前立腺癌における 18F-フルオロメチルコリン (18F-FCH) PET/CT の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
背景 前立腺がんは、北米の 50 歳以上の男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) は、放射性標識されたトレーサー分子からの陽電子放出の測定に基づく核医学手順です。 今日使用されている一般的な放射性トレーサーは、放射性標識されたコリン誘導体である 18F-フルオロメチルコリン (別名フルオロコリンまたは FCH) です。 FCH-PET/CT によるイメージングは、in vivo での前立腺癌の特徴付けと局在化に使用できます。 文献には、前立腺がんの正確な病期分類および再病期分類における FCH-PET/CT 画像の価値を示す広範なデータがあります。 FCH-PET/CT は、ヨーロッパの多くの国で標準治療となっています。
研究の目的 この研究の目的は、FCH-PET/CT の安全性と有効性を確認し、事前に定義された 2 つの管理における診断および意思決定ツールとして FCH-PET/CT を使用して文献から結果を再現する能力を確立することです。前立腺がん患者のグループ、具体的には生化学的再発と高リスク病期分類。 この研究の主要評価項目は、スキャン後 24 時間までの研究集団における有害事象 (AE) の発生率、および患者ごとおよび病変ごとの FCH-PET/CT と CT の感度および特異性です。 .
研究デザイン これは多施設非盲検研究であり、研究参加者に対して 1 つの FCH-PET/CT が実施されます。 PET/CT スキャンには 2 ～ 3 時間かかります。
安全性 FCH-PET/CT は良好な線量測定を示し、18F-FDG と同等またはそれ以下の臓器線量を提供します。 FCH の安全性は議論の余地がなく、私たちの研究における有害事象の数はゼロであると予想しています。
サンプルサイズと募集対象登録者は 1500 人の患者です。 これは、99% の信頼度で 0.3% の有病率で AE を検出するのに十分です。 有効性エンドポイントの場合、約 500 人の被験者がアルファ = 0.05 で 90% の検出力を提供します。 特異性と感度が帰無仮説の下での特異性と感度よりも優れている片側有意水準。 患者は、臨床現場で泌尿器科医によって募集されます。 最初の連絡と同意は、泌尿器科によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
グローバルな包含基準:
- カナダ在住者
- 男性の性別
- 年齢 18歳以上
- -以前に前立腺癌と診断され、医師の治療を受けている
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 仰臥位 (または腹臥位) で最大 40 分間、注射のための静脈内カニューレ挿入に耐えることを含む、PET/CT スキャンを完了するための身体的/ロジスティック要件に耐えることができる
グローバル除外基準:
- 医学的に不安定な患者（例： 急性心臓または呼吸困難または低血圧)
- PET/CT ベッドの安全な体重制限 (通常約 400 ポンド) を超える患者、または PET/CT ボア (通常直径約 70 cm) に収まらない患者
- 閉所恐怖症の患者。
臨床適応基準サブグループ:
- BCR：根治的前立腺全摘除術または治癒目的の放射線療法またはその他の前立腺切除の最終管理のいずれかの後の血清PSA > 1 ng/mlによって定義される生化学的再発。
HRS: 以下のいずれかで定義される高リスク患者の病期分類:
- グリソンスコア > 7
- 血清PSA > 15ng/ml
- TNM病期分類でT3以上のT病期
- CT、MRI、または骨スキャンなどのあいまいな従来の病期分類
- -進行期疾患の臨床的疑い（例： 骨の痛み）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FCH-PET/CT
18F-フルオロメチルコリン (18F-FCH) PET/CT
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FCH PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) の発生率によって測定される FCH-PET/CT イメージングの安全性
時間枠：7日
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7日
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真実の標準と比較した、患者ごとの感度と特異度対 CT によって測定される FCH-PET/CT イメージングの有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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真実の標準と比較した、病変ごとの感度および特異度対 CT によって測定される FCH-PET/CT イメージングの有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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