores de 50 años. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) es un procedimiento de medicina nuclear basado en la medición de la emisión de positrones de moléculas trazadoras radiomarcadas. Un radiotrazador común que se usa hoy en día es la 18F-fluorometilcolina (también conocida como fluorocolina o FCH), que es un derivado de la colina radiomarcado. Las imágenes con FCH-PET/CT se pueden utilizar para caracterizar y localizar el cáncer de próstata in vivo. Hay muchos datos en la literatura que muestran el valor de las imágenes FCH-PET/CT para estadificar y reestadificar con precisión el cáncer de próstata. FCH-PET/CT es el tratamiento estándar en muchos países europeos.

Objetivos del estudio Los objetivos de este estudio son confirmar la seguridad y eficacia de FCH-PET/CT y establecer nuestra capacidad para reproducir los resultados de la literatura utilizando FCH-PET/CT como herramienta de diagnóstico y toma de decisiones en el manejo en dos predefinidos grupos de pacientes con cáncer de próstata, específicamente, recurrencia bioquímica y estadificación de alto riesgo. Los criterios de valoración principales del estudio son la incidencia de eventos adversos (AE) en la población del estudio hasta 24 horas después de la exploración, y la sensibilidad y especificidad de FCH-PET/CT frente a CT por paciente y por lesión. .

Diseño del estudio Este será un estudio abierto multicéntrico en el que se realizará un (1) FCH-PET/CT en los participantes del estudio. Una tomografía PET/CT toma de 2 a 3 horas.

Seguridad FCH-PET/CT exhibe una dosimetría favorable, administrando dosis a los órganos que son comparables o inferiores a las administradas por 18F-FDG. La seguridad de FCH no se discute y esperamos que la cantidad de eventos adversos en nuestro estudio sea cero.

Tamaño de la muestra y reclutamiento La inscripción objetivo es de 1500 pacientes. Esto será suficiente para detectar EA con una prevalencia del 0,3% con un 99% de confianza. Para los criterios de valoración de la eficacia, aproximadamente 500 sujetos proporcionarían una potencia del 90 % con un alfa = 0,05 nivel de significación unilateral de que la especificidad y la sensibilidad serán superiores a la especificidad y la sensibilidad bajo la hipótesis nula. Los pacientes serán reclutados por urólogos en el entorno clínico. El contacto inicial y el consentimiento serán del departamento de urología.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión global:

  • Residente de Canadá
  • Sexo masculino
  • 18 años o más
  • Previamente diagnosticado con cáncer de próstata, bajo el cuidado del médico de referencia
  • Estado funcional ECOG 0 - 3, inclusive
  • Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de completar una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada, incluida la posición supina (o prona) durante un máximo de 40 minutos y tolerar la canulación intravenosa para inyección

Criterios de exclusión global:

  • Pacientes médicamente inestables (p. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión)
  • Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (generalmente aproximadamente 400 libras) o que no puedan pasar a través del orificio de PET/CT (generalmente de aproximadamente 70 cm de diámetro)
  • Pacientes claustrofóbicos.

Subgrupos de criterios de indicación clínica:

  • BCR: recurrencia bioquímica definida por PSA sérico > 1 ng/ml después de una prostatectomía radical o radioterapia con intención curativa u otro tratamiento definitivo de ablación de la próstata.

  • HRS: Estadificación de pacientes de alto riesgo definida por cualquiera de los siguientes:

    • Puntuación de Gleason > 7
    • PSA sérico > 15 ng/ml
    • Etapa T de T3 o mayor en la estadificación TNM
    • Estadificación convencional equívoca, como TC, RM o gammagrafía ósea
    • Sospecha clínica de enfermedad en estadio avanzado (p. dolor de huesos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FCH-PET/TC
18F-fluorometilcolina (18F-FCH) PET/TC
Droga: 18F-fluorometilcolina (18F-FCH)
PET/TAC FCH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de las imágenes FCH-PET/CT medida por la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Eficacia de las imágenes FCH-PET/CT medidas por sensibilidad y especificidad frente a TC por paciente en comparación con el estándar de verdad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eficacia de las imágenes FCH-PET/CT medidas por sensibilidad y especificidad frente a TC por lesión en comparación con el estándar de verdad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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