Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av 18F-fluormetylkolin (18F-FCH) PET/CT ved prostatakreft

7. august 2018 oppdatert av: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av FCH-PET/CT og å etablere vår evne til å reprodusere resultater fra litteraturen ved å bruke FCH-PET/CT som et diagnostisk og beslutningsverktøy i ledelsen i to forhåndsdefinerte grupper av prostatakreftpasienter, spesifikt biokjemisk tilbakefall og høyrisikostadie. De primære endepunktene for studien er forekomsten av uønskede hendelser (AE) i studiepopulasjonen opp til 24 timer etter skanningen, og sensitiviteten og spesifisiteten til FCH-PET/CT vs CT per pasient og per lesjon. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Prostatakreft er den nest største årsaken til kreftdød hos nordamerikanske menn over 50 år. Positronemisjonstomografi / datatomografi (PET/CT) er en nukleærmedisinsk prosedyre basert på måling av positronutslipp fra radiomerkede spormolekyler. En vanlig radiosporing i bruk i dag er 18F-fluormetylkolin (aka fluorocholin eller FCH) som er et radiomerket kolinderivat. Bildediagnostikk med FCH-PET/CT kan brukes til å karakterisere og lokalisere prostatakreft in vivo. Det er omfattende data i litteraturen som viser verdien av FCH-PET/CT-avbildning ved nøyaktig iscenesettelse og gjenoppgradering av prostatakreft. FCH-PET/CT er standardbehandling i mange europeiske land.

Studiemål Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av FCH-PET/CT og å etablere vår evne til å reprodusere resultater fra litteraturen ved å bruke FCH-PET/CT som et diagnostisk og beslutningsverktøy i ledelsen i to forhåndsdefinerte grupper av prostatakreftpasienter, spesifikt biokjemisk residiv og høyrisikostadie. De primære endepunktene for studien er forekomsten av uønskede hendelser (AE) i studiepopulasjonen opp til 24 timer etter skanningen, og sensitiviteten og spesifisiteten til FCH-PET/CT vs CT per pasient og per lesjon. .

Studiedesign Dette vil være en multisenter åpen studie der en (1) FCH-PET/CT vil bli utført på studiedeltakere. En PET/CT-skanning tar 2-3 timer.

Sikkerhet FCH-PET/CT viser gunstig dosimetri, og leverer organdoser som er sammenlignbare med eller lavere enn de som leveres av 18F-FDG. Sikkerheten til FCH er ikke omstridt, og vi forventer at antallet uønskede hendelser i vår studie er null.

Prøvestørrelse og rekruttering Mål påmelding er 1500 pasienter. Dette vil være tilstrekkelig til å oppdage AE med en prevalens på 0,3 % med 99 % konfidens. For effektendepunkter vil omtrent 500 forsøkspersoner gi 90 % kraft ved alfa=0,05 ensidig grad av betydning at spesifisiteten og sensitiviteten vil være overlegen spesifisiteten og sensitiviteten under nullhypotesen. Pasienter vil bli rekruttert av urologer i klinisk setting. Innledende kontakt og samtykke vil være av urologisk avdeling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Globale inkluderingskriterier:

  • Bosatt i Canada
  • Mannlig kjønn
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tidligere diagnostisert med prostatakreft, under henvisende leges omsorg
  • ECOG ytelsesstatus 0 - 3, inkludert
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne tolerere de fysiske/logistiske kravene til å fullføre en PET/CT-skanning, inkludert liggende (eller tilbøyelig) i opptil 40 minutter og tolerere intravenøs kanylering for injeksjon

Globale eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er medisinsk ustabile (f. akutt hjerte- eller respirasjonsbesvær eller hypotensive)
  • Pasienter som overskrider den sikre vektgrensen for PET/CT-sengen (vanligvis ca. 400 lbs.) eller som ikke kan passe gjennom PET/CT-boringen (vanligvis ca. 70 cm i diameter)
  • Pasienter som er klaustrofobiske.

Kriterier for kliniske indikasjoner Undergrupper:

  • BCR: Biokjemisk tilbakefall som definert av serum PSA > 1 ng/ml etter enten radikal prostatektomi eller kurativ sikte strålebehandling eller annen prostata-ablativ definitiv behandling.

  • HRS: Stadieinndeling av høyrisikopasienter som definert av ett av følgende:

    • Gleason score > 7
    • Serum PSA > 15 ng/ml
    • T-trinn av T3 eller høyere på TNM-staging
    • Tvetydig konvensjonell iscenesettelse som CT, MR eller beinskanning
    • Klinisk mistanke om sykdom i fremskreden stadium (f. beinsmerter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FCH-PET/CT
18F-fluormetylkolin (18F-FCH) PET/CT
Legemiddel: 18F-fluormetylkolin (18F-FCH)
FCH PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved FCH-PET/CT-avbildning målt ved forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Effekten av FCH-PET/CT-avbildning målt ved sensitivitet og spesifisitet vs CT på pasientbasis sammenlignet med sannhetsstandard
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekten av FCH-PET/CT-avbildning målt ved sensitivitet og spesifisitet vs CT på per lesjonsbasis sammenlignet med sannhetsstandard
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger