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La sicurezza e l'efficacia della 18F-Fluoromethylcholine (18F-FCH) PET/CT nel cancro alla prostata

7 agosto 2018 aggiornato da: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza e l'efficacia di FCH-PET/CT e stabilire la nostra capacità di riprodurre i risultati della letteratura utilizzando FCH-PET/CT come strumento diagnostico e decisionale nella gestione in due gruppi predefiniti di pazienti con cancro alla prostata, in particolare, recidiva biochimica e stadiazione ad alto rischio. Gli endpoint primari dello studio sono l'incidenza di eventi avversi (AE) nella popolazione dello studio fino a 24 ore dopo la scansione e la sensibilità e la specificità di FCH-PET/CT vs CT su base per paziente e per lesione .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo Il cancro alla prostata è la seconda causa di morte per cancro negli uomini nordamericani di età superiore ai 50 anni. La tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) è una procedura di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da molecole traccianti radiomarcate. Un radiotracciante comune in uso oggi è la 18F-fluorometilcolina (nota anche come fluorocolina o FCH) che è un derivato della colina radiomarcato. Imaging con FCH-PET/CT può essere utilizzato per caratterizzare e localizzare il cancro alla prostata in vivo. Esistono dati estesi in letteratura che mostrano il valore dell'imaging FCH-PET/TC nella stadiazione e ristadiazione accurata del cancro alla prostata. FCH-PET/CT è lo standard di cura in molti paesi europei.

Obiettivi dello studio Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza e l'efficacia di FCH-PET/CT e stabilire la nostra capacità di riprodurre i risultati della letteratura utilizzando FCH-PET/CT come strumento diagnostico e decisionale nella gestione in due predefiniti gruppi di pazienti con cancro alla prostata, in particolare, recidiva biochimica e stadiazione ad alto rischio. Gli endpoint primari dello studio sono l'incidenza di eventi avversi (AE) nella popolazione dello studio fino a 24 ore dopo la scansione e la sensibilità e la specificità di FCH-PET/CT vs CT su base per paziente e per lesione .

Disegno dello studio Questo sarà uno studio multicentrico in aperto in cui verrà eseguita una (1) FCH-PET/TC sui partecipanti allo studio. Una scansione PET/TC richiede 2-3 ore.

Sicurezza FCH-PET/CT mostra una dosimetria favorevole, fornendo dosi agli organi paragonabili o inferiori a quelle erogate da 18F-FDG. La sicurezza di FCH non è contestata e prevediamo che il numero di eventi avversi nel nostro studio sia pari a zero.

Dimensione del campione e reclutamento L'arruolamento target è di 1500 pazienti. Questo sarà sufficiente per rilevare AE con una prevalenza dello 0,3% con una confidenza del 99%. Per gli endpoint di efficacia, circa 500 soggetti fornirebbero una potenza del 90% con alfa=0,05 livello di significatività unilaterale che la specificità e la sensibilità saranno superiori alla specificità e alla sensibilità sotto l'ipotesi nulla. I pazienti saranno reclutati da urologi in ambito clinico. Il contatto iniziale e il consenso saranno da parte del dipartimento di urologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri globali di inclusione:

  • Residente in Canada
  • Sesso maschile
  • Età 18 anni o più
  • Precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata, sotto la cura del medico curante
  • Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • In grado di tollerare i requisiti fisico/logistici del completamento di una scansione PET/TC inclusa la posizione supina (o prona) per un massimo di 40 minuti e tollerare l'incannulazione endovenosa per l'iniezione

Criteri di esclusione globale:

  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo)
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (di solito circa 400 libbre) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (di solito circa 70 cm di diametro)
  • Pazienti claustrofobici.

Criteri di indicazione clinica Sottogruppi:

  • BCR: recidiva biochimica come definita dal PSA sierico > 1 ng/ml dopo prostatectomia radicale o radioterapia con intento curativo o altra gestione definitiva ablativa della prostata.

  • HRS: Stadiazione dei pazienti ad alto rischio come definito da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Punteggio Gleason > 7
    • PSA sierico > 15 ng/ml
    • Stadio T di T3 o superiore alla stadiazione TNM
    • Stadiazione convenzionale equivoca come TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea
    • Sospetto clinico di malattia in stadio avanzato (ad es. dolore osseo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FCH-PET/CT
18F-Fluorometilcolina (18F-FCH) PET/CT
Droga: 18F-fluorometilcolina (18F-FCH)
FCH ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'imaging FCH-PET/TC misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Efficacia dell'imaging FCH-PET/TC misurata in base a sensibilità e specificità vs TC su base per paziente rispetto allo standard di verità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Efficacia dell'imaging FCH-PET/TC misurata in base a sensibilità e specificità vs TC su base per lesione rispetto allo standard di verità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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