Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​18F-fluormethylcholin (18F-FCH) PET/CT i prostatakræft

7. august 2018 opdateret af: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​FCH-PET/CT og at etablere vores evne til at reproducere resultater fra litteraturen ved hjælp af FCH-PET/CT som et diagnostisk og beslutningstagningsværktøj i håndteringen i to foruddefinerede grupper af prostatacancerpatienter, specifikt biokemisk tilbagefald og højrisiko-iscenesættelse. Undersøgelsens primære endepunkter er forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) i undersøgelsespopulationen op til 24 timer efter scanningen og sensitiviteten og specificiteten af ​​FCH-PET/CT vs. CT på en per-patient- og per-læsion-basis .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Prostatacancer er den næststørste årsag til kræftdød hos nordamerikanske mænd over 50 år. Positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) er en nuklearmedicinsk procedure baseret på måling af positronemission fra radioaktivt mærkede spormolekyler. En almindelig radiotracer i brug i dag er 18F-fluormethylcholin (alias fluorocholin eller FCH), som er et radiomærket cholinderivat. Billeddannelse med FCH-PET/CT kan bruges til at karakterisere og lokalisere prostatacancer in vivo. Der er omfattende data i litteraturen, der viser værdien af ​​FCH-PET/CT-billeddannelse ved nøjagtigt iscenesættelse og geninddeling af prostatacancer. FCH-PET/CT er standardbehandling i mange europæiske lande.

Studiemål Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​FCH-PET/CT og at etablere vores evne til at reproducere resultater fra litteraturen ved hjælp af FCH-PET/CT som et diagnostisk og beslutningstagningsværktøj i ledelsen i to foruddefinerede grupper af prostatacancerpatienter, specifikt biokemisk recidiv og højrisikostadieinddeling. Undersøgelsens primære endepunkter er forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) i undersøgelsespopulationen op til 24 timer efter scanningen og sensitiviteten og specificiteten af ​​FCH-PET/CT vs. CT på en per-patient- og per-læsion-basis .

Studiedesign Dette vil være et åbent multicenter-studie, hvor en (1) FCH-PET/CT vil blive udført på studiedeltagere. En PET/CT-skanning tager 2-3 timer.

Sikkerhed FCH-PET/CT udviser gunstig dosimetri og leverer organdoser, der er sammenlignelige med eller lavere end dem, der leveres af 18F-FDG. Sikkerheden af ​​FCH er ikke bestridt, og vi forventer, at antallet af bivirkninger i vores undersøgelse er nul.

Prøvestørrelse og rekruttering Målindskrivningen er 1500 patienter. Dette vil være tilstrækkeligt til at påvise AE med en prævalens på 0,3 % med 99 % konfidens. For effekt-endepunkter ville ca. 500 forsøgspersoner give 90 % kraft ved alfa=0,05 ensidigt niveau af betydning, at specificiteten og sensitiviteten vil være overlegen specificiteten og sensitiviteten under nulhypotesen. Patienter vil blive rekrutteret af urologer i det kliniske miljø. Indledende kontakt og samtykke vil være af urologisk afdeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Globale inklusionskriterier:

  • Indbygger i Canada
  • Mandligt køn
  • Alder 18 år eller ældre
  • Tidligere diagnosticeret med prostatakræft, under henvisende læges pleje
  • ECOG ydeevne status 0 - 3, inklusive
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at tolerere de fysiske/logistiske krav til at gennemføre en PET/CT-scanning, herunder liggende (eller tilbøjelig) i op til 40 minutter og tolerere intravenøs kanyle til injektion

Globale ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er medicinsk ustabile (f. akut hjerte- eller åndedrætsbesvær eller hypotensive)
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (normalt ca. 400 lbs.), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen (normalt ca. 70 cm i diameter)
  • Patienter, der er klaustrofobiske.

Kliniske indikationskriterier Undergrupper:

  • BCR: Biokemisk recidiv som defineret ved serum-PSA > 1 ng/ml efter enten radikal prostatektomi eller strålebehandling med kurativ hensigt eller anden prostata-ablativ endelig behandling.

  • HRS: Stadieinddeling af højrisikopatienter som defineret af et af følgende:

    • Gleason score > 7
    • Serum PSA > 15 ng/ml
    • T-stadie af T3 eller højere på TNM-stadie
    • Tvetydig konventionel stadieinddeling såsom CT, MR eller knoglescanning
    • Klinisk mistanke om sygdom i fremskreden stadium (f. knoglesmerter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FCH-PET/CT
18F-fluormethylcholin (18F-FCH) PET/CT
Medicin: 18F-fluormethylcholin (18F-FCH)
FCH PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved FCH-PET/CT-billeddannelse målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Effektiviteten af ​​FCH-PET/CT-billeddannelse målt ved sensitivitet og specificitet vs. CT på patientbasis sammenlignet med sandhedsstandard
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​FCH-PET/CT-billeddannelse målt ved sensitivitet og specificitet vs. CT på en læsionsbasis sammenlignet med sandhedsstandard
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger