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A segurança e eficácia de 18F-Fluorometilcolina (18F-FCH) PET/CT no câncer de próstata

7 de agosto de 2018 atualizado por: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança e eficácia do FCH-PET/CT e estabelecer nossa capacidade de reproduzir os resultados da literatura usando o FCH-PET/CT como uma ferramenta de diagnóstico e tomada de decisão no manejo em dois grupos predefinidos de pacientes com câncer de próstata, especificamente, recorrência bioquímica e estadiamento de alto risco. Os endpoints primários do estudo são a incidência de eventos adversos (EA) na população do estudo até 24 horas após o exame, e a sensibilidade e especificidade de FCH-PET/CT vs CT por paciente e por lesão .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Histórico O câncer de próstata é a segunda principal causa de morte por câncer em homens norte-americanos com mais de 50 anos. A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) é um procedimento de medicina nuclear baseado na medição da emissão de pósitrons de moléculas traçadoras radiomarcadas. Um radiofármaco comum em uso atualmente é a 18F-fluorometilcolina (também conhecida como fluorocolina ou FCH), que é um derivado da colina marcada radioativamente. A imagem com FCH-PET/CT pode ser usada para caracterizar e localizar o câncer de próstata in vivo. Há muitos dados na literatura mostrando o valor da imagem FCH-PET/CT no estadiamento e reestadiamento precisos do câncer de próstata. FCH-PET/CT é padrão de tratamento em muitos países europeus.

Objetivos do estudo Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança e eficácia do FCH-PET/CT e estabelecer nossa capacidade de reproduzir resultados da literatura usando FCH-PET/CT como uma ferramenta de diagnóstico e tomada de decisão no manejo em dois grupos de pacientes com câncer de próstata, especificamente, recorrência bioquímica e estadiamento de alto risco. Os endpoints primários do estudo são a incidência de eventos adversos (EA) na população do estudo até 24 horas após o exame, e a sensibilidade e especificidade de FCH-PET/CT vs CT por paciente e por lesão .

Desenho do estudo Este será um estudo aberto multicêntrico no qual um (1) FCH-PET/CT será realizado em participantes do estudo. Uma PET/CT leva de 2 a 3 horas.

Segurança FCH-PET/CT exibe dosimetria favorável, fornecendo doses de órgãos comparáveis ​​ou inferiores àquelas fornecidas por 18F-FDG. A segurança do FCH não é contestada e esperamos que o número de eventos adversos em nosso estudo seja zero.

Tamanho da amostra e recrutamento A meta de recrutamento é de 1.500 pacientes. Isso será suficiente para detectar EA com uma prevalência de 0,3% com 99% de confiança. Para endpoints de eficácia, aproximadamente 500 indivíduos forneceriam 90% de poder no alfa = 0,05 nível de significância unilateral de que a especificidade e sensibilidade serão superiores à especificidade e sensibilidade sob a hipótese nula. Os pacientes serão recrutados por urologistas no ambiente clínico. O contato inicial e o consentimento serão feitos pelo departamento de urologia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios globais de inclusão:

  • Residente do Canadá
  • sexo masculino
  • Idade 18 anos ou mais
  • Anteriormente diagnosticado com câncer de próstata, sob os cuidados do médico de referência
  • Status de desempenho ECOG 0 - 3, inclusive
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de tolerar os requisitos físicos/logísticos de completar um PET/CT, incluindo decúbito dorsal (ou deitado) por até 40 minutos e tolerar canulação intravenosa para injeção

Critérios de Exclusão Global:

  • Pacientes medicamente instáveis ​​(p. insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou hipotensão)
  • Pacientes que excedem o limite de peso seguro da cama PET/CT (geralmente aproximadamente 400 lbs.)
  • Pacientes claustrofóbicos.

Subgrupos de Critérios de Indicação Clínica:

  • BCR: Recorrência bioquímica definida por PSA sérico > 1 ng/ml após prostatectomia radical ou radioterapia com intenção curativa ou outro tratamento definitivo ablativo da próstata.

  • HRS: Estadiamento de pacientes de alto risco, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

    • Pontuação de Gleason > 7
    • PSA sérico > 15 ng/ml
    • Estágio T de T3 ou superior no estadiamento TNM
    • Estadiamento convencional ambíguo, como tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea
    • Suspeita clínica de doença em estágio avançado (p. dor no osso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FCH-PET/CT
18F-Fluorometilcolina (18F-FCH) PET/CT
Medicamento: 18F-Fluorometilcolina (18F-FCH)
FCH PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança da imagem FCH-PET/CT medida pela incidência de eventos adversos (AE)
Prazo: 7 dias
7 dias
Eficácia da imagem FCH-PET/CT medida pela sensibilidade e especificidade vs CT por paciente em comparação com o padrão de verdade
Prazo: 12 meses
12 meses
Eficácia da imagem FCH-PET/CT medida pela sensibilidade e especificidade versus TC por lesão em comparação com o padrão de verdade
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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